基本信息
| 登记号 | CTR20150829 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丽 | 首次公示信息日期 | 2015-12-14 |
| 申请人名称 | 鲁南厚普制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150829 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 脉络舒通丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 混合痔(湿热瘀阻证) | ||
| 试验专业题目 | 脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂和平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)Ⅱ期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | P2015-06-BDY-05-V02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马丽 | 联系人座机 | 0539-8336333，13805391165 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnclinical@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省临沂市红旗路209号 | 联系人邮编 | 276005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的有效性； 2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性； 3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18～70 岁，男女不限； 2 符合混合痔诊断标准； 3 符合中医湿热瘀阻证的辨证标准； 4 内痔分度为Ⅰ-Ⅲ度、外痔分型为炎性外痔或血栓性外痔者； 5 入组时 NRS 评分≥4 分(评价入组前一天的最严重疼痛强度)； 6 本次发病 3 天以内的患者； 7 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 单纯外痔和单纯内痔者； 2 结缔组织外痔、肛裂者； 3 肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染的患者； 4 患有直肠息肉、肛乳头瘤者； 5 AST、ALT＞1.5 倍正常值上限及肌酐检查异常者； 6 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 7 凝血障碍者(凝血四项异常或 PLT 检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者； 8 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 9 过敏体质及对该药物成份过敏者； 10 研究者认为不适宜参加临床试验者； 11 近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脉络舒通丸 用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次1小瓶，用药时程：连续用药7天。低剂量组。 2 中文通用名:脉络舒通丸 用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脉络舒通丸模拟剂 用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 8 天肛门肿胀消失率 第 8 天 有效性指标 2 第 8 天疼痛评分较用药前的下降值 第 8 天 有效性指标 3 主要症状(肛门肿胀、疼痛)消失时间 以消失时间为准 有效性指标 4 第 4 天、第 8 天较用药前肛门肿胀、疼痛、瘙痒、便血、肛门肿物 脱出、肛门灼热等各单项症状体征评分的下降率 第 4 天、第 8 天 有效性指标 5 第 8 天较用药前肛门水肿、痔粘膜、痔核大小和痔核颜色评分下降率及血栓大小缩小比 第 8 天 有效性指标 6 疾病疗效 第 8 天 有效性指标 7 中医证候疗效 第 8 天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张书信 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661027611 | 13661027611@126.com | 邮政地址 | 北京市东城区海运仓5号 | ||
| 邮编 | 100700 | 单位名称 | 北京中医药大学东直门医院 | |||
| 2 | 姓名 | 许山鹰 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13051691016 | xushanying608@163.com | 邮政地址 | 北京市东城区美术馆后街23号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |||
| 3 | 姓名 | 王荣 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18102456926 | 869093109@qq.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110031 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
| 4 | 姓名 | 李师 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18624080088 | lishi.0501@163.com | 邮政地址 | 沈阳市市区十一纬路35号 | ||
| 邮编 | 110000 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属第三医院（辽宁省肛肠医院） | |||
| 5 | 姓名 | 崔雅飞 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18646026655 | 1395308@qq.com | 邮政地址 | 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号 | ||
| 邮编 | 150040 | 单位名称 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | |||
| 6 | 姓名 | 王真权 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15874873116 | wangzhenquan123456@163.com | 邮政地址 | 长沙市开福区蔡锷北路233号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南中医药大学第二附属医院 | |||
| 7 | 姓名 | 林爱珍 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971376741 | linaizhen2003@163.com | 邮政地址 | 武汉市武昌区胭脂路花园山4号 | ||
| 邮编 | 430060 | 单位名称 | 湖北省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 张书信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第三医院 | 李师 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 崔雅飞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 王真权 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 湖北省中医院 | 林爱珍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-05 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-26 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-27 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 5 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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