基本信息
| 登记号 | CTR20150840 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨欣 | 首次公示信息日期 | 2015-12-21 |
| 申请人名称 | 成都生物制品研究所/ 中国药品生物制品检定所/ 广东省生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150840 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 治疗用卡介苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发 | ||
| 试验专业题目 | 卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS1293 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2 患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3 经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究） 4 ECOG评分：0-2分； | ||
| 排除标准 | 1 有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 4 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)； 5 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 6 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 7 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 8 伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 9 入组前3个月内参加过其它药物的临床试验； 10 已知阿片类药物或酒精依赖者； 11 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用卡介苗（19次灌注） 用法用量:注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；后续每两周灌注1次，连续3次；维持灌注期：诱导灌注期后每月灌注1次，持续至术后1年。共灌注19次。 2 中文通用名:治疗用卡介苗（15次灌注） 用法用量:注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；维持灌注期：诱导灌注期后，在术后第3、6、12月每月前3周每周灌注1次。共灌注15次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星；英文名Epirubicin Hydrochloride for Injection；商品名：法玛新 用法用量:注射剂；规格10mg；膀胱灌注；取注射用盐酸表柔比星50mg，溶于25-50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。表柔比星灌注在TURBT术后第7天开始（根据患者实际情况可延长至术后14天内），每周一次共8周，以后每月一次至术后1 年, 总共灌注18次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后5年的无复发率 术后5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后2年、3年、4年的无复发率； 术后2年、3年、4年、5年的进展率； 无复发生存时间； 无进展生存时间; 术后2、3、4、5年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构 | 黄健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院药物临床试验机构 | 魏少忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-04 |
| 2 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-29 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 875 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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