基本信息
| 登记号 | CTR20150865 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马景梅 | 首次公示信息日期 | 2016-01-08 |
| 申请人名称 | 山东泰谊制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150865 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100755 | ||
| 适应症 | 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。 | ||
| 试验方案编号 | HRAML-P-1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以单方奥美拉唑迟释胶囊作为参比制剂，对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效进行评价
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤70岁患者，性别不限 2 经胃镜检查诊断为胃溃疡（Sakita and Miwa 溃疡分期为A1期或A2期） 3 溃疡的数量为1~2个，直径为3mm-20mm 4 溃疡无疤痕组织 5 入选前2周内未使用治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）且溃疡症状符合诊断标准 6 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等 7 育龄女性试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施 8 患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病患者及恶性肿瘤患者 2 中度以上贫血患者（Hb<90g/L） 3 I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者 4 患有复合型溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、溃疡并发症（如幽门梗阻、内镜下活动性出血）、卓-艾综合症者 5 患有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者 6 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外） 7 入组前12周内确诊为十二指肠溃疡、胃食管反流病、癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、手术后溃疡患者及线形溃疡患者 8 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎 9 合并代谢性碱中毒，低钙血症 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 11 需合用研究用药以外的其他抗溃疡药物者、需服用肺甾体类抗炎药（除外用于心、脑血管疾病预防和治疗的小剂量阿司匹林）和糖皮质激素者 12 吸毒，酗酒者 13 已知对研究用药物成分、赋形剂、或其他苯并咪唑有过敏和（或）特质性反应者 14 曾经入选过本试验效果不明显的患者 15 妊娠、哺乳期女性 16 3个月内参加过其他临床试验者 17 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒含奥美拉唑20mg、碳酸氢钠1100mg； 口服，活动期十二指肠溃疡短期治疗及症状性胃食管反流症：一天1次，每次1粒， 用药时程：连续用药4周；糜烂性食管炎：一天1次，每次1粒，连续用药4～8周；糜烂性食管炎的愈后维持治疗：每次1粒。 2 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠1100mg； 口服，良性胃溃疡用药时程：每天一次，每次1粒，连续用药4～8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：无 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼。一次20mg（一次1粒），一天1～2次；用药时程：胃溃疡连续用药4～8周，十二指肠溃疡连续用药 2～4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈：溃疡愈合，症状消失； 显效：溃疡愈合，但周围炎症仍存在，症状明显好转； 有效：溃疡直径缩小50％或以上，症状消失或好转； 无效：溃疡无变化或缩小<50％，症状无改善或恶化，HP检查阴性为有效。 入组8周以后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后临床症状评分情况： 临床症状改善率（%）=（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和*100% 显效：症状积分全部消失或减少>=75% 有效：症状积分减少>=50%，并<75% 进步：症状积分减少>=25%，并<50% 无效：症状积分减少<25%或症状积分增加 筛选期到试验结束 有效性指标 2 用药后半小时至72小时内，临床症状（疼痛、烧灼感、反酸）首次缓解时间 入组第三天 有效性指标 3 研究结束时临床症状缓解总有效率： 临床症状缓解总有效率=（显效病例数+有效病例数）/总病例数*100% 试验结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏秉忠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 2 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 3 | 内蒙古自治区人民医院 | 武建军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 4 | 四平市中心人民医院 | 朱立宁 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 5 | 烟台毓璜顶医院 | 崔俊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 6 | 延边大学附属医院 | 金永日 | 中国 | 吉林省 | 延边市 |
| 7 | 吉林市中心人民医院 | 王东明 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 8 | 黄石市中心人民医院 | 张海 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 9 | 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院新药临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-05-21 |
| 2 | 内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-28 |
| 3 | 四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 4 | 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-18 |
| 5 | 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-12 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
| 7 | 吉林市中心人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
| 8 | 黄石市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-01-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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