基本信息
| 登记号 | CTR20132982 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华健 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132982 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 塞络通胶囊(高剂量组) | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血管性痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 塞络通胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SW001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张华健 | 联系人座机 | 15931199011 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhanghj@vip.126.com | 联系人邮政地址 | 河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号 | 联系人邮编 | 065201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥40岁，性别不限； 2 小学以上文化程度(含小学)； 3 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准； | ||
| 排除标准 | 1 VaD以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞络通胶囊(高剂量组) 用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，3粒塞络通胶囊），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。高剂量组 2 中文通用名:塞络通胶囊(低剂量组) 用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（塞络通胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，按1:1随机分成2组，前26周均口服3粒安慰剂/次，后26周分别口服2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂或口服3粒塞络通胶囊/次），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VaDAS-cog 26周、52周 有效性指标 2 ADCS-CGIC 26周、52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ADCS-ADL 52周 有效性指标 2 MMSE 52周 有效性指标 3 CDR-SB 52周 有效性指标 4 CLOX 52周 有效性指标 5 C-EXIT25 52周 有效性指标 6 NPI 52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贾建平 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83198730 | jiajp@vip.126.com | 邮政地址 | 北京市西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 贾建平，医学博士，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 2 | 包头市中心医院 | 王宝军，医学博士，主任医师 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头 |
| 3 | 北京中医药大学东直门医院 | 谢颖桢，医学博士，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 4 | 郴州市第一人民医院 | 廖远高，医学硕士，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 郴州 |
| 5 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东，医学博士，主任医师 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 6 | 东南大学附属中大医院 | 张志珺，医学博士，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 7 | 广东省中医院 | 蔡业峰，医学博士，主任医师 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 8 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生，医学博士，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 吴江，医学博士，主任医师 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 10 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山，医学博士，主任医师 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 11 | 江苏省中医院 | 姜亚军，医学博士，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 谢炜，医学博士，主任医师 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 13 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 蔡定芳，医学博士，主任医师 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 14 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅，主任医师 | 中国 | 北京市 | 上海 |
| 15 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吕建明，副主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 罗本燕，医学博士，主任医师 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 372 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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