基本信息
| 登记号 | CTR20132880 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘冰 | 首次公示信息日期 | 2014-02-21 |
| 申请人名称 | 南京长澳医药科技有限公司/ 上海子能制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132880 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依非巴特注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502566 | ||
| 适应症 | 急性冠状动脉综合症 | ||
| 试验专业题目 | 依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性评价 | ||
| 试验通俗题目 | 依非巴特注射液临床疗效和安全性评价 | ||
| 试验方案编号 | 2011（02）A | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘冰 | 联系人座机 | 18940272466 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ketai_zc@126.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省本溪市经济技术开发区106号 | 联系人邮编 | 117004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者年龄18~75岁，性别不限。准备接受冠状动脉内支架置入的病人，可包括不稳定性心绞痛及非ST段抬高的心肌梗死的患者。 2 病变情况可包括单支、双支及三支病变，单支血管治疗可达完全性血运重建者，同一患者不可重复入选。支架可选用普通支架或药物涂层支架。 3 临床试验开始前，由医生向患者或其家属说明试验的目的、方法、试验过程、相关的治疗方法、可能的受益及风险，患者或家属能理解并签署了知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对依非巴特、盐酸替罗非班氯化钠注射液、肝素、阿司匹林、氯吡格雷过敏或不能耐受者（包括肝素引起的血小板减少症）。 2 计划受孕的育龄妇女及孕妇、哺乳期妇女。 3 发病1周以内的ST段抬高型心梗死患者。 4 入组前12小时内用过低分子量肝素的患者，入选前24小时进行静脉溶栓治疗患者。 5 下列患者因对抗凝治疗有禁忌或增加出血的危险而禁止入组：1）过去或目前有异常出血的患者（包括入组前3个月内有如下出血史：胃肠带出血、肉眼可见的血尿、粪便隐血试验阳性）、入组前肝素化病人血尿＞20cells/hpf者、有凝血病的患者、血小板功能障碍的患者、有血小板减少症史者。2）入组前收缩压持续超过180mmHg和/或舒张压持续超过105mmHg的患者。3）有任何出血性中风史、其他颅内病变史、试验前一年内暂时性缺血性发作史者。4）入组前2周内进行心肺复苏者。5）入组前1个月内发生严重外伤者。6）入组前1个月内行大手术，包括CABG、任何眼科手术或活组织检查（非经皮）者。7）有动静脉畸形、动脉瘤或主动脉夹层以及急性心包炎史的患者。8）入组前3个月内发生活动性消化道溃疡疾病的患者。9）可能患心包炎的患者。10）有明显视网膜病变（如出血或渗出）的患者 6 有超过50%的左主干病变未被旁路移植保护者。 7 急性肺水肿（超过50%的肺野存在啰音）的患者、严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级为III或IV级）的患者。 8 入组前卧位、坐位或站位收缩压持续<95mmHg的患者。 9 支架置入术前患者患有未控制的严重心律失常或需进行静脉抗心律失常治疗者。 10 提示有主动脉夹层病史或症状（如放射到背部的严重疼痛）者。 11 经ECHO研究表明有明显的心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、限制型心肌病或先天性心脏病的患者。 12 患有未控制的糖尿病（如持续高血糖状态，糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷或其他未控制的内分泌病者。 13 患有临床重要的肾脏、呼吸、肝脏、神经学或血液学障碍者，有肿瘤病史且预期生存率小于1年。 14 近期或目前有酗酒史或其他药物滥用史。 15 发现患者有临床重要的实验室指标异常如：1）血清肌酐>2 mg/dL(>180μmol/L)。2）血红蛋白<11g/dL或红细胞压积<34%。3）血小板计数<100,000/mm3(<100 109/L)。4）血小板计数<100,000/mm3(<100 109/L)。5）对应用肝素的患者, aPTT >入组前治疗范围的上限。 16 入组前3个月内参加过其它临床研究的患者。 17 有其它伴发、并发症，可能影响疗效观察的疾病。 18 病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者。 19 病人不能合作者。 20 研究者认为病人存在任何不适合入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依非巴特注射液 用法用量:注射液；规格10ml;20mg,静脉推注；用药时程：肾功能正常患者成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，继以2.0μg/kg/min持续滴注，在推注后10min给予180μg/kg第二次推注。静脉输注持续到治疗后18-24小时。 对于估计肌酐清除率<50 mL/min，或肌酐清除率不可知而血清肌酸酐<2.0mg/dL的患者，其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注，并在推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替罗非班氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml：5mg；静脉注射；用药时程：于术前即刻用注射器3分钟内静脉注射盐酸替罗非班氯化钠注射液10.0μg/kg，随后以0.10μg/kg/min的速度用输液泵输注盐酸替罗非班氯化钠注射液，持续24-36小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学检查 术前24-48小时内。术后6小时、24小时、60-72小时。 有效性指标+安全性指标 2 血清生化检查 术前24-48小时。术后60-72小时 有效性指标+安全性指标 3 尿分析 术前24-48小时。 有效性指标+安全性指标 4 心肌酶检查 术前24-48小时、术后6、24、48、60-72小时 有效性指标+安全性指标 5 是否出现死亡、心肌梗死（包括围术期心肌梗死）、冠状动脉旁路移植、再次血管成形术任一治疗终点。 术后7天和术后30天随访期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图检查 术前48小时内及术后60-72小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙英贤 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13804068889 | ketai_01@126.com | 邮政地址 | 沈阳市和平区南京北街155号 | ||
| 邮编 | 110001 | 单位名称 | 中国医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 彭建军 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 4 | 辽宁医学院附属第一医院 | 陶贵周 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2011-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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