基本信息
| 登记号 | CTR20132851 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 项安波 | 首次公示信息日期 | 2015-01-19 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132851 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚乙二醇胸腺素α1注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HBeAg阳性慢性乙肝 | ||
| 试验专业题目 | PEGTα1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性、安全性——多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HAOSEN2009L01892 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 项安波 | 联系人座机 | 021-68868570（-863）；021-68868571（-863）； | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiangab@shhrp.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较PEG-Tα1注射液（3.2 mg, q.w, s.c.）联合阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）和单用阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性和安全性，为其临床运用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65岁，性别不限； 2 经病原学、临床和/或病理诊断明确的慢性乙型肝炎初治患者（感染时间＞6个月）； 3 ALT＞正常值上限2倍； 4 血清总胆红素＜正常值上限2倍； 5 HBeAg阳性且HBeAb阴性； 6 HBV-DNA检测值为1.00×105 -9.99×109 IU/mL； 7 同意参加本试验并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV感染； 2 有自身免疫性肝炎征象者，抗核抗体异常升高等以及其他自身免疫性疾病者； 3 伴有肝硬化者； 4 在筛选时，有任意下列指标者：血清肌酐＞正常上限1.5倍或内生肌酐清除率＜50 ml/min；血红蛋白：男性＜110 g/L，女性＜100 g/L；血小板计数＜80×109/L；血清白蛋白≤35g/L或血清白蛋白/血清球蛋白的比值≤0.9；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；凝血酶原时间延长超过正常参考值上限3秒；胆碱酯酶＜4000 U/L； 5 肝癌患者或血AFP＞100 ng/mL； 6 合并有心、脑血管、肾、内分泌和造血系统疾患及外伤等可能影响本疗法的严重疾病者，如肝性脑病、糖尿病、肾功能不全、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、癫痫、恶性肿瘤、临床有明显的神经病变、吸毒或酗酒、精神病或精神疾病史、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等； 7 首次给药前6个月内接受其他临床试验研究者； 8 对胸腺素类药物过敏者； 9 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后1年内受（授）孕者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PEG-Tα1注射液 用法用量:注射剂；规格3.2mg/ml，上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次3.2mg，用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:阿德福韦酯胶囊； Adefovir Dipivoxil Capsules；名正 用法用量:胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；1ml/支；上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次1ml，用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:阿德福韦酯胶囊；Adefovir Dipivoxil Capsules；名正 用法用量:胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周时血清HBeAg转阴率 治疗48周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清学指标： HBeAg转阴率； HBeAg/HBeAb血清转换率； 与基线比较，HBsAg滴度和HBeAg滴度下降值； HBsAg转阴率。 病毒学指标： 与基线比较，HBV-DNA下降水平的对数值； HBV-DNA的有效抑制率（下降≥2lg比例）； HBV-DNA的转阴率（HBV-DNA＜102 IU/mL）； 生化学指标： 与基线比较，ALT及AST的下降值； ALT及AST复常率（该指标仅适用于试验中未使用降酶药物者）。 治疗4、12、24、36、48周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王业东；李跃旗 | 学位 | 职称 | 主任医师；主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901137480；13701161401 | lyqlyq302@sohu.com | 邮政地址 | 北京市丰台区西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军第三〇二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 王业东、李跃旗 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 第三军医大学西南医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 第四军医大学西京医院 | 吴开春、周新民 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 杭州市第六人民医院 | 高健峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 湖北省中山医院 | 周莹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 海南省人民医院 | 肖芙蓉 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 佟立新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 甄真 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 郭晓琳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 济南市传染病医院 | 吕卉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 兰州大学第一医院 | 袁宏 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 15 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 南华大学附属第一医院 | 蒋孝华 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 17 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李俊红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 上海市第六人民医院 | 臧国庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 雷学忠 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 21 | 沈阳市第六人民医院 | 李伯君 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 22 | 深圳市人民医院 | 吴诗品 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 23 | 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 24 | 天津市第二人民医院 | 卢诚镇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 25 | 武汉大学人民医院 | 龚作炯 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 26 | 徐州医学院附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 27 | 西安交通大学医学院附属第一医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 28 | 西安交通大学医学院附属第二医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 29 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张跃新 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 30 | 中国人民解放军第八一医院 | 杨志国 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 31 | 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 32 | 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 33 | 浙江省台州医院 | 陈华忠 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 34 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 延边大学附属医院 | 金永日 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 464 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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