基本信息
| 登记号 | CTR20232607 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫爱丽 | 首次公示信息日期 | 2023-08-21 |
| 申请人名称 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞巴派特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善； | ||
| 试验专业题目 | 在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价瑞巴派特片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞巴派特片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | NY-RBPT-JN；版本号：V1.0 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫爱丽 | 联系人座机 | 0377-62185923 | 联系人手机号 | 13513770337 |
| 联系人Email | 1345740383@qq.com | 联系人邮政地址 | 河南省-南阳市-邓州市南环路东段 | 联系人邮编 | 474150 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片（规格：0.1g）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：0.1g）的人体生物等效性。 次要目的：观察在空腹/餐后条件下，瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2）能够按照试验方案要求完成研究； 3 3）受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4）年龄18-50周岁（包括边界值），男性和女性受试者； 5 5）男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对瑞巴派特及辅料中任何成分有过敏既往史； 3 既往或现有过敏反应（例如：皮疹、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； 4 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃溃疡、憩室炎、肠炎、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 10 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验且服药者； 13 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 15 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 18 在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 静脉采血困难或不能耐受静脉采血，有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片： 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.1g。 用药时程:单次口服；每周期给药一次，共两个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:Mucosta® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.1g。 用药时程:单次口服；每周期给药一次，共两个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2等 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血/尿妊娠（仅限女性）、凝血功能）、12导联心电图 筛选期、试验期间和试验结束出组时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 温清 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 2 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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