基本信息
| 登记号 | CTR20232499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵岩 | 首次公示信息日期 | 2023-08-24 |
| 申请人名称 | 南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191542 | ||
| 药物名称 | LMV-12（HE003）片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LMV-12(HE003)片治疗局部晚期或转移性恶性实体瘤的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LMV-12（HE003）片治疗局部晚期或转移性恶性实体瘤的的有效性和安全性Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-LMV-12-02(HE003) | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵岩 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江西省-南昌市-江西省南昌市高新技术产业开发区高新区火炬大街789号 | 联系人邮编 | 330096 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和肾细胞癌受试者中初步评价LMV-12（HE003）片的安全性，确定后续研究的给药剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄18-75周岁； 2 本研究入组的适应症如下，肿瘤样本分析存在EGFR、RET、MET中至少一个基因表达阳性的受试者： 第一阶段(Ⅰb期)： ？第1部分：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌； ？第2部分：组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌； 第二阶段(Ⅱ期)： ？根据第一阶段(Ⅰb期)结果选择扩组适应症； 3 入组受试者既往接受系统性抗肿瘤治疗要求如下： 局部晚期或转移性非小细胞肺癌：至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者； 局部晚期或转移性肾细胞癌：经TKI药物包括舒尼替尼或索拉非尼等治疗失败或不能耐受； 4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0-1分，且预期寿命不少于12周； 5 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，证实患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶； 6 实验室检查器官功能水平必须符合下列要求： a)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； b)血小板计数≥100×109/L； c)血红蛋白≥9g/dL； d)胆红素≤1.5倍ULN； e)AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)； f)血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式，肾细胞癌患者除外)； 7 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠检查，且结果提示阴性；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期及治疗结束后3个月内采取充分的屏障避孕措施； 8 理解试验内容，自愿入组并签署知情同意书，能遵循试验治疗方案和访视计划。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周(或药物7倍消除半衰期)内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)，以较短时间为准；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者； 2 研究者评估存在无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外)； 3 入组前仍有既往抗肿瘤治疗未愈的毒性反应，并且CTCAE V5.0标准分级＞1级(脱发除外)； 4 入组前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录3)治疗的受试者； 5 受试者入组前1周内使用以抗肿瘤为适应症的中草药； 6 怀孕或哺乳期妇女； 7 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。乙型肝炎在HBV-DNA定量检测＜500IU/mL(或2500 cps/mL)时有资格参加本研究，丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究； 8 有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 9 既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者； 10 合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者； 11 任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等； 12 符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； 13 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况： a)血压控制不理想(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)； b)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE V5.0 2级感染)； c)肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； d)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)； e)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 14 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15 有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术者或计划在研究期间进行手术治疗者； 16 有出血倾向的患者(凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者)；或近期存在咯血症状的患者； 17 入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者； 18 入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者； 19 入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者； 20 研究者认为不适合入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LMV-12（HE003）片 英文通用名:LMV-12（HE003）Tablets 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:预设两个剂量组，第一阶段分别为60mg和90mg剂量组，第二阶段给药剂量根据前期研究结果，由研究者与申办者讨论确定。空腹口服，整片吞下，每日一次，不与食物同服(进食前最少1小时或进食后最少2小时服用)。 用药时程:4周/周期，每周期连续给药21天，停药7天，受试者可持续周期给药直至研究者认为受试者不再获益、或产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意、或疾病进展、或受试者死亡、失访。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估和分级。安全性指标包括：体格检查、生命体征、体重、ECOG评分、不良事件、实验室及辅助检查； 从给药期首次给药时间点开始直到最后一次随访为止 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服给药后的药代动力学（PK）参数 首次给药至末次给药后168h（D28） 安全性指标 2 客观缓解率（ORR）；无进展生存期（PFS）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；临床获益率（CBR）；总生存期（OS）；患者报告结局（PRO） 筛选期、治疗期（每8周（±7天））、治疗结束访视（只有在肿瘤疾病进展尚未确定的情况下时）进行评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-12 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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