基本信息
| 登记号 | CTR20232469 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马艳春 | 首次公示信息日期 | 2023-08-22 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232469 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191981 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人生长激素缺乏症 | ||
| 试验专业题目 | 评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GenSci034-301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH注射液）在成人生长激素缺乏症（AGHD）患者中的有效性； 次要目的：评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的安全性； 评价PEG-rhGH注射液皮下注射的免疫原性； 评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的群体药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.符合以下情况之一者： 儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18岁）； 18岁之后发病的AGHD患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月； 2 胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值≤5ng/ml，仅下列情况可不做ITT试验：腺垂体激素缺乏≥3种[包括ACTH、TSH、FSH/LH (算一种）]，并且筛选期本中心IGF-1检测结果＜-2SDS（同年龄同性别） 3 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女均可 4 体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 5 存在ACTH、TSH、FSH/LH缺乏者，筛选前正在接受激素的替代治疗，且治疗剂量稳定≥3个月 6 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前6个月内存在以下有临床意义的疾病 （1）存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA III级及以上者 （2）发生过心肌梗死； 2 存在恶性肿瘤既往史或现病史者 3 筛选前6个月内新诊断的2型糖尿病患者；1型糖尿病患者 4 使用注射型降糖药物治疗的2型糖尿病患者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定治疗不满3个月者 5 筛选期查HbA1c≥7.0% 6 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜 7 筛选前6个月内使用过生长激素治疗 8 筛选前3个月内使用过任何种类的减肥药 9 筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： （1）血清肌酐＞1.5倍ULN； （2）血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞3倍ULN；血清总胆红素＞1.5倍ULN； 10 筛选期MRI提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者 11 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性 12 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后1个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经的受试者 13 存在幽闭恐惧症，或其它原因不能配合行MRI检查者 14 筛选前1个月内参与过其它临床试验； 15 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史 16 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称:金赛增 剂型:注射剂 规格:12IU/2.0mg/1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射用药，每周用药1次； 用药时程:起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液空白辅料溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射用药；每周用药1次； 用药时程:起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第34周时（W34）躯干脂肪量百分比（TFP）较基线的变化 用药至34周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TFP、躯干脂肪量、瘦体重、体脂百分比、血脂、腰围、腰臀比、IGF-1 SDS、QOL评分较基线的改变 用药至26周、34周、60周 有效性指标 2 不良事件、临床安全性实验室检查、生命体征、以及常规体格检查 治疗过程中和治疗结束时 安全性指标 3 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率 研究结束 有效性指标+安全性指标 4 PopPK和E-R分析 研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 重庆三峡中心医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 谢晓娜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 盛志峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 南昌大学第二附属医院 | 张美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 云南省第一人民医院 | 周怡昆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 桂林医学院附属医院 | 周素娴 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 钟历勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 苏州大学二院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 深圳大学总医院 | 李强 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 30 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 31 | 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 32 | 北京大学第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王永健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 深圳市人民医院 | 吴炎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 35 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 第四军医大学唐都医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 40 | 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 41 | 中国人民解放军总医院第一医学中心（解放军总医院-301医院） | 郭清华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 42 | 山西省白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 43 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 186 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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