基本信息
| 登记号 | CTR20170822 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李保林 | 首次公示信息日期 | 2017-08-03 |
| 申请人名称 | 成都金瑞基业生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170822 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PW/8675-001-3.0；V7.0 | 方案最新版本号 | V10.0 |
| 版本日期: | 2021-04-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李保林 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都市高新区益州大道北段333号1栋20层2004号 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。 次要目的 观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤80岁，性别不限 2 经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种； 3 按Recist1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶； 4 除脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险； 5 无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥80x109/L，血红蛋白≥100g/L） 6 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min） 7 无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN） 8 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周 9 预期生存时间≥12周 10 对于脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤患者患者，KPS评分>50分 11 对于其他实体瘤患者，ECOG评分≤1分 12 同意参加本研究并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复 2 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 3 怀孕或者哺乳期女性患者 4 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的 5 严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等； 6 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭 7 精神障碍者 8 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 9 HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者 10 10. 存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者； 11 酒精依赖、激素依赖或药物滥用者 12 对本品或相关成分过敏者 13 近1个月内参加过其他药物临床试验者 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，室温加入葡萄糖注射液，适当振摇，静脉给药，一日一次，多次给药，28天为一个周期 2 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次20mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 3 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次40mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 4 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次80mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 5 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次140mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 6 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次210mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 7 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次300mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 8 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次420mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 9 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 英文通用名:Honokiol liposome for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/瓶 用法用量:外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次540mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周 用药时程:NA 10 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 英文通用名:Honokiol liposome for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/瓶 用法用量:外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次700mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周 用药时程:NA 11 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 英文通用名:Honokiol liposome for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/瓶 用法用量:外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次900mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性和药代动力学评价。 安全性信息采集至末次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价指标为PFS和DCR 受试者用药前，各剂量多次给药期结束时和多次给药延长期给药结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王洪允 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 宜昌市中心人民医院 | 周海波/张学农/许新华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 蔡强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学附属肿瘤医院 | 郭琤琤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院 | 黄若凡/武晓婕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 华北石油管理局总医院 | 蔺强 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李多杰/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2018-10-30 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21-42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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