基本信息
| 登记号 | CTR20170814 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪玉梅 | 首次公示信息日期 | 2017-07-24 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170814 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170810;CTR20170807; | ||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较注射用 紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状NSCLC的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | NABP201706 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪玉梅 | 联系人座机 | 0311-67808816 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wyumei73@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省石家庄黄河大道226号 | 联系人邮编 | 054000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书； 2 受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张） 3 受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断） 4 对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级； 5 根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶； 6 ECOG评分 ≤ 1分； 7 预期生存时间 ≥3个月； 8 受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定； 9 ≥18周岁的男性和女性； 10 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性； 11 女性必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 存在脑转移； 2 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。 3 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。 4 对任何治疗成分过敏或超敏反应史。 5 在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。 6 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。 7 接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。 8 根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。 9 血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L 10 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。 11 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。 12 凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。 13 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。 14 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 15 需要合并其他抗肿瘤药物治疗。 16 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。 17 研究者认为不适合入组。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，每21天一次，每次260 mg/㎡；用药时程：共4-6周期，或至疾病进展、可耐受的毒性，以先出现的为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射剂；规格60mg；静脉注射，每21天一次，每次175 mg/㎡；用药时程：共4-6周期，或至疾病进展、可耐受的毒性，以先出现的为准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 治疗期间每三周评估一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 每三周评估一次 有效性指标 2 总生存期 治疗结束后每8周联系受试者 有效性指标 3 生活质量评分 每个化疗周期开始前 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343458 | Zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广州市东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心内科 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 3 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 5 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院 | 钟巍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 14 | 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 15 | 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 16 | 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 18 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 21 | 山东省肿瘤医院 | 张锡芹 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 23 | 唐山市人民医院 | 杨俊泉 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 24 | 汕头大学医学院肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广州 | 汕头 |
| 25 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 26 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广州 | 中山 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-06 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-18 |
| 6 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 7 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-11 |
| 10 | 唐山市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-13 |
| 11 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 12 | 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
| 13 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-02 |
| 14 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
| 16 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-09 |
| 17 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-11 |
| 18 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
| 19 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
| 20 | 浙江大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 388 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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