基本信息
| 登记号 | CTR20201401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李月 | 首次公示信息日期 | 2022-10-27 |
| 申请人名称 | 山西康宝生物制品股份有限公司/ 军事科学院军事医学研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药剂量递增的耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SXKB-2022-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性； 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性； 次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-55 周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁），各组受试者男女均有 2 体重范围为：女生≥45kg，男生≥50kg；身体质量指数（BMI）范围在19-28kg/m2（包含边界值） 3 受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者 4 肝、肾、凝血、甲状腺功能等相关实验室检查[总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐、国际标准化比值（INR）、活 化部分凝血活酶时间（APTT）、促甲状腺激素（TSH），等]均<1.5倍正常值下限（ULN） 5 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、眼底检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者 2 中性粒细胞、血红蛋白、血小板实验室检查结果低于正常值下限 3 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体、梅毒抗体筛选阳性者 4 既往接受过干扰素类产品全身治疗或筛选前3个月内接受过干扰素类产品局部治疗 5 既往存在精神病史或家族精神病史者 6 从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者 7 既往酗酒或试验前6个月经常饮酒者（如每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒） 8 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学相关的临床疾病，经研究者判断不宜入组本研究者 9 首次给药前14天内服用任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药 10 首次给药前1个月内接受疫苗类药物注射者 11 已知对试验药物活性成分及其辅料中任何成分过敏者 12 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者 13 筛选时心电图检查男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者 14 在给药前3个月内或计划研究期间或研究结束后1个月内任何时候捐献血液或血液制品者 15 有药物滥用史或吸毒史者 16 尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者 17 研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白 英文通用名:Recombinant Human Serum Albumin and Interferon alfa 2b Fusion Protein for Injection 商品名称:注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白 剂型:注射剂 规格:1mg/支 用法用量:用法：单次皮下注射给药，给药部位为腹壁。 用量：共5个剂量组（500μg、750μg、1000μg、1250μg、1500 μg）。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，不良事件（AE），严重不良事件（SAE），实验室检 查结果，12导联心电图（ECG），腹部B超等 受试者给药后第1天至出组或提前退出 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2z、Tmax、CLz、λz、Vz、MRT 受试者给药后第1天至出组 有效性指标 2 PD指标： 2,5寡腺苷酸合成酶（OAS）和新蝶呤 受试者给药后第1天至出组 有效性指标 3 免疫原性指标： 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 受试者给药后第1天至出组 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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