基本信息
| 登记号 | CTR20191059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈金华 | 首次公示信息日期 | 2019-06-06 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180568;CTR20191004; | ||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS1300020 | ||
| 适应症 | EV71感染所致的手足口病的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康儿童中的有效性和安全性的多中心检测阴性与病例对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价EV71疫苗大规模接种安全性和保护效果的研究 | ||
| 试验方案编号 | JSVCT048；1.3版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。 保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 47月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄范围在6-47月龄 2 临床就诊诊断为HFMD病例 3 至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为EV71阳性 4 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书 5 以上第1-4条为病例组入选标准 6 年龄范围在6-47月龄 7 临床就诊诊断为HFMD病例 8 咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性 9 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书 10 以上第6-9条为EV71阴性组入选标准 11 年龄范围在6-47月龄 12 未患临床诊断的HFMD，且未有发热、手足口疱疹等HFMD疑似症状 13 与匹配病例的性别相同 14 与匹配病例的年龄相近（对≥12月龄病例，年龄差异在±3个月内，对<12月龄病例，年龄差异在±30天内） 15 与病例居住地临近（同一或相邻村行政村或同一幼儿园） 16 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书 17 以上第11-16条为社区对照组入选标准 | ||
| 排除标准 | 1 无法获知EV71疫苗的接种史 2 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗 3 EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天 4 居住地不在研究范围 5 以上第1-4条为病例组排除标准 6 无法获知EV71疫苗的接种史 7 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗 8 EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天 9 居住地不在研究范围 10 以上第6-9条为EV71阴性对照组排除标准 11 无法获得EV71疫苗的接种史 12 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗 13 曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史 14 以上第11-13条为社区对照组排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 3 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 4 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 5 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 6 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 7 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测阴性设计：确诊的EV71所致HFMD病例、以及检测为EV71阴性且肠道病毒阳性的HFMD病例。 接种后12个月 有效性指标 2 病例对照设计：确诊的EV71所致HFMD病例、与确诊的EV71所致的HFMD病例相匹配的社区未患病儿童对照。 接种后12个月 有效性指标 3 不良反应发生情况 接种后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究地区6-35月龄适龄儿童中EV71疫苗的接种密度和覆盖率。 接种后28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 沛县疾病预防控制中心 | 沈景亭 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 4 | 徐州市贾汪区疾病预防控制中心 | 李瑞刚 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 5 | 常州市武进区疾病预防控制中心 | 顾建新 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 6 | 响水县疾病预防控制中心 | 潘永富 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 7 | 滨海县疾病预防控制中心 | 徐黎明 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 8 | 启东市疾病预防控制中心 | 周超 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 9 | 海门市疾病预防控制中心 | 钱俊华 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 10 | 谷城县疾病预防控制中心 | 何永华 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 11 | 潜江市疾病预防控制中心 | 郭向阳 | 中国 | 湖北 | 潜江 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-01-04 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
| 3 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-28 |
| 4 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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