基本信息
| 登记号 | CTR20190961 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张立志 | 首次公示信息日期 | 2019-05-21 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190961 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 利格列汀片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利格列汀片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | QL-YK4-041-001；V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂利格列汀片5mg和参比制剂“欧唐宁”5mg在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁） 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19且≤27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施 4 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书 5 能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等 3 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者 4 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 酒精呼气检查阳性者 7 试验前3个月内有住院史或外科手术史者 8 试验前3个月内服用其他临床试验药物 9 试验前3个月内献血或大量失血（≥450mL） 10 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气阳性 11 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 13 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药 14 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品 15 在服用研究药物前48h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品 16 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者 17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 用法用量:空腹组：片剂；5mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。 2 中文通用名:利格列汀片 用法用量:餐后组：片剂；5mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片；英文名：Linagliptin Tablets；商品名：欧唐宁 用法用量:空腹组：片剂；5mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。 2 中文通用名:利格列汀片；英文名：Linagliptin Tablets；商品名：欧唐宁 用法用量:餐后组：片剂；5mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72，Cmax 服药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 服药后72h 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 服药后72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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