基本信息
| 登记号 | CTR20200158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2020-10-20 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABT-199 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接受常规化疗达到首次缓解的急性髓系白血病患者的维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 常规化疗后首次缓解的急性髓系白血病患者使用 venetoclax联合口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为维持治疗的随机、双盲、双臂、多中心、3 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 急性髓系白血病患者用Venetoclax联合口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为维持治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | M19-708 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 010-57061770 | 联系人手机号 | 13520753769 |
| 联系人Email | wang.lili@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路79号 华贸中心办公楼2座501 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第1部分 在通过常规诱导和巩固化疗达到CR或CRi的AML患者中，确定使用venetoclax联合AZA作为维持治疗的RPTD。 第3部分 在通过常规诱导和巩固化疗后达到CR或CRi的AML受试者中，确定使用venetoclax联合CC-486作为维持治疗的RPTD。 在接受常规诱导和巩固化疗后达到 CR 或 CRi 的 AML 受试者中，评估与安慰剂 + CC-486 治疗相比，venetoclax 联合 CC-486 作为维持治疗是否能够改善 RFS。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何筛选流程或研究特定流程之前，受试者或其法定代理人必须能够理解和依从方案中规定的参数，并必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书且注明日期。 2 成年男性或女性，≥18岁。 3 在筛选期内和研究药物给药之前，受试者必须符合下列实验室参数（按照实验室参考范围）：肌酐清除率≥30 mL/分（由Cockcroft Gault公式计算或由24小时尿量测定）；对于第1部分，胆红素< 3.0 ×正常值上限（ULN）（肝功能水平合适），或对于第3部分，胆红素< 2.0 × ULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥ 100,000/mm3。 4 受试者愿意并能够遵守本方案要求的流程。 5 新近诊断为AML。 6 受试者符合以下疾病活动标准：1.根据WHO标准（2016）确认AML，并在完成强化诱导和巩固化疗后确认为CR或CRi；（注：研究中额外的巩固治疗将被认为是方案违背）。2. 在研究药物首次给药前120天内首次达到CR或CRi（诱导化疗后），或者入组前距最后一剂强化常规化疗（包含诱导和巩固化疗）不超过 75 天。3.根据美国国家癌症综合网络（NCCN）2016年标准，AML具有中等或不利的细胞遗传学风险。 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 ≤ 2 8 对于所有具有生育能力的女性,筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性,入组前基线时的尿妊娠试验结果为阴性。 9 具有生育能力的女性受试者，从研究第 1 天起至最后一剂 AZA 后至少 90 天、最后一剂CC-486后至少180天和最后一剂 venetoclax 后 30 天必须至少采用 1 种研究方案规定的 节育方法。 10 如为男性，受试者被分配研究药物并与且有具有生育能力的女性伴侣发生性行为，那么他必须同意从研究第1 天至最后一剂 AZA或CC-486 后 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天使用研究方案指定的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 有APL病史。 2 有AML活动性中枢神经系统受累的病史。 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，他们的病情不稳定，并且没有正在接受抗逆转录病毒药物治疗（高效抗逆转录病毒疗法[HAART]），而这些药物是强效或中效细胞色素 P450（CYP）3A诱导剂。对于涉及药物相互作用的HAART疗法，将对venetoclax进行适当的剂量调整。 4 受试者存在高病毒滴度的活动性乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒。携带不活跃HBV的受试者和/或正在接受抗病毒药物（非方案排除药物）治疗的HCV低病毒滴度受试者可以入组。 5 有已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者有体征/症状提示SARS-CoV-2感染，他们应该接受分子（如PCR）检测，以排除SARS-CoV-2感染。注：应该根据当地要求/建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，且只能重新筛选一次。 6 有纽约心脏病协会> 2级心血管功能障碍状况。2级定义为受试者在休息时感到舒适，但普通的体育活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛的心脏病。 7 有慢性呼吸系统疾病，需要持续吸氧，有肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病的重大病史，有研究者认为会对他/她参与本研究产生不利影响的任何其它医学状况。 8 有吸收不良综合征或其它妨碍肠内途径给药的病症。 9 有表现出需要治疗的其它具有临床意义的不可控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据。 10 存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。 11 有任何恶性肿瘤的病史，除了：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；既往的恶性肿瘤局限且经以治愈为目的的外科手术切除（或用其它方法治疗）；研究者认为已经治愈的既往恶性肿瘤病史。 12 存在研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 13 有对研究药物（和其辅料）和/或其他同类产品的成分存在过敏反应或显著敏感性的病史。 14 受试者在第1疗程第1天之前30天或5个药物半衰期内（以较短者为准），接受过未经任何全球监管部门批准的医药产品治疗。 15 受试者同时在任何其它临床研究中接受 AML 治疗。 16 受试者有异基因干细胞移植病史或是异基因干细胞移植的候选者，后续会进行移植，因为已经根据治疗医师的建议或受试者的偏好做出了决定，或确定了合适的供者来源。 17 女性受试者为孕妇、正在哺乳或在使用研究药物期间或在最后一剂 AZA 后至少 90 天、最后一剂CC-486后至少180天和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑妊娠。 18 被分配研究药物的男性在研究期间或在最后一剂 AZA 或CC-486后至少 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑生育或捐献精子。 19 受试者在入组前 4 周内接种任何活疫苗,或在参加研究期间预计需要或会接种活疫苗,包括肿瘤学治疗末次给药后 3 个月内或接受任何抗 B 细胞抗体治疗后的 6 个月内或者在缓解后 12 个月内。 20 在研究药物给药前 7 天受试者接受已知的强效或中效CYP3A诱导剂。受试者存在需要接受中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的已知医学疾病。 21 受试者在研究药物给药前 3 天内食用葡萄柚、 葡萄柚产品、 塞维利亚橙 (包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 Venclexta 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者在早餐或每天第一餐结束后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 2 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 Venclexta 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者在早餐或每天第一餐结束后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 3 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 Venclexta 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者在早餐或每天第一餐结束后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 4 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎/Vidaza 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:阿扎胞苷将从每28天为一个疗程的第1天到第5天SC或IV QD给药。 用药时程:共6个疗程。 5 中文通用名:口服用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for oral（CC-486） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg，300mg 用法用量:第3部分A组：venetoclax QD,给药28天+ CC-486 QD，给药14天（第1 ~ 14天）。 第3部分B组：venetoclax的匹配安慰剂 QD,给药28天 + CC 486和安慰剂（如果设盲需要）QD，治疗14天（第1 ~ 14天）。每28天一个疗程，最多治疗24个疗程。 用药时程:共24个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Venetoclax联合AZA治疗的剂量限值性毒性（DLTs）。 第1部分：1个疗程（～28天） 安全性指标 2 RFS从随机化到复发日期或因任何原因死亡的日期，以先出现的日期为准。如果受试者没有发生RFS事件，则在受试者最后一次疾病评估日期或随机化日期，如果受试者没有任何基线后疾病评估，对受试者的数据进行审查。 第2部分：24个疗程（～2年） 有效性指标 3 主要终点是venetoclax联合CC-486治疗的剂量限制性毒性（DLTs）。 第3部分：1个疗程（～28天） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期：OS定义为从随机化日期到死亡日期的天数。未死亡的受试者将在已知受试者存活的最后日期被审查。 约5年 有效性指标 2 微小残留病灶：MRD转化率定义为研究开始时MRD阳性（≥10-3）的受试者在随机化或开始治疗后骨髓MRD转化为 < 10-3的比例。 约2年 有效性指标 3 患者报告结局：GHS/QoL量表得分将根据EORTC QLQ-C30评分手册中概述的流程进行评估和计算。GHS/QoL恶化的时间定义为从随机化到因任何原因死亡或首次较基线下降≥5分的时间。 约2年 有效性指标 4 患者报告结局：疲劳将使用PROMIS疲劳SF 7a的总体疲劳评分进行评估，并根据PROMIS疲劳评分手册中概述的流程进行计算。对疲劳评分的影响将被评估为所有预期访视中相对于基线的变化。 约2年 有效性指标 5 患者报告结局：将评估A组和B组之间EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L额外的分量表和项目的差异。 约2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 中国人民解放军总医院(301)医院 | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈鑫基 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 北大国际医院 | 江滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 华西医院 | 帅晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 同济大学附属同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | National Taiwan University Hospital | Wu, Shang-Ju | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 20 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hsiao, Hui-Hua | 中国台湾 | NA | KAOHSIUNG CITY |
| 21 | Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Illes, Arpad | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| 22 | Szabolcs-Szatmar-Beregi | Rejto, Laszlo | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyíregyháza |
| 23 | Kaposi Mor Oktato Korhaz | Egyed, Miklos | 匈牙利 | NA | KAPOSVAR |
| 24 | Semmelweis Egyeteme III | Masszi, Tamas | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| 25 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Plander, Mark | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| 26 | GUZ of Yaroslavl region Yaroslavl Regional Clinical Hospital | Yablokova, Vera | 俄国 | NA | YAROSLAVL |
| 27 | Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy | Shelekhova, Tatiana | 俄国 | NA | SARATOV |
| 28 | City Clinical Hospital №40 | Chernova, Natalya | 俄国 | NA | Moscow |
| 29 | Almazov North-West Federal Med | Ivanov, Vladimir | 俄国 | NA | Sankt-Peterburg |
| 30 | Moscow State budget healthcare | Vorobyev, Vladimir | 俄国 | NA | Moscow |
| 31 | Nizhniy Novgorod Region clinical hospital named N. A. Semashko | Samoilova, Olga | 俄国 | NA | Nizhniy Novgorod |
| 32 | Clinic of immunopathology under SRIFCI | Sergeevicheva, Vera | 俄国 | Novosibirskaya oblast | Novosibirsk |
| 33 | Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology | Voloshin, Sergey | 俄国 | NA | Sankt-Peterburg |
| 34 | St. Petersburg state medical University. Acad. I.P. Pavlova | Bondarenko Sergey | 俄国 | NA | Sankt-Peterburg |
| 35 | Princess Margaret Cancer Centre | Schuh, Andre | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 36 | London Health Sciences Ctr | Saini, Lalit | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| 37 | Gulhane Askeri Tip Academy | Ulker Ayli, Meltem | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 38 | Karadeniz University | Sonmez, Mehmet | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 39 | Erciyes University Medical Fac | Unal, Ali | 土耳其 | Kayseri | Melikgazi |
| 40 | Ankara Univ Medical Faculty | Ilhan, Osman | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 41 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Eskazan, Ahmet Emre | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 42 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Fogliatto, Laura | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| 43 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Miguel, Carlos | 巴西 | Sao Paulo | S？o José do Rio Preto |
| 44 | Hospital S？o o Rafael | Salvino, Marco | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 45 | Instituto Nacional de Cancer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) | Santos Ramires Arag？o, Jordana | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro, Centro |
| 46 | University General Hospital Attikon | Pappa, Vasiliki | 希腊 | Attiki | HAIDARI |
| 47 | University General Hospital of Heraklion “P | Papadaki, Eleni | 希腊 | NA | Heraklion |
| 48 | General Hospital of Athens Laiko | Panayiotidis, Panayiotis | 希腊 | NA | ATHENS |
| 49 | Duplicate_General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens P | Pagoni, Maria | 希腊 | NA | ATHENS |
| 50 | Patras University General Hosp | Symeonidis, Argiris (Anargyros) | 希腊 | NA | RION, PATRAS, ACHAIA |
| 51 | Gen Univ Hosp Alexandroupolis | Kotsianidis, Ioannis | 希腊 | NA | ALEXANDROUPOLIS |
| 52 | Universitaetsklinikum Leipzig | Platzbecker, Uwe | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 53 | Klinikum Chemnitz gGmbH | Haenel, Mathias | 德国 | NA | Chemnitz |
| 54 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Bartscht, Tobias | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| 55 | Krankenhaus Barmherzige Bruede | Braess, Jan | 德国 | Bayern | Regensburg |
| 56 | Uniklinikum Giessen-Marburg Gm | Burchert, Andreas | 德国 | NA | Marburg |
| 57 | AORN A. Cardarelli | Ferrara, Felicetto | 意大利 | Napoli | Naples |
| 58 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Cairoli, Roberto | 意大利 | Milano | Milan |
| 59 | AOU Ospedali Riuniti di Ancona - G.M. Lancisi, G. Salesi | Olivieri, Attilio | 意大利 | Ancona | Ancona |
| 60 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi | Curti, Antonio | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 61 | Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Fracchiolla, Nicola | 意大利 | Lombardia | MILAN |
| 62 | AOU Federico II | Pane, Fabrizio | 意大利 | Napoli | Naples |
| 63 | Ospedale S.Eugenio | De Fabritiis, Paolo | 意大利 | Roma | Rome |
| 64 | Azienda Ospedaliero Universita | Di Raimondo, Francesco | 意大利 | Catania | Catania |
| 65 | A.O. Spedali Civili Brescia | Borlenghi, Erika | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 66 | AOU Citta della Salute Scienza | Audisio, Ernesta | 意大利 | Torino | Turin |
| 67 | Fakultni Nemocnice Brno | Mayer, Jiri | 捷克 | NA | BRNO |
| 68 | Fakultni nemocnice Ostrava | Hajek, Roman | 捷克 | NA | OSTRAVA |
| 69 | Ustav Hematologie a krevni transfuze | Racil, Zdenek | 捷克 | NA | Praha |
| 70 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Choi, Ilseung | 日本 | Fukuoka | FUKUOKA-SHI |
| 71 | Okayama University Hospital | Asada, Noboru | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| 72 | Kyushu University Hospital | Miyamoto, Toshihiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 73 | University of Fukui Hospital | Yamauchi, Takahiro | 日本 | Fukui | Yoshida-gun |
| 74 | Aichi Cancer Center Hospital | Yamamoto, Kazuhito | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 75 | Tohoku University Hospital | Yokoyama, Hisayuki | 日本 | Miyagi | SENDAI-SHI |
| 76 | Osaka City University Hospital | Nakashima, Yasuhiro | 日本 | Osaka | OSAKA-SHI |
| 77 | Saitama Medical University International Medical Center | Asou, Norio | 日本 | Saitama | HIDAKA-SHI |
| 78 | Hokkaido University Hospital | Onozawa, Masahiro | 日本 | Hokkaido | SAPPORO |
| 79 | JP Red Cross Nagoya Daiichi | Ozawa, Yukiyasu | 日本 | NAGOYA | NAGOYA |
| 80 | NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | 日本 | Tokyo | TOKYO |
| 81 | Jichi Medical University Hospital | yamamoto, chihiro | 日本 | Tochigi | Shimotsuke-Shi |
| 82 | Yamagata University Hospital | Ishizawa, Kenichi | 日本 | Yamagata | Yamagata-shi |
| 83 | National Hospital Organization Mito Medical Center | Yoshida, Chikashi | 日本 | Ibaraki | HIGASHIIBARAKI-GUN |
| 84 | Nagasaki University Hospital | Miyazaki, Yasushi | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-shi |
| 85 | Kindai University Hospital | Morita, Yasuyoshi | 日本 | Osaka | Osaka-sayama |
| 86 | Hitachi General Hospital | Shinagawa, Atsushi | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| 87 | CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME | Peterlin, Pierre | 法国 | NA | NANTES |
| 88 | CHU de Nice | Cluzeau, Thomas | 法国 | NA | NICE |
| 89 | Centre Hospitalier de la Cote | Banos, Anne | 法国 | NA | BAYONNE |
| 90 | Hopital Bretonneau - CHU Tours | Gyan, Emmanuel | 法国 | NA | TOURS CEDEX 9 |
| 91 | CHRU Lille - H？pital Claude Huriez | Quesnel, Bruno | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | LILLE CEDEX |
| 92 | Centre Hospitalier Le Mans | Laribi, Kamel | 法国 | Sarthe | Le Mans CEDEX 9 |
| 93 | CHU d'Angers | Hunault, Mathilde | 法国 | NA | Angers |
| 94 | CHU Bordeaux | Pigneux, Arnaud | 法国 | Gironde | Pessac CEDEX |
| 95 | Hopital Andre Mignot | Rousselot, Philippe | 法国 | NA | LE CHESNAY |
| 96 | CHU Henri Mondor | Pautas, Cecile | 法国 | NA | CRETEIL |
| 97 | Institut Gustave Roussy | De Botton, Stéphane | 法国 | NA | Villejuif |
| 98 | Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Rivera-Rodriguez, Noridza | 波多黎各 | Puerto Rico | Rio Piedras |
| 99 | Eastern Health | Ting, Stephen | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 100 | Gold Coast University Hospital | Cochrane, Tara | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 101 | Wollongong Hospital | Presgrave, Peter | 澳大利亚 | New South Wales | wollongong |
| 102 | Perth Blood Institute Ltd | Alwan, Maan | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 103 | Liverpool Hospital | Getta, Bartlomiej | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 104 | St George Hospital | Ramanathan, Sundra | 澳大利亚 | New South Wales | KOGARAH |
| 105 | Toowoomba Hospital | Gray, James | 澳大利亚 | NA | Toowoomba |
| 106 | Barwon Health University Hospital Geelong | Kipp, David | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| 107 | Univ Michigan Med Ctr | Burke, Patrick | 美国 | Michigan | ANN ARBOR |
| 108 | Providence Portland Medical Ct | Godwin, John | 美国 | Oregon | PORTLAND |
| 109 | Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield | Holden, V. Roger | 美国 | Missouri | Springfield |
| 110 | Univ Rochester Med Ctr | Loh, Kah | 美国 | New York | Rochester |
| 111 | Tufts Medical Center | Sprague, Kellie | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 112 | Gibbs Cancer Center & Research | Pati, Asim | 美国 | South Carolina | SPARTANBURG |
| 113 | UCSD Moores Cancer Center - LaJolla | Wieduwilt, Matthew | 美国 | California | LA JOLLA |
| 114 | Mass General Hospital | Fathi, Amir | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 115 | Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley | Salimi-Tari, Peyman | 美国 | California | Fountain Valley |
| 116 | The John Theurer Cancer | McCloskey, James | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 117 | UPMC Hillman Cancer Ctr | Hou, Jing-Zhou | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 118 | St. Alphonsus Regional Medical | Schultheiss, Karl | 美国 | Idaho | BOISE |
| 119 | Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Pineiro, Luis | 美国 | Texas | Dallas |
| 120 | Ochsner Clinic Foundation-New Orleans | Finn, Laura | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 121 | University of Kentucky Markey Cancer Center | Ramlal, Reshma | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 122 | St Francis Cancer Center (Bon Secours) | Khan, Sharif | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 123 | University of Missouri | Doll, Donald | 美国 | Missouri | COLUMBIA |
| 124 | Colorado Blood Cancer Ins | Rotta, Marcello | 美国 | Colorado | DENVER |
| 125 | University of Alabama | Bachiashvili, Kimo | 美国 | Alabama | BIRMINGHAM |
| 126 | University of North Carol | Foster, Matthew | 美国 | North Carolina | CHAPEL HILL |
| 127 | Prisma Health | Fanning, Suzanne | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 128 | Mitchell Cancer Instit | Alkharabsheh, Omar | 美国 | Alabama | MOBILE |
| 129 | Indiana Univ School Medic | Sayar, S. Hamid | 美国 | Indiana | INDIANAPOLIS |
| 130 | Univ of Mississippi Med | Elkins, Stephanie | 美国 | Mississippi | Jackson |
| 131 | University of Arkans | Veeraputhiran, Muthu | 美国 | Arkansas | LITTLE ROCK |
| 132 | Saint Louis Universi | Chilkulwar, Abhishek | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| 133 | Tulane Medical Center - | Socola, Francisco | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 134 | David Geffen School of Medicin | Schiller, Gary | 美国 | California | Los Angeles |
| 135 | Tennessee Oncology?Nas | Donnellan, William | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 136 | Rush University Medical Cen | Katz, Deborah | 美国 | Illinois | CHICAGO |
| 137 | Norton Cancer Institute | Maly, Joseph | 美国 | Kentucky | LOUISVILLE |
| 138 | Nottingham Univ Hospitals NHS | Radia, Rohini | 英国 | NA | Nottingham |
| 139 | St Bartholomew's Hospital, Bar | Cavenagh, Jamie | 英国 | NA | LONDON |
| 140 | Guy's Hospital | Dillon, Richard | 英国 | NA | London |
| 141 | Heart of England NHS Foundation Trust | Murthy, Vidhya | 英国 | NA | BIRMINGHAM |
| 142 | Bristol Haematology and Onc Ct | Mehta, Priyanka | 英国 | NA | BRISTOL, AVON |
| 143 | Christie NHS Foundation Trust | Dennis, Mike | 英国 | NA | MANCHESTER |
| 144 | University Hospital of Wales | Alvares, Caroline | 英国 | NA | CARDIFF |
| 145 | Belfast City Hospital | McMullin, Mary Frances | 英国 | NA | Belfast |
| 146 | St. James University Hospital | Kelly, Richard | 英国 | NA | Leeds |
| 147 | Leicester Royal Infirmary | Hodgson, Katherine | 英国 | NA | Leicester |
| 148 | UCLH, University College Hospital | Khwaja, Asim | 英国 | NA | London |
| 149 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 150 | Hospital 12 de Octubre | Martinez Sanchez, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 151 | Hospital Reina Sofia de Cordob | Serrano López, Josefina | 西班牙 | NA | Córdoba |
| 152 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Alonso, Juan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 153 | Hospital Ramon y Cajal | Herrera, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 154 | MD Anderson CC Madrid | de la Fuente, Adolfo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 155 | Hospital Santa Creu i Sant Pau | Sierra, Jordi | 西班牙 | Barcelona | BARCELONA |
| 156 | Complejo Hospitalario Orense | Mateos Rodriguez, Maria del Carmen | 西班牙 | NA | ORENSE |
| 157 | Hosp Uni Virgen de la Victoria | Garcia, Maria | 西班牙 | Malaga | MALAGA |
| 158 | ICO l′Hosp - Hosp Duran Reynals | Arnan Sangerman, Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 159 | Seoul National University Hospital | Kim, Inho | 韩国 | NA | SEOUL |
| 160 | Pusan National University Hosp | Shin, HoJin | 韩国 | NA | BUSAN |
| 161 | Samsung Medical Center | Jang, Jun-Ho | 韩国 | NA | SEOUL |
| 162 | Seoul National Univ Bundang ho | Lee, Jeong Ok | 韩国 | NA | SEONGNAM-SI |
| 163 | China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | NA | TAICHUNG |
| 164 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Kuo, Ming-Chung | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| 165 | Universitatsklinikum Halle (Sa | Al-Ali, Haifa | 德国 | NA | HALLE |
| 166 | CHU-Hopital Avicenne | Braun, Thorsten | 法国 | NA | BOBIGNY |
| 167 | Shoalhaven District Memorial Hospital | Presgrave, Peter | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-09 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-04 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 51 ； 国际: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 59 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-01； 国际：2020-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-24； 国际：2020-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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