基本信息
| 登记号 | CTR20170805 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 瞿伟 | 首次公示信息日期 | 2017-09-30 |
| 申请人名称 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170805 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸雷尼替丁胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZYYY-YSLN-BE-2017-04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)/身高(m)]在19~26kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。 | ||
| 排除标准 | 1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 6 妊娠试验阳性者； 7 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 8 精神或法律上的残疾者； 9 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 10 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 11 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 12 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 13 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 14 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 15 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 16 试验前2周内使用过其他任何药物者； 17 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 18 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 19 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（英文名：Ranitidine Capsules，商品名：无） 用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 给药后16小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴国兰，硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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