基本信息
| 登记号 | CTR20170827 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪亮 | 首次公示信息日期 | 2017-07-28 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170827 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化疗引起的中性粒细胞减少 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和PK／PD Ia 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康人药代试验 | ||
| 试验方案编号 | ASK-LC-101-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群单次给药最大耐受剂量（MTD）；评价单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重至少为50kg ， 体重指数≥19 且≤30kg/m2； 2 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 3 己书面签署知情同意的受试者； 4 受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（己绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能〉 | ||
| 排除标准 | 1 有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）； 2 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者： 3 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者； 4 未采取有效的避孕措施或6个月内有生育计划的受试者、妊娠期、哺乳期妇女； 5 在给药前4 周内接受过大手术者； 6 给药前3 个月内接种过任何活疫苗者； 7 在给药前五年内有药物滥用史者； 8 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者： 9 血常规：白细胞＜3.5*109/L或＞10.0*109/L ，中性粒细胞＜1.8* 109/L 或>7.0*109/L ，血小板＜100*109/L; 10 如下实验室检查（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、 直接胆红素、碱性磷酸酶、r－谷氨酌转肤酶、尿酸、磷酸肌酸激酶、肌酸激酶－MB同工酶活性）正常值上限1.2倍； 11 其他临床及实验室检查结果异常且有临床意义者； 12 研究者认为依从性差或具有任何不宣参加此试验因素的受试者： 13 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者； 14 研究者本人及其家庭成员。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，15μg/kg 2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，30μg/kg 3 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，60μg/kg 4 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，100μg/kg 5 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，200μg/kg 6 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液 用法用量:注射液；规格：6mg/0.6mL/支；皮下注射，试验第一天单次皮下注射给药，300μg/kg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT及不良事件等 试验开始至末次随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、λz ' t1/2 、Vd/F 、CL/F等 给药前至给药后14天 有效性指标 2 ANC和CD34+细胞计数 给药前至给药后14天以及给药后第21天 有效性指标 3 血清抗体检测 给药前及随访期（给药后第21天） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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