基本信息
| 登记号 | CTR20221443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宏伟 | 首次公示信息日期 | 2022-06-24 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SYHA1908 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用SYHA1908在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SYHA1908晚期实体癌 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYHA1908-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价注射用SYHA1908用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用SYHA1908的最大耐受剂量（MTD）（如有）、RP2D。 次要研究目的： 评价注射用SYHA1908的药代动力学（PK）特征。 评价注射用SYHA1908的初步抗肿瘤活性。 鉴定晚期实体瘤患者注射用SYHA1908后的代谢产物以及物料平衡初步研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75（含）周岁，性别不限。 2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。（标准治疗包括但不限于CSCO、ASCO、ESMO等指南对于实体瘤治疗的推荐。标准治疗无效或不耐受定义为接受过内分泌治疗，或免疫治疗，或化疗，或放疗，或靶向治疗或细胞生物治疗等无效或不耐受。） 3 至少有一个可测量的病灶，可测量病灶的定义源于RECIST 1.1版标准。 4 ECOG体能状态评分：0~1分。 5 预计生存时间超过3个月。 6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 系统 实验室检查值 血常规 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L 血小板 ≥100×10^9 /L 血红蛋白 ≥90 g/L或≥5.6 mmol/L 肾脏 血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN） 肝脏 总胆红素 ≤1×ULN 肝转移或肝癌患者：≤1.5×ULN AST和ALT ≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤2.5×ULN ALP ≤2.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 7 有生育能力的受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗（姑息性放疗2周，根治性放疗4周）、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。 4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5 在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4、CYP3A5的强效抑制剂或强效诱导剂以及需要继续使用该类药物者。 6 对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏者。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 9 有活动性感染者。 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，研究者判断不适合入组的严重自身免疫性疾病史。 11 活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎病毒感染（抗-HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。 12 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； 有心机梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms）； 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示或左室射血分数（LVEF）≤50%； 心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上； 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）； 既往或当前患有心肌病。 13 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 15 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SYHA1908 英文通用名:注射用SYHA1908 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85mg 用法用量:静脉注射，按照25 mg/m2、75 mg/m2、150 mg/m2、225 mg/m2、300mg/m2依次递增 用药时程:单次给药，每3周一疗程，直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE、DLT发生情况和频率。 第一阶段研究 安全性指标 2 MTD（如有）、II期推荐剂量（RP2D）。 第一阶段研究 有效性指标+安全性指标 3 AE、SAE发生情况和频率。 第二阶段研究 安全性指标 4 客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。 第二阶段研究 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2等 第一阶段研究，给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 疗效指标：客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。 第一阶段研究 有效性指标 3 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2等。 第二阶段给药后即刻 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 3 | 临沂市人民医院 | 李成林 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球/杨海玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 5 | 温州医科大学附属第二医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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