基本信息
| 登记号 | CTR20230645 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 山东创新药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230645 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181656 | ||
| 药物名称 | 伊曲茶碱片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象 | ||
| 试验专业题目 | 伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-YQCJ-III-101 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 30≤年龄≤75，中国男性或女性帕金森病患者； 2 符合中国帕金森病的诊断标准（2016版）中原发性帕金森病的诊断； 3 “关期”状态下，Hoehn & Yahr分级为2~4级（包含临界值）； 4 伴剂末现象，且每天处于“关期”的总时间不低于2小时（“关期”总时间不包含晨起运动不能）； 5 服用左旋多巴制剂至少1年，且随机前4周内每天服左旋多巴等效总量≥300 mg、服药次数≥3次； 6 如果受试者同时使用左旋多巴制剂以外的任何其他抗帕金森病药物治疗[中国帕金森病治疗指南（第四版）中规定的抗帕金森病药物，恩他卡朋除外]，随机前至少持续服用4周； 7 如果受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）治疗，则入选基线期前至少稳定服用14天； 8 能够独立或在看护人的帮助下（如需）完整记录受试者日志； 9 女性受试者在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有受试者在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 10 同意参加本试验，并自愿签署知情同意书，能够理解且按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 除原发性帕金森病以外的其他帕金森症； 2 曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术； 3 随机前4周内服用过任何禁忌药物：恩他卡朋（包括恩他卡朋双多巴片）或下列CYP3A4的强抑制剂/诱导剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、咪达唑仑、卡马西平、苯妥英钠）； 4 伴异动症； 5 正在服用治疗癫痫发作的抗惊厥药物； 6 下列实验室检查值异常且经研究者判定不适合纳入者（①丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过正常参考值上限2.5倍及以上；②血清总胆红素超过正常1.5倍及以上；③血肌酐>1331 μmol/L；④HIV抗体（+））； 7 有痴呆或重度认知功能障碍病史； 8 有青光眼病史； 9 有消化道溃疡出血史； 10 有精神病史； 11 随机前4周内有吸烟史（平均每日吸烟量多于5支）、酗酒史[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）]、药物滥用史； 12 妊娠/哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）； 13 随机前3个月内使用过任何临床试验用药品/装置者； 14 经研究者判定不适合入选的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲茶碱片 英文通用名:Istradefylline Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。 用药时程:首次给药后84天内每天服用一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲茶碱片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。 用药时程:首次给药后84天内每天服用一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间相对于基线期的变化值 首次给药后84天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化； 首次给药后84天 有效性指标 2 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间相对于基线期的变化； 首次给药后84天 有效性指标 3 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化； 首次给药后84天 有效性指标 4 双盲治疗期结束时帕金森统一评分量表（UPDRS）第III部分评分相对于治疗期（D1）的变化； 首次给药后84天 有效性指标 5 双盲治疗期结束时临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分的情况； 首次给药后84天 有效性指标 6 受试者对剂末现象治疗的满意程度评分 首次给药后84天 有效性指标 7 生命体征（脉搏、血压（收缩压/舒张压）、呼吸频率）； 首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天 安全性指标 8 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）； 首次给药后第28天、首次给药后第84天、末次给药后第7天 安全性指标 9 心电图； 首次给药后第84天、末次给药后第7天 安全性指标 10 体重变化； 首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天 安全性指标 11 研究期间AE/SAE的发生情况。 评价时间：首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天、末次给药后第27天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 王坚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 昆明医科大学第一附属医院 | 钟莲梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 黄卫、涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 南京脑科医院 | 刘卫国 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 山东大学第二医院 | 许顺良 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 江文静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 四川省人民医院 | 罗永杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 天津市环湖医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 张振涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 宜昌市中心人民医院 | 张其梅 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 22 | 浙江省人民医院 | 郭舜源 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 浙江省中医院 | 郑国庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 暂未定 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 张海南 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 梁嫣然 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 首都医科大学宣武医院 | 孙虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 31 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 延安大学咸阳医院 | 雷蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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