基本信息
| 登记号 | CTR20221454 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈方严 | 首次公示信息日期 | 2022-06-21 |
| 申请人名称 | 北京泽辉辰星生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221454 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CAStem细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101443 | ||
| 适应症 | 急性呼吸窘迫综合征 | ||
| 试验专业题目 | CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZH901-223 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-03-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈方严 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座6层 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁； 2 根据2012年柏林定义诊断为ARDS，具体诊断标准为（同时符合以下4条标准）： ① 一周之内急性起病或加重的呼吸系统症状； ② 双肺浸润影，不能由胸腔积液、肺不张结节解释； ③ 呼吸衰竭无法用心功能不全或液体过负荷解释； ④ 按轻中重区分低氧血症水平：轻度：200 mmHg 3 诊断ARDS后使用标准通气设置（潮气量[VT] 4-8 mL/kg[理想体重]，平台压（Pplat）≤30 cm H2O，PEEP≥5 cm H2O和FiO2≥0.5）通气24小时后评估仍符合ARDS的诊断标准方可入组； 4 能够在首次诊断ARDS 72小时内接受试验用药品给药者； 5 自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如血清或蛋白质或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者； 2 根据柏林ARDS定义，首次ARDS诊断超过72小时者； 3 研究者判断预期生存期≤48小时者； 4 不愿遵循肺保护通气策略或液体管理方案者； 5 未承诺接受所有的支持性护理治疗（胸外心脏按压除外）者； 6 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者； 7 中、重度肝衰竭（Childs Pugh评分[附录2]>12分）者； 8 III或IV级肺动脉高压者； 9 PaCO2>50 mm Hg或需要使用家庭氧疗的严重慢性呼吸系统疾病者； 10 签署知情同意前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者； 11 存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者； 12 签署知情同意前5天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后72小时内有计划或预期手术者； 13 患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者； 14 体重指数（BMI）≥40 kg/m2者； 15 既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者； 16 已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 17 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者； 18 研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAStem细胞注射液； 英文通用名:CAStem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5*10^7个细胞/1ml/支 用法用量:细胞复苏后，10倍生理盐水进行配伍，静脉给药 用药时程:D1，D6±2，D11±2给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAStem细胞注射液制剂溶液； 英文通用名:CAStem cell injection preparation solution 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml 用法用量:对照药安慰剂的成分为：65%复方电解质注射液、25% 人血白蛋白(20%）、10%二甲基亚砜。制剂溶液复苏后，10倍生理盐水进行配伍，静脉给药 用药时程:D1，D6±2，D11±2给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全因死亡率（D28） 28天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全因死亡率（D168） 168天内 有效性指标 2 无呼吸机天数（D28） 28天内 有效性指标 3 无ICU天数（D28） 28天内 有效性指标 4 无器官衰竭天数（D28） 28天内 有效性指标 5 肺损伤评分（D3、D8、D14）较基线的变化； D3、D8、D14 有效性指标 6 胸片放射学评估RALE评分（D3、D8、D14）较基线的变化； D3、D8、D14 有效性指标 7 PaO2/FiO2（D3、D8、D14）较基线的变化以及基线到首次PaO2/FiO2达到＞300 mmHg（且至少连续12小时不再需要机械通气）的天数（D28）； D3、D8、D14 有效性指标 8 OI (D3、D8、D14) 较基线的变化 D3、D8、D14 有效性指标 9 序贯器官衰竭SOFA评分（D3、D8、D14）、急性生理与慢性健康APACHE Ⅱ评分（D3、D8、D14）较基线的变化； D3、D8、D14 有效性指标 10 肺功能（D84、D168、D336）：用力肺活量FVC，第一秒用力呼气容积FEV1，FEV1/FVC（%），一氧化碳弥散量DLCO的改善情况； D84、D168、D336 有效性指标 11 健康状况调查简表SF-12（D84、D168、D336）的改善情况 D84、D168、D336 有效性指标 12 心肺康复6分钟步行测试（6MWT）距离（D84、D168、D336）的改善情况 D84、D168、D336 有效性指标 13 胸部CT（D28、D84、D168、D336）的改善情况 D28、D84、D168、D336 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 程真顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中南大学湘雅二院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 淦鑫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄曼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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