基本信息
| 登记号 | CTR20132443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊慧 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 济南天康生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130922; | ||
| 药物名称 | MMA3 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 再生障碍行贫血 | ||
| 试验专业题目 | 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 0002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加，能随访，预计依从性好 2 慢性非重型再障患者 3 体重50-70kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质 4 未用过环孢素A或环孢素A疗程短于1个月 5 未用过ATG/ALG或者用后3个月无效者 6 停用雄激素4周以上 | ||
| 排除标准 | 1 心、肝肾等主要脏器功能明显异常者 2 孕妇和哺乳期妇女 3 对本品静脉试验过敏者 4 理化因素所致再障，肝炎相关性再障 5 精神疾病或神经系统疾病者 6 严重感染或出血者，做过造血干细胞移植者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MMA3 用法用量:水针，规格2.5mg/5ml，每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药10天，观察3个月，重复一疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司坦唑醇片 用法用量:片剂，每片2mg，2mg/次，3次/日，连续服用6个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值 受试前，第一、第二疗程受试后第11天，第1,2,3个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨髓涂片及病理活检 受试前，第一、第二疗程受试后第3个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 河北医科大学第二医院 | 潘崚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 兰州大学第一医院 | 侯相麟 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 5 | 济南军区总医院 | 葛林阜 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 兰州军区总医院 | 白海 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验 | 同意 | 2004-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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