基本信息
| 登记号 | CTR20230137 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱孝云 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | 安帝康（无锡）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230137 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213319 | ||
| 药物名称 | ADC189片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ADC189-2022-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱孝云 | 联系人座机 | 0573-82820559 | 联系人手机号 | 17712755119 |
| 联系人Email | zhuxiaoyun@andicon.cn | 联系人邮政地址 | 浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇汇信路152号9楼 | 联系人邮编 | 314006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
II期—剂量探索阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的病毒滴度转阴的时间，初步评价ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒受试者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。III期—疗效确证阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的流感症状缓解时间，评价ADC189片的疗效。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:其他说明：Ⅱ/Ⅲ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁～65周岁（包含临界值），男女不限； 2 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热（耳温≥37.3℃），若服用退热药，须服药后＞4 h时耳温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞； 3 筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h。疾病症状出现定义：体温首次升高（耳温≥37.3℃）的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间； 4 生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施； 5 自愿参加本临床研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏（或自身为严重过敏体质），且经研究者判断参加试验存在安全性风险者； 2 重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：(1)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；(2)心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc> 450ms或女性QTc> 470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）; (3)免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(4)合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； (5)肥胖者[体重指数（BMI）大于30 kg/m2]。 3 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)； 4 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗者； 5 筛选前2周内发生或处于急性期的急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病； 6 筛选时同时患有其他细菌或病毒感染且需要全身抗菌或抗病毒治疗的受试者； 7 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 10 经研究者判断不适于参加研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ADC189片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，高剂量组：3片ADC189片；低剂量组：1片ADC189片+2片模拟剂 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ADC189模拟剂（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，3片模拟剂 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期阶段：病毒滴度转阴的时间； III期阶段：流感症状的缓解时间，定义为从开始治疗到所有流感症状缓解的时间。 随访结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病毒滴度阳性的受试者比例 随访结束 有效性指标 2 病毒RNA检测阳性（RT-PCR检测）的受试者比例 随访结束 有效性指标 3 病毒滴度与基线相比的变化 随访结束 有效性指标 4 病毒载量（RT-PCR检测）相比基线的变化 随访结束 有效性指标 5 病毒检测（RT-PCR检测）转阴的时间 随访结束 有效性指标 6 流感症状缓解的受试者比例 随访结束 有效性指标 7 各流感症状（咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛以及疲劳）的缓解时间 随访结束 有效性指标 8 安全性：生命体征，体格检查，不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室参数，心电图（ECG），腹部B超等 随访结束 有效性指标+安全性指标 9 给药后血浆药物浓度（C24），PK参数如Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 随访结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿介明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34186000 | jmqu0906@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属华东医院 | 朱迎钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 赣州市人民医院 | 张敏 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐小微 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 8 | 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 临沂市人民医院 | 高峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 12 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 赣南医学院第一附属医院 | 唐晓媛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 14 | 石家庄市中医院 | 谭捷 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 16 | 平煤神马医疗集团总医院 | 吴亚男 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 17 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 鄂州市中心医院 | 熊汉忠 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 19 | 武汉市普仁医院 | 李琪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 南阳市第一人民医院 | 李卫阳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 23 | 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 宜昌市中心人民医院 | 周晓琳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 25 | 萧山医院 | 吴滨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 南京医科大学江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 阜阳市人民医院 | 王保贵 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 29 | 宣城市人民医院 | 孙军 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 30 | 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 31 | 嘉兴市第一医院 | 邓敏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 32 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 山东大学齐鲁医院 | 王刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 北京大学人民医院 | 陈美芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 益阳市中心医院 | 李勇 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 37 | 湖南医药学院总医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 38 | 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 39 | 九江学院附属医院 | 童建林 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 40 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 41 | 国药东风总医院 | 姜雪强 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 42 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 43 | 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 44 | 南方医科大学南方医院 | 彭劼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蒋龙元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 47 | 长治市人民医院 | 吴虹 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 48 | 山西白求恩医院 | 魏双 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 49 | 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 50 | 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 51 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 52 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 54 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 55 | 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 辽阳市 |
| 56 | 江苏大学附属医院 | 钱粉红 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 57 | 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 58 | 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 59 | 新乡医学院第三附属医院 | 赵巍峰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 60 | 河北医科大学第三医院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 61 | 皖南医学院弋矶山医院 | 杨江华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 62 | 上海市东方医院 | 屈莉红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 63 | 池州市人民医院 | 江雪红 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 64 | 河南科技大学第一附属医院 | 胡新俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 65 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 梁连春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 66 | 河南大学第一附属医院 | 秦文婧 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 67 | 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 68 | 中国医学科学院北京协和医院 | 朱华栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 69 | 南昌大学第二附属医院 | 叶小群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 70 | 三门峡市中心医院 | 李冬梅 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 71 | 广州医科大学附属第三医院 | 胡峻岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 675 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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