基本信息
| 登记号 | CTR20230143 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2023-01-17 |
| 申请人名称 | 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230143 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 静脉炎颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血栓性浅静脉炎急性期 | ||
| 试验专业题目 | 静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYZY-JMY-Ⅱ-2022 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 初步评价静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性； 2. 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合血栓性浅静脉炎急性期西医诊断标准，分类为肢体血栓性浅静脉炎或胸腹壁血栓性浅静脉炎； 2 符合中医血热瘀结证辨证标准； 3 就诊时病程≤5天； 4 发病后未接受过相关治疗者； 5 就诊时疼痛VAS评分整数分值≥40mm； 6 年龄在18-70岁之间，性别不限； 7 知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 游走性血栓性浅静脉炎； 2 病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或其他需要外科处理的严重情况者； 3 合并有深静脉血栓形成者； 4 皮肤及软组织感染性疾病者，如丹毒、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等； 5 血常规中性粒细胞计数超过正常值上限者； 6 Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者； 7 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者； 8 妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 9 精神病患者或认知障碍者； 10 对试验药物已知成份过敏或过敏体质者； 11 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； 12 筛选前30天内参加过其他临床试验者； 13 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:静脉炎颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:200-300mL开水冲服， 一次2袋，一日3次； 用药时程:高剂量组：连续给药14天 2 中文通用名:静脉炎颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:200-300mL 开水冲服，静脉炎颗粒 1 袋+静脉炎颗粒模拟剂 1 袋，一日3次； 用药时程:低剂量组：连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:静脉炎颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:200-300mL 开水冲服， 一次2袋，一日3次 用药时程:连续给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，不良反应； 随时记录 安全性指标 2 临床症状消失时间及消失率； 用药至用药后14天 有效性指标 3 用药14天后疼痛VAS评分较用药前的变化情况。 用药至用药后14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效； 用药至用药后14天 有效性指标 2 疾病疗效； 用药至用药后14天 有效性指标 3 单项症状消失时间及消失率； 用药至用药后14天 有效性指标 4 血液炎症指标较基线变化情况。 用药至用药后14天 有效性指标 5 生命体征； 用药前至用药后14天 安全性指标 6 尿常规，便常规，肝功能，血液流变学指标，心电图； 用药前至用药后14天 安全性指标 7 血常规，肾功能，凝血功能。 用药前至用药后21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 柳国斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 郭伟光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 菏泽市中医医院 | 范平 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 4 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陶国全 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 5 | 青岛市中医医院(市海慈医院) | 姜桂喜 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 山东中医药大学附属医院 | 刘明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 上海市中医医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 苏州市中医医院 | 陈颖奇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 天津中医药大学第二附属医院 | 张朝晖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 台州市立医院 | 花京剩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 11 | 广州市中医医院 | 叶穗林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 十堰市太和医院 | 王耕 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 13 | 山西中医药大学附属医院 | 张晓丽 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 黑龙江省第二医院 | 孙嫚丽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 哈尔滨市第二医院 | 李红颖 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 广东市番禺区中心医院 | 陈国钦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 上海市中心医结合医院 | 赵诚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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