基本信息
| 登记号 | CTR20230147 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏雅静 | 首次公示信息日期 | 2023-02-06 |
| 申请人名称 | Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Spera Pharma, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230147 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Mezagitamab 注射剂 曾用名:TAK-079 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症患者中评价TAK-079的安全性、耐受性和有效性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | NA | ||
| 试验方案编号 | TAK-079-1004 | 方案最新版本号 | 修正案 5 CN v1 |
| 版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 主要目的是评价TAK-079在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性和耐受性 次要目的： 次要目的是评估TAK-079对持续性/慢性原发性ITP患者血小板计数的影响 探索性目的： 1. 确定TAK-079的PK 2. 确定TAK-079的药效学特征 3. 探索血小板应答的持久性 4. 确定TAK-079对血小板相关抗体水平和亚型的影响 5. 需要补救治疗的患者频率和比例 6. 使用ITP出血评分进行出血评估 7. 确定治疗对健康相关生活质量的影响 8. 探索疫苗诱导的保护性抗体 9. 探索TAK-079重复给药对抗药物抗体（ADA）和疾病活动度的探索性生物标志物的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，能够并愿意遵守研究程序。 2 诊断为ITP，持续时间≥3个月，根据美国血液学会2011年免疫性血小板减少症循证实践指南（Neunert et al. 2011）或原发性免疫性血小板减少症研究和管理的国际共识报告（Provan et al. 2010）（如当地适用）进行诊断。 3 筛选期间至少2次测量（至少间隔1周）的平均血小板计数< 30,000/μL（且单次值≤35,000/μL）。 4 ITP诊断得到了既往ITP治疗（血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）除外）应答（达到血小板计数≥50,000/μL）的支持。 5 如果正在接受ITP的标准基础治疗，治疗剂量和频率应在给药前至少4周内保持稳定。 a） 允许的标准基础治疗可能包括：一种口服皮质类固醇；±一种以下列表中的免疫抑制剂：硫唑嘌呤、达那唑、氨苯砜、环孢素、吗替麦考酚酯、麦考酚钠；±一种TPO-RA（罗普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕）；±fostamatinib。皮质类固醇（包括地塞米松）必须作为口服、每日或隔日治疗给药，而不是冲击治疗。 b） 任何允许的标准基础治疗的剂量必须预期在整个研究期间保持稳定，除非由于毒性需要减少剂量。 6 对于有生育能力的女性患者，要求妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性患者和男性患者必须在研究期间和停止治疗后90天或5个半衰期内（以较长者为准）采取有效、可靠且经批准的避孕方案。 7 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须自愿签署知情同意书，并了解患者可随时撤回知情同意，而不会对其后续医疗护理造成任何损害。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物（如阿司匹林）。 2 筛选前12个月内有任何血栓或栓塞事件史。 3 筛选前3个月内有脾切除术史。 4 筛选前4周内使用静脉免疫球蛋白（IVIg）、皮下免疫球蛋白或抗D免疫球蛋白治疗，或预期在筛选和给药之间可能使用除患者标准基础治疗外的任何治疗（例如补救治疗）来治疗血小板减少症。 5 诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，使用支气管扩张剂前的1秒用力呼气量（FEV1）< 50%预测正常值。 注：疑似患有COPD或哮喘的患者需要进行FEV1测试。 6 首次给药前4个月内使用利妥昔单抗或任何mAb进行免疫调节。注：既往暴露于利妥昔单抗的患者在筛选时的CD19计数必须在正常范围内。 7 首次给药前6个月内使用除允许的口服免疫抑制剂以外的免疫抑制剂（如环磷酰胺、长春新碱）。 8 诊断为骨髓增生异常综合征。 9 在筛选前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。 10 目前存在研究者认为可能干扰患者参加研究（例如严重的眼部、心血管、肺、血液、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病）、对患者构成额外风险或可能混淆患者评估的任何医学状况。 11 在筛选期间或第1天研究药物首次给药前妊娠或哺乳。 12 在研究第1天前的4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他研究药物研究（包括疫苗研究）或暴露于其他研究药物。 13 首次研究给药前≤12周内发生过机会性感染，或目前正在接受慢性机会性感染的治疗，如结核（TB）、肺囊虫肺炎、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌。允许在研究治疗开始前12周内发生的轻度、局部单纯疱疹感染，前提是病变在研究第1天之前在未接受全身治疗的情况下消退。 14 筛选时表现出具有临床意义的实验室异常： a） 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 3倍正常值上限（ULN）。 b） 总胆红素>1.5倍ULN（注：不能根据该标准而排除患者病历中记录的确诊Gilbert综合征的患者）。 c） 中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3。 d） 血红蛋白 < 8 g/dL。 e） IgG <500 mg/dL。 f） 淋巴细胞计数 <500/mm3。 g） 肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min（即，允许CrCl ≥30 mL/min）。 15 筛选访视时T细胞γ-干扰素释放试验（TIGRA）阳性（结果通过QuantiFERON-TB Gold检测或T-Spot/Elispot获得），请注意： a） 如果无法进行TIGRA检测，则可使用纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验作为替代。 b） TIGRA结果不确定的患者必须符合以下标准： – PPD皮肤试验阴性（定义为硬结<5 mm）。 – 患TB的风险较低（例如，避免与TB阳性个体密切接触）和/或在筛选访视前≤6个月内的胸部x线检查未见潜伏性或活动性TB证据。 16 研究者认为可能会干扰按照本方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病。 17 筛选时有乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或乙型肝炎核心抗体[抗HBc]检测结果呈阳性）或丙型肝炎（HCV RNA呈阳性）或HIV抗体/抗原。 然而，对于已知有慢性丙型肝炎病史并已接受治疗且疾病完全治愈（通过筛选时的阴性丙型肝炎病毒RNA聚合酶链反应检测结果证实），不能仅根据丙型肝炎抗体阳性结果而将其排除在外。 18 对重组蛋白或TAK-079/安慰剂制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Mezagitamab注射剂 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/mL 用法用量:皮下注射 用药时程:主研究： QW 给药8 周，随后将进行8周盲态SFP和16周非盲LFP随访。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Mezagitamab 注射剂安慰剂 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0mg/mL。Mezagitamab注射剂安慰剂是澄清无色溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、聚山梨酯20、注射用水 用法用量:皮下注射 用药时程:主研究： QW 给药8 周，随后将进行8周盲态SFP和16周非盲LFP随访 OLE 期： 在SFP之后，将对患者揭盲，以允许安慰剂组患者进入OLE 期，8周的TAK-079给药、8周的SFP和16周的LFP随访 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗中出现的不良事（TEAE）的患者百分比。发生TEAE的患者百分比，包括≥3级事件、SAE和导致TAK-079停药的AE。 治疗期间每次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到血小板应答的患者百分比。血小板应答定义为在过去4周内未接受给药期允许的补救治疗且既往未接受过任何其他补救治疗的情况下，至少2次访视时的血小板计数≥50,000/μL且较基线升高≥20,000/μL 每次访视 有效性指标 2 达到完全血小板应答的患者百分比。完全血小板应答定义为在过去4周内未接受给药期允许的补救治疗且既往未接受过任何其他补救治疗的情况下，至少2次访视时的血小板计数≥100,000/μL。 每次访视 有效性指标 3 达到具有临床意义的血小板应答的患者百分比。 每次访视 有效性指标 4 达到止血血小板应答的患者百分比。 每次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD | Atanas Radinoff | 保加利亚 | 索菲亚 | 索菲亚 |
| 4 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD | Katya Sapunarova | 保加利亚 | 普罗夫迪夫 | 普罗夫迪夫 |
| 5 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD | Lachezar Bogdanov | 保加利亚 | 普列文 | 普列文 |
| 6 | Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia | Viktoria Varbanova | 保加利亚 | 索菲亚 | 索菲亚 |
| 7 | Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda | Ismail Amine | 保加利亚 | 索菲亚 | 索菲亚 |
| 8 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD | Tsvetan Alaykov | 保加利亚 | 索菲亚 | 索菲亚 |
| 9 | Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia | Zhanin Stoyanova | 保加利亚 | 索菲亚 | 索菲亚 |
| 10 | Klinicki bolnicki centar Zagreb | Drazen Pulanic | 克罗地亚 | 萨格勒布 | 萨格勒布 |
| 11 | University Hospital Merkur | Slobodanka Ostojic Kolonic | 克罗地亚 | 萨格勒布 | 萨格勒布 |
| 12 | Clinical Hospital Centre Osijek | Jasminka Sincic-Petricevic | 克罗地亚 | 奥西耶克 | 奥西耶克 |
| 13 | Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm | Ingo Schwaner | 德国 | 柏林 | 柏林 |
| 14 | OnkoNet Marburg GmbH | Christina Balser | 德国 | 马尔堡 | 马尔堡 |
| 15 | Rotkreuzklinikum München | Marcus Hentrich | 德国 | 慕尼黑 | 慕尼黑 |
| 16 | Universitatsklinikum Frankfurt | Jorg Chromik | 德国 | 美因河畔法兰克福 | 美因河畔法兰克福 |
| 17 | Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Antonia Syrigou | 希腊 | 塞萨洛尼基 | 塞萨洛尼基 |
| 18 | General Hospital of Athens - George Gennimatas | Theodoros Marinakis | 希腊 | 雅典 | 雅典 |
| 19 | University General Hospital of Patras | Argiris Symeonidis | 希腊 | 帕特雷 | 帕特雷 |
| 20 | A.O.U. Maggiore della Carità | Gianluca Gaidano | 意大利 | 诺瓦拉 | 诺瓦拉 |
| 21 | Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Fabrizio Pane | 意大利 | 那不勒斯 | 那不勒斯 |
| 22 | Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi | Ugo Consoli | 意大利 | 卡塔尼亚 | 卡塔尼亚 |
| 23 | Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti | Nicola Vianelli | 意大利 | 博洛尼亚 | 博洛尼亚 |
| 24 | Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) | Francesco Zaja | 意大利 | 的里雅斯特 | 的里雅斯特 |
| 25 | Azienda Policlinico Umberto I-Via Benevento 6 | Maria Mazzucconi | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| 26 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Wilma Barcellini | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| 27 | Nihon University Itabashi Hospital | Yoshihiro Hatta | 日本 | 东京 | 东京 |
| 28 | Saiseikai Central Hospital | Takahide Kikuchi | 日本 | 东京 | 东京 |
| 29 | Univerzitetni klinicni Center Ljubljana | Barbara Skopec | 斯洛文尼亚 | 卢布尔雅那 | 卢布尔雅那 |
| 30 | University Clinical Centre Maribor | Zlatko Roskar | 斯洛文尼亚 | 马里博尔 | 马里博尔 |
| 31 | C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos | Tomas Jose Gonzalez-Lopez | 西班牙 | 布尔戈斯 | 布尔戈斯 |
| 32 | Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Maria Aranzazu Alonso | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| 33 | Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | Maria Eva Mingot Castellano | 西班牙 | 塞维利亚 | 塞维利亚 |
| 34 | Hospital del Mar | Blanca Sanchez Gonzalez | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| 35 | Hospital Universitario Principe de Asturias | Julio Garcia Suarez | 西班牙 | 阿尔卡拉·德·埃纳雷斯 | 阿尔卡拉·德·埃纳雷斯 |
| 36 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Gloria Maria Perez Segura | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| 37 | Hospital Universitario Central de Asturias | Inmaculada Soto Ortega | 西班牙 | 奥维多 | 奥维多 |
| 38 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Isidro Jarque Ramos | 西班牙 | 瓦伦西亚 | 瓦伦西亚 |
| 39 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Gemma Moreno Jimenez | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| 40 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Sonia Piernas Pontanilla | 西班牙 | 萨瓦德尔 | 萨瓦德尔 |
| 41 | Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | José Mateo Arranz | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| 42 | Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council | Nataliya Romanyuk | 乌克兰 | 尼古拉耶夫 | 尼古拉耶夫 |
| 43 | Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research | Olena Kyseleva | 乌克兰 | 基辅 | 基辅 |
| 44 | MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council | Tamila Lysa | 乌克兰 | 日托米尔 | 日托米尔 |
| 45 | Municipal Non-profit Enterprise | Polina Kaplan | 乌克兰 | 第聂伯罗 | 第聂伯罗 |
| 46 | CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin | Ulyana Melnyk | 乌克兰 | 基辅 | 基辅 |
| 47 | Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS | Manuel Modiano | 美国 | 图森 | 图森 |
| 48 | Massachusetts General Hospital | David Kuter | 美国 | 波士顿 | 波士顿 |
| 49 | University of Florida | Anita Rajasekhar | 美国 | 盖恩斯维尔 | 盖恩斯维尔 |
| 50 | Bleeding and Clotting Disorders Institute | Rohith Jesudas | 美国 | 皮奥里亚 | 皮奥里亚 |
| 51 | Leo W. Jenkins Cancer Center | Darla Liles | 美国 | 格林维尔 | 格林维尔 |
| 52 | University of Virginia | Kelly Davidson | 美国 | 夏洛茨维尔 | 夏洛茨维尔 |
| 53 | Boston Medical Center | David Chui | 美国 | 波士顿 | 波士顿 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 同意 | 2022-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 39 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-31； 国际：2020-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-13； 国际：2021-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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