基本信息
| 登记号 | CTR20202577 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁琳 | 首次公示信息日期 | 2020-12-15 |
| 申请人名称 | 玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202577 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171535,CTR20201731 | ||
| 药物名称 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～5月龄健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MCV ACYW135-002 | 方案最新版本号 | 2.2版 |
| 版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁琳 | 联系人座机 | 0871-68312029 | 联系人手机号 | 13888316530 |
| 联系人Email | ynwsyl@walvax.com | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 | 联系人邮编 | 650106 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价2～5月龄健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 5月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合本次临床试验入组年龄（3～5月龄、2月龄）的健康婴儿。 2 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。 3 志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。 4 志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。 | ||
| 排除标准 | 1 以下为首剂排除标准： 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。 2 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。 3 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。 4 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。 5 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。 6 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。 7 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。 8 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。 9 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。 10 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。 11 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。 12 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。 13 以下为后续剂次排除标准： 前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者； 14 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 15 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者； 16 前一剂疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗； 17 研究者认为有可能影响评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:复溶后0.5ml/剂 用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌； 接种途径：肌肉注射； 免疫程序：3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。 用药时程:3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:复溶后0.5ml/剂 用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌； 接种途径：肌肉注射； 免疫程序：3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。 用药时程:3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:复溶后0.5ml/剂 用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌； 接种途径：肌肉注射； 免疫程序：3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂。 用药时程:3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4倍增长）率 3剂接种后30天 有效性指标 2 不良反应发生率 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标 3 不良事件发生率 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后0～30天 安全性指标 4 严重不良事件发生率 3剂免后180天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）； 3剂接种后30天 有效性指标 2 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 3剂接种后30天 有效性指标 3 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 3剂接种后30天 有效性指标 4 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）。 3剂接种后30天 有效性指标 5 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 加强免后30天 有效性指标 6 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。 加强免后30天 有效性指标 7 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 加强免后30天 有效性指标 8 不良反应发生率。 加强免疫剂次疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标 9 不良事件发生率。 加强免疫剂次疫苗接种后0～30天 安全性指标 10 严重不良事件发生率。 加强免疫当天至接种后180天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄莉荣 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13978620932 | hlr620@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 4 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1080 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1080 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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