基本信息
| 登记号 | CTR20202524 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2020-12-23 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202524 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芬戈莫德 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估芬戈莫德（捷灵亚）0.5 mg 在中国复发型多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的24个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中国复发型多发性硬化（RMS）参与者中芬戈莫德（捷灵亚）的有效性与安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CFTY720D2419 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：从年化复发率（ARR）方面评价芬戈莫德0.5mg在接受长达24个月治疗的RMS参与者中的有效性；次要目的：1. 评价芬戈莫德0.5mg在接受长达24个月治疗的RMS参与者中的安全性和耐受性。2. 从MRI病灶方面评价芬戈莫德0.5 mg的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。 2 以下年龄的男性或女性：18~65岁（含）；10~17岁（含）且体重>40 kg。 3 根据2010年修订版McDonald标准（Polman et al 2011，请见第16.3节），临床确诊为多发性硬化。 4 在入组研究之前（签署研究同意书）诊断为复发性多发性硬化的受试者：在过去两年中至少记录到两次复发，或去年至少记录到一次复发 5 入组前从未使用过芬戈莫德的RMS（包括初治受试者和从以前的DMT转换过来的受试者）。 6 筛选时EDSS评分为0~6.0（含）的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 前6个月有心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中/短暂性脑缺血发作、住院期间失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心脏衰竭病史（请见第16.2节）。 2 使用过Ia类或III类抗心律失常药物治疗。 3 曾患或现患Mobitz II型2度或3度房室传导阻滞或病窦综合征，除非参与者安装了起搏器。 4 筛选和基线QTc间期 ≥ 500 msec。 5 有症状性心动过缓或反复晕厥病史。 6 有心脏骤停、未受控制的高血压或重度睡眠呼吸暂停病史。 7 筛选访视期间黄斑水肿。 8 机会感染风险升高，包括免疫力受损的受试者：目前正在接受免疫抑制治疗；既往治疗导致免疫力受损，在ICF之前未按已批准的相应药物说明书要求对先前进行的MS疾病修正治疗（DMT）药物进行洗脱；绝对淋巴细胞计数低于0.2×109/L 9 已知活动性恶性肿瘤。 10 在基线前3.5个月内使用过特立氟胺，除非在芬戈莫德第一次给药前（用考来烯胺或活性炭）进行了活性洗脱。 11 正在参与MS试验药物临床研究。 12 重度活动性感染，活动性慢性感染（肝炎、结核病），由治疗医生进行评估。 13 重度肝功能损害（Child-Pugh C级）。 14 孕妇、哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力的女性。育龄女性定义为生理上能够怀孕的所有女性。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这种做法符合参与者的首选和通常生活方式）。定期禁欲（如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。；女性绝育手术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，至少于接受研究治疗前6周完成。如果仅实施了卵巢切除术，则该女性的生殖状况必须得到激素水平随访评估的证实。；使用口服（雌激素和孕酮）、注射或植入激素类避孕方法或放置宫内节育器（IUD)或宫内系统（IUS）或其他形式的具有类似效果的激素避孕方式（失败率 < 1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受研究治疗前服用稳定剂量的同一种药物至少3个月。 如果女性存在持续12个月的自然（自发）闭经，且具有适当的临床特征（如符合年龄的血管舒缩症状史），则可认为她们已经绝经。如果女性已经绝经或于至少6周前进行过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则可认为她们已经丧失了生育能力。如果仅实施了卵巢切除术，则该女性的生殖状况必须得到激素水平随访评估的证实，才可认为她丧失了生育能力。 15 未证实有水痘病史或未证实有水痘带状疱疹病毒疫苗全程接种记录的儿童受试者。 16 经治疗医生评估，可能妨碍参与者完成所有研究要求的任何残疾（例如，精神障碍、与年龄不相符的失明或耳聋、重度语言困难）。 17 现患可能影响有效性评估的内科疾病或神经疾病，例如痴呆、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁症、多发性外伤性脑损伤史、当前有酒精/药物滥用或依赖，或过去两年内有酒精/药物依赖。 18 可能干扰安全性、耐受性和研究评估，或使参与者处于特殊危险中的晚期、严重进展性或不稳定疾病，例如未受控制的糖尿病（血红蛋白A1c（HbA1c）> 9%）、严重未受控制的呼吸系统疾病（包括但不限于肺纤维化、异常肺功能检查值低于筛选时预测值的70%）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、重度肾功能损害。 19 患者不耐受MRI或存在MRI禁忌（例如，金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）和使用含钆药物禁忌的患者（例如，重度肾衰竭患者、既往对含钆造影剂有严重过敏/过敏样反应的患者；重度肾病患者（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）或肾功能急性恶化，可能存在肾源性系统性纤维化风险）。 20 对任何捷灵亚成分有超敏反应史。 21 如果受试者在ICF签署日后6个月内参与了任何其他未经批准治疗的临床研究，则将被排除在研究之外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 2 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 3 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 4 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 5 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 6 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 7 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 8 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 9 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 10 中文通用名:芬戈莫德 英文通用名:fingolimod 商品名称:捷灵亚 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次0.5mg 用药时程:用药共计24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 年化复发率 24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），生命体征和实验室检查、心电图、眼科检查 24个月 安全性指标 2 对比基线，MRI上T1低信号病灶数量和体积，T2病灶——新的/新扩大的病灶数量和体积，Gd增强T1病灶数量和体积的变化。 24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡学强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85253333 | hxq245600@qq.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中国广东省广州市天河区天河路600号 | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属第二医院 | 龙友明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 卢家红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学宣武医院 | 董会卿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京天坛医院新院区 | 张星虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院 | 黄德晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 2 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
| 3 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 98 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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