基本信息
| 登记号 | CTR20211034 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯盛 | 首次公示信息日期 | 2021-05-20 |
| 申请人名称 | 上海百迈博制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211034 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CMAB818注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB818 注射液与诺适得®在湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和初步疗效的I 期研究。 | ||
| 试验通俗题目 | CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究 | ||
| 试验方案编号 | CMAB818-I-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯盛 | 联系人座机 | 021-60129299 | 联系人手机号 | 15921101695 |
| 联系人Email | sheng.hou@sinomabtech.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江高科技园区李冰路301号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的安全性； 次要目的： 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征； 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的临床初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署知情同意书，且同意按照临床试验方案规定进行随访； 2 50 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限； 3 目标眼必须满足下列要求：确诊为wAMD，有继发于wAMD 的初发或者复发的中心凹下及中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；目标眼的BCVA 为78~19 个字母[含边界值，糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表，相当于Snellen 视力的20/32~20/400]；无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小； 4 受试者非目标眼BCVA≥19 个字母（ETDRS 视力表；相当于Snellen 视力≥20/400）； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3 个月内任意眼曾接受抗VEGF 药物治疗（如阿柏西普<艾力雅®>、雷珠单抗<诺适得®>、贝伐珠单抗<安维汀®>、康柏西普<朗沐®>等）； 2 筛选前1 个月内任意眼有活动性眼周或眼部感染（包括但不限于睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）； 3 筛选前3 个月内任意眼有任何玻璃体出血史； 4 既往或者现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压（IOP）仍高于25mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8； 5 筛选前3 个月内目标眼曾接受球结膜下/玻璃体内注射皮质类固醇激素（包括6 个月内曾接受过球结膜下/玻璃体内长效植入剂），或1 个月内接受过眼部皮质类固醇激素类药物的局部治疗； 6 目标眼曾接受以下眼科手术如维替泊芬光动力治疗（PDT）、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下激光光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或者其他用于治疗年龄相关性黄斑变性的手术； 7 目标眼存在影响中心视力的除wAMD 以外的其他眼部疾病，如干性AMD、静脉阻塞、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、血管样条纹、病理性近视、视网膜脱落、黄斑裂孔等； 8 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或者晶状体后囊膜破裂[人工晶体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]； 9 目标眼有孔源性视网膜脱离或者黄斑裂孔性视网膜脱离（3 或者4 期）病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或者黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜病变； 10 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性的全身用药，如补骨脂素、利塞膦酸钠、他莫昔芬等； 11 对荧光素钠或者吲哚菁绿过敏或有过敏反应，对治疗或诊断用蛋白制品过敏，以及对≥2 种药物和/或非药物过敏； 12 筛选前1 个月内有外科手术史（已愈合的微创手术除外），或者目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等； 13 现患需口服、肌注或者静脉给药的感染性疾病； 14 筛选前患有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向者或凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10 秒）； 15 筛选前患有心梗、脑梗、不稳定型心绞痛、冠脉血运重建术、纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、脑血管意外病史（包括短暂性脑缺血发作）者； 16 全身性免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、免疫性溶血性贫血、甲状腺功能亢进症）； 17 血压控制不理想的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 18 血糖未得到控制的糖尿病（定义为空腹血糖≥7.0 mmol/L）； 19 任何无法控制的临床问题（包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 20 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于实验室正常值上限（ULN）的1.5 倍和/或血肌酐高于ULN 且经研究者判断为异常有临床意义者； 21 患有乙肝（乙肝病毒表面抗原阳性）、丙肝（丙肝病毒抗体阳性）、艾滋病（人类免疫缺陷病毒抗体阳性）或者梅毒（梅毒抗体检查阳性）； 22 妊娠和哺乳期女性； 23 育龄期未使用有效避孕措施者； 24 筛选前3 个月（若药物半衰期长，其5 个半衰期时间＞3 个月者，则为5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）和医疗器械临床试验； 25 研究者认为不宜参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB818注射液 英文通用名:Ranibizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mg（0.2 mL）/瓶 用法用量:玻璃体内注射，0.5 mg/目标眼 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗 英文通用名:Ranibizumab 商品名称:诺适得® 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，每瓶装量0.2 mL 用法用量:玻璃体内注射，0.5 mg/目标眼 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼科和非眼科不良事件发生频率及其严重程度、生命体征和体格检查的异常发现、实验室检查异常值、12 导联ECG 异常 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性（ADA、Nab 的个体阳性率）； 第42天 安全性指标 2 PK参数（AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等） 第42天 有效性指标 3 血浆VEGF 浓度 第42天 有效性指标 4 BCVA、CRT、病损总面积和渗漏面积 第42天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏文斌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
| 2 | 姓名 | 赵秀丽 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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