【招募已完成】CMAB818注射液免费招募(CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究)

CMAB818注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性 此药物由上海百迈博制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的安全性; 次要目的: 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征; 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的临床初步疗效。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20211034试验状态进行中
申请人联系人侯盛首次公示信息日期2021-05-20
申请人名称上海百迈博制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211034
相关登记号
药物名称CMAB818注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目一项随机、双盲、平行对照,比较CMAB818 注射液与诺适得®在湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和初步疗效的I 期研究。
试验通俗题目CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究
试验方案编号CMAB818-I-001方案最新版本号1.0
版本日期:2020-12-16方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名侯盛联系人座机021-60129299联系人手机号15921101695
联系人Emailsheng.hou@sinomabtech.com联系人邮政地址上海市-上海市-张江高科技园区李冰路301号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的安全性; 次要目的: 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征; 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次(0.5 mg)玻璃体内注射的临床初步疗效。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 理解并自愿签署知情同意书,且同意按照临床试验方案规定进行随访; 2 50 周岁≤年龄≤80 周岁,性别不限; 3 目标眼必须满足下列要求:确诊为wAMD,有继发于wAMD 的初发或者复发的中心凹下及中心凹旁的活动性脉络膜新生血管(CNV)病变;目标眼的BCVA 为78~19 个字母[含边界值,糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表,相当于Snellen 视力的20/32~20/400];无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小; 4 受试者非目标眼BCVA≥19 个字母(ETDRS 视力表;相当于Snellen 视力≥20/400);
排除标准1 筛选前3 个月内任意眼曾接受抗VEGF 药物治疗(如阿柏西普<艾力雅®>、雷珠单抗<诺适得®>、贝伐珠单抗<安维汀®>、康柏西普<朗沐®>等); 2 筛选前1 个月内任意眼有活动性眼周或眼部感染(包括但不限于睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎); 3 筛选前3 个月内任意眼有任何玻璃体出血史; 4 既往或者现患无法控制的青光眼(定义为经抗青光眼治疗后眼内压(IOP)仍高于25mmHg),或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率>0.8; 5 筛选前3 个月内目标眼曾接受球结膜下/玻璃体内注射皮质类固醇激素(包括6 个月内曾接受过球结膜下/玻璃体内长效植入剂),或1 个月内接受过眼部皮质类固醇激素类药物的局部治疗; 6 目标眼曾接受以下眼科手术如维替泊芬光动力治疗(PDT)、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下激光光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法,以及其他黄斑下手术或者其他用于治疗年龄相关性黄斑变性的手术; 7 目标眼存在影响中心视力的除wAMD 以外的其他眼部疾病,如干性AMD、静脉阻塞、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、血管样条纹、病理性近视、视网膜脱落、黄斑裂孔等; 8 目标眼无晶体(不包括人工晶体眼)或者晶状体后囊膜破裂[人工晶体植入后的钇铝石榴石(YAG)激光后囊切开术除外]; 9 目标眼有孔源性视网膜脱离或者黄斑裂孔性视网膜脱离(3 或者4 期)病史,有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或者黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜病变; 10 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性的全身用药,如补骨脂素、利塞膦酸钠、他莫昔芬等; 11 对荧光素钠或者吲哚菁绿过敏或有过敏反应,对治疗或诊断用蛋白制品过敏,以及对≥2 种药物和/或非药物过敏; 12 筛选前1 个月内有外科手术史(已愈合的微创手术除外),或者目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等; 13 现患需口服、肌注或者静脉给药的感染性疾病; 14 筛选前患有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向者或凝血功能异常者(凝血酶原时间≥正常值上限3 秒,活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10 秒); 15 筛选前患有心梗、脑梗、不稳定型心绞痛、冠脉血运重建术、纽约心脏病学会(NYHA)分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、脑血管意外病史(包括短暂性脑缺血发作)者; 16 全身性免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、免疫性溶血性贫血、甲状腺功能亢进症); 17 血压控制不理想的高血压(定义为经降压药物治疗后,收缩压≥160 mmHg,和/或舒张压≥100 mmHg); 18 血糖未得到控制的糖尿病(定义为空腹血糖≥7.0 mmol/L); 19 任何无法控制的临床问题(包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤); 20 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于实验室正常值上限(ULN)的1.5 倍和/或血肌酐高于ULN 且经研究者判断为异常有临床意义者; 21 患有乙肝(乙肝病毒表面抗原阳性)、丙肝(丙肝病毒抗体阳性)、艾滋病(人类免疫缺陷病毒抗体阳性)或者梅毒(梅毒抗体检查阳性); 22 妊娠和哺乳期女性; 23 育龄期未使用有效避孕措施者; 24 筛选前3 个月(若药物半衰期长,其5 个半衰期时间>3 个月者,则为5 个半衰期)内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)和医疗器械临床试验; 25 研究者认为不宜参加本研究的其他任何情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB818注射液
英文通用名:Ranibizumab
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2 mg(0.2 mL)/瓶
用法用量:玻璃体内注射,0.5 mg/目标眼
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗
英文通用名:Ranibizumab
商品名称:诺适得® 剂型:注射剂
规格:10mg/ml,每瓶装量0.2 mL
用法用量:玻璃体内注射,0.5 mg/目标眼
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼科和非眼科不良事件发生频率及其严重程度、生命体征和体格检查的异常发现、实验室检查异常值、12 导联ECG 异常 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性(ADA、Nab 的个体阳性率); 第42天 安全性指标 2 PK参数(AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等) 第42天 有效性指标 3 血浆VEGF 浓度 第42天 有效性指标 4 BCVA、CRT、病损总面积和渗漏面积 第42天 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名魏文斌学位医学博士职称主任医师
电话13701255115Emailtr_weiwenbin@163.com邮政地址北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
邮编100730单位名称首都医科大学附属北京同仁医院
2姓名赵秀丽学位医学博士职称主任医师
电话010-58268486-8008Emailxiulizhao@medmail.com邮政地址北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
邮编100730单位名称首都医科大学附属北京同仁医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌中国北京市北京市
2首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽中国北京市北京市
3北京大学人民医院赵明威中国北京市北京市
4上海市第一人民医院许迅中国上海市上海市
5武汉大学人民医院陈长征中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意2021-02-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 24 ;
已入组人数国内: 24 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-06-03;    
第一例受试者入组日期国内:2021-08-27;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/92847.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 下午5:47
下一篇 2023年 12月 11日 下午5:48

相关推荐

  • 依西美坦是什么药?

    依西美坦(Exemestane,Aromasin)是一种口服的芳香化酶抑制剂,主要用于治疗绝经后的乳腺癌患者。它的作用是通过抑制芳香化酶,降低体内雌激素的水平,从而抑制雌激素依赖性的肿瘤生长。 依西美坦由美国辉瑞公司开发,于1999年在欧洲上市,2000年在美国上市。目前,它已经在全球多个国家和地区获得批准,用于治疗绝经后的早期或晚期的雌激素受体阳性的乳腺癌…

    2024年 1月 4日
  • 索拉非尼有仿制药吗?

    在当今医药领域,索拉非尼(别名:多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar)作为一种靶向药物,在治疗某些类型的癌症中发挥着重要作用。索拉非尼主要用于治疗晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌,其通过抑制肿瘤细胞内的多种酪氨酸激酶活性,阻断肿瘤生长和血管生成的过程,从而抑制肿瘤的发展。 索拉非尼的仿制药现状 仿制药,是指…

    2024年 4月 28日
  • 阿法替尼的用法和用量

    阿法替尼,一种靶向治疗药物,以其别名吉泰瑞、Xovoltib、Gilotrif、Afanix等广为人知,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。本文将详细介绍阿法替尼的用法和用量,以及与其相关的重要信息。 阿法替尼的适应症 阿法替尼主要用于治疗晚期非小细胞肺癌,尤其是在患者体内检测到表皮生长因子受体(EGFR)基因突变时。这种药物能够有效地阻断肿瘤细…

    2024年 6月 1日
  • 阿西米尼治疗什么病?

    阿西米尼,一种广泛用于治疗慢性肝病的药物,其主要作用是帮助改善肝脏功能,减轻肝硬化症状,以及降低肝癌的风险。在医学领域,阿西米尼因其独特的治疗机制和较好的耐受性而备受关注。 阿西米尼的药理作用 阿西米尼的主要成分是一种抗纤维化的药物,它可以通过减少肝脏中的炎症反应和纤维化过程来发挥作用。这种药物的作用机制涉及多个生物学途径,包括抑制肝星状细胞的活化,这些细胞…

    2024年 10月 1日
  • 耐昔妥珠单抗治疗非小细胞肺癌

    耐昔妥珠单抗,商名Portrazza,是一种针对非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗药物。作为一种表皮生长因子受体(EGFR)抗体,它通过特异性结合到肿瘤细胞表面的EGFR上,阻断其信号传导路径,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 药物概述 耐昔妥珠单抗是第一款被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌的EGFR单克隆抗体。它主要用于那些已经接受过至少一种化疗方案的患者。在…

    2024年 10月 6日
  • 布地奈德缓释胶囊的用法和用量

    布地奈德缓释胶囊,是一种用于治疗多种炎症性疾病的药物,如哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)和克罗恩病。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的用法和用量,以及其它相关信息。 药物简介 布地奈德,也被称为Entocir、budesonide或Entocort,是一种皮质类固醇药物,通过减少体内炎症来发挥作用。它通常用于控制和预防炎症反应,而不是用于急性症状的即时缓解。 …

    2024年 6月 21日
  • 【招募中】IN10018片 - 免费用药(IN10018联合标准化疗方案治疗高级别浆液性卵巢癌)

    IN10018片的适应症是高级别浆液性卵巢癌(包含输卵管癌和原发性腹膜癌)。 此药物由应世生物科技(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] Ib期(包含剂量确证阶段和剂量扩展阶段)将在高级别浆液性卵巢癌(包含输卵管癌和原发性腹膜癌,以下统称为卵巢癌)受试者中寻找可以从IN10018联合治疗中获益的潜在人群;II 期(队列扩展阶段)将在特定的人群队列中进一步探索IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效。

    2023年 12月 14日
  • 伏立诺他胶囊的价格是多少钱?

    伏立诺他胶囊是一种用于治疗某些类型的癌症的药物,它也被称为Vorinostat、Octanediamide或伏瑞斯特胶囊。它是由美国默克公司开发和生产的。 伏立诺他胶囊主要用于治疗复发或难治性的皮肤T细胞淋巴瘤,这是一种影响皮肤的罕见的癌症。它也可以用于治疗其他类型的癌症,如多发性骨髓瘤,但需要医生的指导。伏立诺他胶囊的作用机制是通过抑制组蛋白去乙酰化酶(H…

    2023年 9月 20日
  • 布格替尼的使用指南

    布格替尼,一种革命性的靶向抗癌药物,已经成为非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的重要组成部分。本文将详细介绍布格替尼的使用方法、剂量调整、副作用管理以及患者监护要点。 布格替尼的适应症 布格替尼是一种ALK(阳性)抑制剂,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。这类患者的肿瘤细胞表达异常的ALK蛋白,布格替尼通过靶向这种蛋白发挥作用。 剂量与用法 布格替尼的推…

    2024年 6月 9日
  • 维利西呱片的价格

    维利西呱片是一种用于治疗慢性心力衰竭的新型药物,它的别名有维可同、Verquvo、vericiguat等。它由德国拜耳公司生产,目前在美国、欧盟、日本等地已经上市,但在中国尚未获批。 维利西呱片的作用机制是通过激活cGMP信号通路,增加心肌收缩力,降低心脏负荷,改善心功能。它适用于NYHA II-IV级的慢性心力衰竭患者,尤其是那些对标准治疗仍然症状不缓解的…

    2024年 3月 11日
  • 奥拉帕尼代购怎么样?

    奥拉帕尼是一种用于治疗卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌的药物,它的别名有奥拉帕利、Olaparib、Lynparza、Olanib、Olaparix、Lynib等,它由孟加拉碧康公司生产。奥拉帕尼是一种PARP抑制剂,它可以阻止癌细胞修复自身的DNA损伤,从而导致癌细胞死亡。 奥拉帕尼的适应症是: 奥拉帕尼的用法用量是: 奥拉帕尼的常见副作用有: 奥拉帕尼的注意事项…

    2024年 1月 6日
  • 尼拉帕利是什么药?

    尼拉帕利(Niraparib)是一种口服的PARP抑制剂,用于治疗卵巢癌、前列腺癌和乳腺癌等实体瘤。它可以阻断PARP酶的活性,从而导致肿瘤细胞的DNA修复受损,进而诱导肿瘤细胞的凋亡。 尼拉帕利的别名有: 尼拉帕利由老挝第二制药厂家生产,目前已经在多个国家和地区获得批准或注册,包括美国、欧盟、日本、中国、澳大利亚、新西兰等。 尼拉帕利的主要适应症和用法如下…

    2023年 11月 21日
  • 日本久光制药生产的癌症止痛贴在哪里购买最便宜?

    日本久光制药生产的癌症止痛贴(别名: Diclofenac sodium、双氯芬酸钠透皮贴片、日本癌症止疼贴、癌痛专用贴)是一种用于治疗癌症患者的严重疼痛的药物。它的别名有 Diclofenac sodium、双氯芬酸钠透皮贴片、日本癌症止疼贴、癌痛专用贴,它由日本久光制药公司生产。 日本久光制药生产的癌症止痛贴主要用于治疗各种类型的癌症引起的中度或重度的持…

    2023年 6月 16日
  • 伏立康唑(Voriconazole)说明书

    伏立康唑,也被称为威凡、Voriconazole或Vorizol,是一种广泛用于治疗严重真菌感染的抗真菌药物。本文将详细介绍伏立康唑的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项以及咨询服务等相关信息。 药理作用 伏立康唑是一种三唑类抗真菌药,通过抑制真菌细胞膜的主要成分——甾体合成酶,从而阻止细胞膜的形成,达到抗真菌的效果。伏立康唑对多种真菌都有很好的抑…

    2024年 7月 9日
  • 吉列替尼治疗急性髓系白血病的效果怎么样?

    吉列替尼是一种靶向药物,用于治疗急性髓系白血病(AML)。它的别名有吉瑞替尼,富马酸吉列替尼,吉列替尼,吉特替尼,gilteritinib,Xospata,Gilternib、GILLIDX等。它由老挝大熊制药公司生产。 吉列替尼是一种抑制FLT3和AXL酪氨酸激酶的药物,可以有效地杀死FLT3突变的AML细胞。FLT3突变是AML中最常见的基因异常之一,约…

    2023年 7月 15日
  • 尼拉帕利的费用大概多少?

    尼拉帕利(Niraparib),也被称为Nizela、Niraparix、Niranib、尼拉帕尼,是一种用于治疗卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的靶向药物。它是一种口服的PARP抑制剂,能够帮助修复DNA损伤的酶,从而阻止癌细胞的生长和繁殖。尼拉帕利在临床试验中显示出对于BRCA基因突变和/或同源重组缺陷(HRD)阳性的高级别血清素型上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹…

    2024年 5月 7日
  • 【招募中】环吡酮胺发用洗剂 - 免费用药(评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性)

    环吡酮胺发用洗剂的适应症是皮炎,脂溢性。 此药物由江苏济川制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

    2023年 12月 14日
  • 达克替尼:一种革命性的肺癌治疗选择

    达克替尼(Dacomitinib),商品名Vizimpro,是一种口服第二代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍达克替尼的药理作用、适应症、使用方法以及获取途径,旨在为患者和医疗专业人员提供全面而精确的信息。 达克替尼的药理作用 达克替尼通过选择性抑制EGFR酪氨酸激酶活性,阻断肿瘤细胞的…

    2024年 4月 6日
  • 博舒替尼有仿制药吗?

    博舒替尼是一种用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)的靶向药物,它可以抑制白血病细胞中的异常酪氨酸激酶。博舒替尼的商品名是BOSULIF,也有别名bosutinib。它由美国辉瑞公司开发,目前在中国尚未上市,但已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准。 博舒替尼有仿制药吗?目前,印度的Glenmark公司已经生产了博舒替尼的仿制药,商品名是BOSUGLEN…

    2024年 3月 2日
  • 阿贝西利治疗乳腺癌的不良反应有哪些

    阿贝西利(别名:玻玛西林、唯择、玻玛西尼、Abemaciclib、Verzenio)是一种靶向治疗乳腺癌的药物,由美国礼来Lilly公司开发。它是一种CDK4/6抑制剂,可以阻止肿瘤细胞的增殖和分裂。 阿贝西利主要用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌,可以单独使用,也可以与其他药物联合使用。阿贝西利经过多…

    2023年 8月 29日
联系客服
联系客服
返回顶部