基本信息
| 登记号 | CTR20222519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邢雪恋 | 首次公示信息日期 | 2022-09-29 |
| 申请人名称 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PM1009注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PM1009治疗晚期肿瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PM1009-A001M-ST-R | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄 18 至 75周岁； 3 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥12 周； 7 至少有一个可评估的肿瘤病灶； 8 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 严重过敏史； 2 既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗； 3 既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术； 6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； 6.3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7 开始研究治疗前14天内存在活动性感染； 8 已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者； 9 存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者； 10 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外； 11 有严重的心脑血管疾病史； 12 未得到控制的肿瘤相关疼痛； 13 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16 精神障碍者或依从性差者； 17 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18 活动性梅毒感染者； 19 HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PM1009 注射液 英文通用名:PM1009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于 0.9%生理盐水静脉滴注。用量：120 mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 2 中文通用名:PM1009 注射液 英文通用名:PM1009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于 0.9%生理盐水静脉滴注。用量：300 mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 3 中文通用名:PM1009 注射液 英文通用名:PM1009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于 0.9%生理盐水静脉滴注。用量：600 mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 4 中文通用名:PM1009 注射液 英文通用名:PM1009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于 0.9%生理盐水静脉滴注。用量：1200 mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生 首次给药后21天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RP2D 治疗过程中 有效性指标 2 TRAEs 治疗过程中 安全性指标 3 药代动力学特征 治疗过程中 有效性指标 4 ORR、DCR、PFS、OS 治疗过程中 有效性指标 5 ADA 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 树兰（杭州）医院 | 吴丽花 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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