基本信息
| 登记号 | CTR20222490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯亚光 | 首次公示信息日期 | 2022-09-26 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿替利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌治疗 | ||
| 试验方案编号 | ML43138 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性NSCLC 的系统性治疗 4 血液学和终末器官功能良好 5 ECOG 体能状态为0 或1 | ||
| 排除标准 | 1 存在EGFR基因敏感突变或ALK基因融合或ROS1 基因融合的非鳞状NSCLC患者 鳞状NSCLC 患者 2 目前正在接受HBV 或HCV 的抗病毒治疗 3 软脑膜疾病 4 开始研究治疗前4周内发生重度感染 5 筛选时患有活动性Epstein-Barr 病毒（EBV）感染的患者和已知或疑似慢性活动性EBV 感染的患者 6 接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL1和抗TIGIT治疗性抗体 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:每3周一次，每次1200mg 用药时程:每3周一次，每次1200mg 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:每3周一次，每次15 mg/kg 用药时程:每3周一次，每次15 mg/kg 3 中文通用名:无 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:每3周一次，每次600mg 用药时程:每3周一次，每次600mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据客观缓解率（ORR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的疗效 在第一阶段，将检验19 例可评价患者（N1），如果缓解者超过6 例（R1），则研究将进入第二阶段。否则，将终止研究。如果研究进入第二阶段，则将检验共计39 例可评价患者（N） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解持续时间（DOR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的疗效 采用Kaplan-Meier 方法估计中位PFS/OS以及3、6、9、12 个月的PFS/OS 率（基于数据充足性），并将绘制Kaplan-Meier 曲线进行直观描述。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 青岛市中心医院 | 马学真 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 43 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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