基本信息
| 登记号 | CTR20222473 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2022-12-14 |
| 申请人名称 | 上海璎黎药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222473 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181905,CTR20191849,CTR20192677,CTR20201438,CTR20212886 | ||
| 药物名称 | YL-90148片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1800020/CXHB1900083/CXHB1900082 | ||
| 适应症 | 痛风 | ||
| 试验专业题目 | 评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-90148-006 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区南竹杆胡同2号银河sohoA座11102 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限 2 体重指数（BMI）在（18-35）kg/m2范围内（包括18和35） 3 根据2015年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟痛风分类标准，确诊痛风且血尿酸≥480μmol/L 4 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限 5 基于IDMS-MDRD公式计算的eGFR＞60 mL/(min·1.73m2 ) 6 白细胞、血红蛋白、血小板在正常值范围内 7 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期和哺乳期妇女 2 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后3个月之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施 3 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如：145 mL葡萄酒、 497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如：290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒） 4 任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况 5 HLA-B5801（人类白细胞抗原-B-5801）基因检测阳性的病人 6 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L 7 活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000copies/ mL】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性 8 筛选期B超提示或怀疑泌尿系统（双肾、膀胱、输尿管）结石 9 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg】 10 过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者 11 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症 12 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变 13 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外） 14 黄嘌呤尿病史 15 随机前有需要治疗的活动性感染者 16 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者 17 合并其他严重或控制不佳的疾病，如中重度心脑血管疾病、服药剂量或胰岛素剂量不稳定的糖尿病患者 18 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者 19 随机前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者 20 随机前2周内有痛风发作 21 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡 22 随机前4周内参加过任何临床试验（不包括筛选失败受试者） 23 随机前7天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆） 24 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg或服药剂量不稳定 25 随机前14天至治疗期结束不能停止使用的任何利尿剂 26 随机前14天内合并使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、 醋磺己脲、胰岛素剂量不稳定者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-90148片 英文通用名:YL-90148 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:低剂量组和高剂量组每日1次，每次1片（入组后第1周和第2周），口服 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:YL-90148片 英文通用名:YL-90148 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:低剂量组和高剂量组，每日1次，每次1片（入组后第3周和第4周），口服。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药1个周期。 3 中文通用名:YL-90148片 英文通用名:YL-90148 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片 用法用量:高剂量组，每日1次，每次2片（入组后第7周至第36周），口服。 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，共给药7个周期。 4 中文通用名:YL-90148片 英文通用名:YL-90148 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:低剂量组和高低剂量组，每日1次，1次2片（入组后第5周和第6周）。 用药时程:单次给药，2周为一个周期，共给药1个周期。 5 中文通用名:YL-90148片 英文通用名:YL-90148 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:低剂量组，每日1次，每次2片（入组后第7周至第36周） 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，共给药7个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:每日1次，每次1片； 用药时程:单次给药，2周为1个周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:每日1次，每次2片； 用药时程:单次给药，2周为1个周期，共给药1个周期。 3 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:每日1次，每次3片； 用药时程:单次给药，2周为1个周期，共给药1个周期。 4 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:每日1次，每次1片； 用药时程:单次给药，4周为1个周期，共给药7个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸检测均≤360μmol/L的患者百分比 治疗16、20、24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸检测均≤300μmol/L的患者百分比 16、20、24周时 有效性指标 2 血清尿酸检测均≤360μmol/L的患者百分比 治疗28、32、36周时 有效性指标 3 血清尿酸≤360μmol/L的患者百分比 每个访视点 有效性指标 4 血清尿酸较基线的变化值 每个访视点 有效性指标 5 血清尿酸较基线的变化百分比 每个访视点 有效性指标 6 实验室检查及不良事件 每个访视点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾学军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广东省第二人民医院 | 邓伟明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 7 | 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 10 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 11 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 12 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 14 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 青岛山大齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 南方医科大学珠江医院 | 于清宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 19 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 20 | 济宁市人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 21 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 海军军医大学第一附属医院 | 鲁瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 34 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 35 | 锦州市中心医院 | 张丽颖 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 36 | 临沂市人民医院 | 厉颜山 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 37 | 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 38 | 青岛市市立医院 | 邢倩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 39 | 日照市中医医院 | 马秀琴 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 40 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨聘婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 41 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 42 | 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 43 | 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 44 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 45 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 46 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 47 | 惠州市中心人民医院 | 庄宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 48 | 江门五邑中医院 | 杨爱成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 49 | 柳州市人民医院 | 刘媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 50 | 清远人民医院 | 彭翔 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 51 | 杭州市第一人民医院 | 马丽珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 52 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 53 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 54 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 昆山市第一人民医院 | 刘磊 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 56 | 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 57 | 上海市第六人民医院 | 陈智勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 58 | 上海市光华中西医结合医院 | 何东仪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 59 | 上海市同济医院 | 汤建平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 60 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 苏励 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 61 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 62 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 63 | 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 64 | 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 郭强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 滕佳临 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 67 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陆颖理 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 南方医科大学第七附属医院（佛山市南海区第三人民医院） | 刘永明 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 69 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 70 | 宁波大学附属第一医院 | 黄华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 714 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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