基本信息
| 登记号 | CTR20200267 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李娟 | 首次公示信息日期 | 2020-03-16 |
| 申请人名称 | 万邦德制药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200267 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180113,CTR20171483 | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | WBD-AXS-CR-02；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2019-10-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期)诊断标准 2 具备黏痰症状(痰液性状评分≥3分)、咳痰困难(咳痰难度>60mm)的下呼吸道感染患者 3 住院患者 4 年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限 5 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者 2 支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者 3 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者 4 不能配合雾化治疗或需物理排痰者 5 入组前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外 6 入组前24h内（包含24h）使用全身激素的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外） 7 入组前血白细胞﹥18×109/L的患者 8 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞3倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血板计数＜30×109/L） 9 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者 10 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性) 11 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者 12 研究者认为不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 用法用量:吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性状评分-时间的曲线下面积(AUC) 5天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳痰难度 5天 有效性指标 2 咳嗽严重程度 5天 有效性指标 3 痰量（包括痰液体积和质量） 5天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 王英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 郑州市人民医院 | 贾金广 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 郑州市第一人民医院 | 常双喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 徐州市中心医院 | 张敬浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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