基本信息
| 登记号 | CTR20200241 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁晓婵 | 首次公示信息日期 | 2020-11-17 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200241 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABT-199 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 比较Venetoclax和阿扎胞苷与最佳支持治疗对移植后急性髓系白血病患者的维持治疗的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中,评估 venetoclax 联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、 3 期研究 | ||
| 试验方案编号 | M19-063 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2022-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁晓婵 | 联系人座机 | 021-62631300 | 联系人手机号 | 13581877323 |
| 联系人Email | xiaochan.liang@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验分为2个部分。第1部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后的 AML 患者中, venetoclax 与阿扎胞苷联合作为维持治疗的推荐 3 期给药剂量。第2部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后, 与最佳支持治疗 (BSC) 相比, venetoclax与阿扎胞苷联合作为维持治疗改善 AML 患者 RFS 的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何筛选或研究特定流程之前,受试者和/或其合法授权代表 (当地法规允许的情况下) 必须自愿签署经独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(以及适用法规要求的未成年人同意书)并注明日期。 2 ≥18 岁的成年男性或女性;仅对于第 2 部分,至少 12 岁的男性或女性。 3 受试者必须按照世界卫生组织 (WHO) 的标准 (2017) 诊断为 AML,计划进行异基因干细胞移植或在过去 45 天内接受过异基因SCT。所有类型和WHO分类的AML以及任何既往治疗线数均可以纳入。 4 既往接受过 venetoclax 治疗的受试者,只有在 venetoclax 治疗期间无疾病进展史的才能入组。 5 移植预处理之前骨髓中原始细胞百分比< 10%。 6 移植前的治疗方案必须如下:允许采用清髓性和降低强度的移植预处理或非清髓的方案。 7 移植物必须来自下列来源之一:骨髓或外周血干细胞或脐带血细胞, 无论匹配程度如何。 8 仅适用于第 1 部分剂量递增部分:有备用的移植物,一旦移植失败以确认备用(备注 a-d)。 · a.)备用移植物的采集/采购应遵循机构指南; · b.)考虑到标准流程的差异,筛选访视时不需要采集备用移植物, 但是,研究者至少在筛选访视时必须能够确认并记录,在移植失败的情况下,基础设施及合适的供者或备用移植物可供使用。 · c.) 研究者必须能够确认并记录,当实际输注发生时, 从确认需要备用移植物起≤7 天内移植物可用。 · d.)备用移植物不需要必须来自原始供者。 9 体重 ≥ 40 kg。 10 在第 1 疗程第 1 天之前,实验室值符合以下标准: · 在第 1 疗程第 1 天前 7 天内胆红素 ≤ 3×ULN*(*吉尔伯特综合征受试者的胆红素浓度可> 3 ×ULN, 需要研究者与艾伯维治疗领域医学总监[TA MD]讨论); · 对于第 1 部分:ANC ≥ 1,500/μL,第 1 疗程第 1 天前一周内测量两次,并至少间隔 2天（约48 小时）。受试者在首次 ANC 计数前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗。 · 对于第 2 部分:ANC ≥ 1,000/μL,第 1 疗程第 1 天前一周内或第1疗程第1天给药前测量两次,并至少间隔 2天（约48 小时）。受试者在首次 ANC 计数前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗。 · 第 1 部分:血小板计数 ≥ 80,000/μL,第 1 疗程第 1 天前 1 周内测量两次,并至少间隔2天（约 48 小时）。在首次血小板计数前 7 天内,受试者未进行过血小板输注。 · 第 2 部分:血小板计数 ≥ 50,000/μL,治疗开始前 1 周内或第1疗程第1天给药前测量两次,并至少间隔2天（约 48 小时）。在首次血小板计数前 7 天内,受试者未进行过血小板输注。 · 足够的肾功能,如肌酐清除率 > 30 mL/min;按 Cockcroft Gault 公式计算或由 24 小时尿量测定。 11 愿意并能够遵守本方案要求的流程。 12 年龄≥17 岁的受试者必须 Karnofsky 体能量表 (KPS)评分> 50,12 - 16 岁的受试者必须Lansky Play 体能量表（LPPS）评分>40。 ？ 第2部分：如果受试者在筛选时是 12 ~ 16 岁而在研究过程中年满 17 岁，则受试者将继续进行 LPPS 评估。 13 在第 1 疗程第 1 天之前的 7 天内外周血原始细胞计数为零。 14 移植后骨髓中恶性原始细胞百分比< 5%。 15 如果比原定日期推迟进行 SCT，则必须在登记访视后≤ 90 天之内进 行移植。 16 第 1 疗程第 1 天必须发生在移植后 28 至 100 天内。在第一次符合血细胞计数恢复标准且先前至少 7 天内未接受支持治疗（例如：生长因子和/或血小板输注）的受试者可以进入筛选期。在进入筛选之后，受试者必须在没有接受支持治疗（7 天内输注血小板/G-CSF）的情况下，至少 2 次保持达到血细胞计数的阈值（间隔 48 小时）。 17 对于所有具有生育能力的女性,要求筛选访视时的血清妊娠检查结果为阴性,第 1 疗程第 1 天前基线（给药前）时的尿液妊娠检测结果为阴性。 18 具有生育能力的女性受试者,从第 1 疗程第 1 天起直至 venetoclax 末次给药后至少 30 天和阿扎胞苷末次给药后至少 180 天(以较晚发生者为准)必须至少采用 1 种研究方案规定的节育方法。无生育能力的女性受试者不需要采用节育措施。 19 如果男性受试者与有生育能力的女性伴侣发生性行为,他必须同意从第 1 疗程第 1 天直到阿扎胞苷末次给药后至少 180 天和 venetoclax 末次给药后至少 30 天内（以较晚发生者为准）实施方案规定的避孕措施。 20 那些没有性生活、没有考虑过性生活,以及在研究期间没有考虑过生育或捐精的男性,不需要为参与研究而实施避孕。 21 有生育能力的女性受试者,如果她们承诺采取第 5.2 节中列出的避孕措施,或是如果在本研究期间或 venetoclax 末次给药后至少 30 天和阿扎胞苷末次给药后至少180 天(以较晚发生者为准未妊娠、未哺乳或未考虑妊娠,则符合条件。 22 治疗组和BSC 组在研究治疗期间均不能接受鞘内（IT）预防治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在移植后和第1 疗程第1 天前有已知证据提示白血病复发, 可包括免疫表型、细胞遗传学或分子学方法。 2 有吸收不良综合征或其它妨碍经口途径给药的病症。 3 在入组前 2 年内有任何其它恶性肿瘤病史,但以下情况除外: · 经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌; · 皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌; · 既往的恶性肿瘤局限并且经以治愈为目的的外科手术切除(或用其它方法治疗); · 骨髓增生异常综合征(MDS)。 · 骨髓增殖性肿瘤（仅在转化为 AML 时才被允许，且因 AML 而进行骨髓移植）。 4 存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。 5 研究者认为会妨碍受试者参与本研究,或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 6 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染。 如果需要, 根据当地指南或机构标准,将在筛选时进行 HIV 检测。 7 受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）和/或高病毒滴度的丙型肝炎病毒（HCV）。非活动性 HBV 携带者和/或正在接受抗病毒药物（非 违禁药物）的低病毒滴度 HCV 受试者符合入组标准。低病毒性肝炎滴度者根据研究机构指南定义。 8 有其它具有临床意义的未控制全身感染的证据。 9 有髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状或体征。有中枢神经系统（CNS）受累史。 10 对 venetoclax 和阿扎胞苷的活性成分或任何辅料存在已知的过敏反应。 11 有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者存在提示 SARS-CoV-2 感染的体征/症状，则 受试者的分子学（例如：PCR）检测结果必须为阴性。注：应该根据当地要求/建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。 ？ 证实感染 SARS-CoV-2 的受试者必须为筛选失败，并且只有在符合以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准之后才能重新筛选： ？ 无症状患者自第一次 COVID 检测阳性结果后至少 10 天，或者恢复（定义为在没有使用解热药物情况下发热消失且症状好转）后至少10 天。 ？ 上述病毒清除标准中COVID-19 检测的频率和检测间隔时间可能会根据流行病学趋势、最新的传染性信息以及当地/机构的指南进行调整。 12 在第 1 疗程第 1 天之前的 30 天内或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内受试者不得使用研究性药物治疗，或者当前入组另一项临床研究或先前入组过本项研究。 13 细胞色素 P450(CYP)3A 诱导剂及葡萄柚/葡萄柚产品: · 受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少7 天内不得接受已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂。受试者不得患有需要中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的任何已知疾病。 · 受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少3 天不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙(包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。 14 受试者在第 1 疗程第 1 天前 4 周内不得接种任何活疫苗。受试者在整个研究参与期间不得预计需要接种活疫苗。如果符合以下 7 种情况中的任何一项,受试者不得预计需要接种活疫苗。 · 移植后不到 24 个月 · 活动性 GvHD · 淋巴细胞计数<1,500/μL · 缓解时间不到 12 个月 · 肿瘤治疗末次给药后不到 3 个月 · 最近一次输注免疫球蛋白后不到 4 周 · 最近一次免疫抑制治疗后不到 4 周 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐 （最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 2 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 3 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 4 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎/Vidaza 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:阿扎胞苷将从每28天为一个疗程的第1天到第5天SC或IV QD给药。 用药时程:共6个疗程。 5 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 6 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 7 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 8 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 9 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 10 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎/Vidaza 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:阿扎胞苷将从每28天为一个疗程的第1天到第5天SC或IV QD给药。 用药时程:共6个疗程。 11 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 12 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 13 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎/Vidaza 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:阿扎胞苷将从每28天为一个疗程的第1天到第5天SC或IV QD给药。 用药时程:共6个疗程 14 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 venetoclax 与阿扎胞苷联用出现 DLT 的频率。 第1部分：1个疗程（～28天） 安全性指标 2 IRC评估的RFS,定义为从随机化到以下任意一种情况发生的时间: 1. 任何原因的死亡 或者 2. 疾病复发,如下情况之一: a. 形态学复发：外周血中再次出现白血病原始细胞，或骨髓原始细胞 ≥ 5%或出现髓外病变。 或者 b. 临床复发：通过常规形态学确认患者失去完全缓解（CR）或血细 胞计数未完全恢复的 CR（CRi），和/或由于采用标准方法（例如： 采用多参数流式细胞仪测定的 MRD，灵敏度至少为 10-3）检测到疾 病负荷增加，根据研究者的判定而改变抗白血病治疗。,由研究者定义并开始新的抗白血病挽救治疗。 第2部分：24个疗程（～2年） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）-定义为从随机化到到因任何原因死亡的时间 约5年 有效性指标 2 无 GvHD 无复发生存期(GRFS)定义为从随机化到发生 a.)疾病复发、b.) GvHD 发生或恶化、c.)任何原因死亡的时间。 约2年 有效性指标 3 成人受试者总体健康状况 (GHS) /QoL 恶化时间——定义为从随机化到因任何原因死亡，或者 GHS/QoL 评分相对于基线（第 1 疗程第 1 天[给药前]）首次出现≥5 分恶化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷[EORTC QLQ-C30]第 3 版 39-41）的时间，以先出现者为准。 约2年 有效性指标 4 随机化（B组）或开始接受治疗（A组）后 90 天未发生高级别 GvHD 的受试者比例。“高级别 GvHD”——定义为 aGvHD 为 2 级或更高，cGvHD 为中度或重度（由研究者根据美国国立卫生研究院[NIH]标准定义）。 约2年 有效性指标 5 成人受试者随机（B组）或开始接受研究治疗（A组）后 6 个月时相对于基线的疲劳变化——定义为使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）癌症疲乏 SF7a 测量患者报告结局（PRO）时的疲劳。 约2年 有效性指标 6 微小残留病灶转化率——将仅在基线（第 1 疗程第 1 天[给药前]）时 MRD≥10-3 的受试者中计算转化率。MRD 转化率定义为研究开始时 MRD 阳性(≥10-3)的受试者在随机化（B组）或开始治疗（A组）后转化为 MRD < 10-3 的比例。 约2年 有效性指标 7 随机化（B组）或开始接受研究治疗（A组）后 6 个月以外其他时间点的疲劳变化 约2年，持续评价中 有效性指标 8 患者报告临床结局：根据 EORTC-QLQ-C30 39-41 和欧洲生存质量-5 维-5级量表（EQ-5D-5L）42, 43 测定的 AML 受试者报告的体征、症状和影响的变化。 约2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴德沛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13951102021 | drwudepei@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 符粤文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 李乃农 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 宣丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张义成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 夏凌辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 上海长海医院 | 杨建民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 北京大学人民医院 | 闫晨华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | Peter MacCallum Cancer Centre | Bajel,Ashish | 澳大利亚 | Victoria | PARKVILLE |
| 17 | The Kinghorn Cancer Centre | Hamad,Nada | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 18 | Royal Adelaide Hospital | Singhal,Deepak | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 19 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Fogliatto,Laura | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| 20 | Hospital Amaral Carvalho | de Mattos,Ederson Roberto | 巴西 | Sao Paulo | SAO PAULO |
| 21 | CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Bambace,Nadia | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| 22 | Montreal General Hospital – McGill University Health Centre | Popradi,Gizelle | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| 23 | Princess Margaret Cancer Centre | Kim,Dennis | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 24 | Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) | Narayanan,Sujaatha | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 25 | Fakultni Nemocnice Brno | Mayer,Jiri | 捷克 | NA | BRNO |
| 26 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Zak,Pavel | 捷克 | NA | HRADEC KRALOVE |
| 27 | Ustav hematologie a krevni transfuse | Vydra,Jan | 捷克 | NA | Praha |
| 28 | CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêqu | Forcade,Edouard | 法国 | Gironde | Pessac CEDEX |
| 29 | CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET II | Loschi,Mickael | 法国 | NA | NICE |
| 30 | CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME | Guillaume,Thierry | 法国 | NA | NANTES |
| 31 | AP-HP - Hopital Saint-Antoine | Mohty,Mohamad | 法国 | Paris | Paris |
| 32 | CHRU Lille – Hopital Claude Huriez | BEAUVAIS,David | 法国 | Hauts-de-France | Lille CEDEX |
| 33 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Kraus,Sabrina | 德国 | NA | WUERZBURG |
| 34 | Universitatsklinikum Munster | Stelljes,Matthias | 德国 | NA | MUENSTER |
| 35 | Med Hochschule Hanover | Heuser,Michael | 德国 | NA | HANNOVER |
| 36 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | Middeke,Jan Moritz | 德国 | NA | DRESDEN |
| 37 | Sheba Medical Center | Shimoni, Avichai | 以色列 | NA | RAMAT GAN |
| 38 | Rambam Health Care Campus | Yehudai-Ofir, Dana | 以色列 | NA | HAIFA |
| 39 | Tel Aviv Medical Center | Ram,Ron | 以色列 | NA | TEL AVIV |
| 40 | Rabin Medical Center | Yeshurun,Moshe | 以色列 | Tel-Aviv | Petakh Tikva |
| 41 | Hadassah Medical Center | Avni,Batia | 以色列 | Jerusalem | Yerushalayim |
| 42 | Ospedale San Raffaele IRCCS | Ciceri,Fabio | 意大利 | NA | MILAN |
| 43 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Chiusolo,Patrizia | 意大利 | Lazio | Rome |
| 44 | ASST Spedali civili di Brescia | Russo,Domenico | 意大利 | NA | BRESCIA |
| 45 | A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino | Giaccone,Luisa | 意大利 | Piemonte | Turin |
| 46 | Tohoku University Hospital | Yokoyama,Hisayuki | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 47 | Okayama University Hospital | Asada,Noboru | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| 48 | Kindai University Hospital | Morita,Yasuyoshi | 日本 | Osaka | Osaka-sayama |
| 49 | Kanagawa Cancer Center | Kanamori,Heiwa | 日本 | NA | YOKOHAMA |
| 50 | Osaka City University Hospital | Nakashima,Yasuhiro | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 51 | Kyushu University Hospital | Yamauchi, Takuji | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 52 | Kobe City Medical Center General Hospital | Ishikawa,Takayuki | 日本 | Hyogo | Kobe-shi |
| 53 | HYOGO COLLEGE OF MEDICINE COLLEGE HOSPITAL | Okada,Masaya | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| 54 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Goto,Tatsunori | 日本 | NA | NAGOYA |
| 55 | Imamura General Hospital | Nakano,Nobuaki | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-shi |
| 56 | Anjo Kosei Hospital | Sawa,Masashi | 日本 | Aichi | Anjo |
| 57 | Hokkaido University Hospital | Onozawa,Masahiro | 日本 | NA | SAPPORO |
| 58 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Doki,Noriko | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 59 | Jichi Medical University Hospital | yamamoto,chihiro | 日本 | Tochigi | SHIMOTSUKE-SHI |
| 60 | Jichi Medical University Saitama Medical Center | Tamaki,Masaharu | 日本 | SAITAMA | Saitama-shi |
| 61 | Almazov National Medical Research Centre | Girshova, Larisa | 俄罗斯 | NA | ST. PETERSBURG |
| 62 | Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University | Bondarenko, Sergey | 俄罗斯 | NA | Sankt-Peterburg |
| 63 | Rogachev Nat Med Research Ctr for Pediatric Hematology, Onc | Maschan,Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 64 | Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA | Zorina,Natalia | 俄罗斯 | NA | Kirov |
| 65 | Seoul National University Hospital | Yoon,Sung-Soo | 韩国 | N/A | SEOUL |
| 66 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim,Hee-Je | 韩国 | NA | SEOCHO-GU, SEOUL |
| 67 | Asan Medical Center | Lee,Je-Hwan | 韩国 | N/A | Seoul |
| 68 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tormo,Mar | 西班牙 | NA | València |
| 69 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Bailen,Rebeca | 西班牙 | NA | Madrid |
| 70 | Hospital Clinic de Barcelona | Esteve,Jordi | 西班牙 | Barcelona | BARCELONA |
| 71 | Hosp Universitario Virgen del Rocio | Pérez-Simón,Jose | 西班牙 | NA | SEVILLA |
| 72 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Herrera,Pilar | 西班牙 | Madrid | MADRID |
| 73 | Hospital Universitario La Paz | Sanchez,Irene | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 74 | Universitaetsspital Zuerich | Nair,Gayathri | 瑞士 | Zuerich | Zurich |
| 75 | Universitaetsspital Basel | Halter,Joerg | 瑞士 | NA | Basel |
| 76 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hsiao,Hui-Hua | 中国台湾 | NA | KAOHSIUNG |
| 77 | China Medical University Hosp | Yeh,Su-Peng | 中国台湾 | Taichung | Taichung City |
| 78 | National Taiwan Univ Hosp | Ko,Bor-Sheng | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| 79 | Linkou Chang Gung Memorial Ho | Wang,Po-Nan | 中国台湾 | NA | TAOYUAN CITY |
| 80 | University Hospitals Birmingham NHS Foundation trust | Craddock,Charles | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 81 | The Royal Marsden NHS Foundation Trus | Nicholson,Emma | 英国 | NA | SUTTON |
| 82 | King's College Hospital NHS | Potter,Victoria | 英国 | NA | LONDON |
| 83 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Raj,Kavita | 英国 | NA | LONDON |
| 84 | NHS Glasgow and Clyde | Latif,Anne-Louise | 英国 | NA | Glasgow |
| 85 | Imperial College Healthcare NHS Trust | Olavarria,Eduardo | 英国 | NA | London |
| 86 | Fred Hutchinson Cancer Research | Scott,Bart | 美国 | Washington | SEATTLE |
| 87 | Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic | Uberti,Joseph | 美国 | Michigan | Detroit |
| 88 | Mayo Clinic | Shah,Mithun | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 89 | University of Kentucky Chandler Medical Center | Munker,Reinhold | 美国 | Kentucky | LEXINGTON |
| 90 | Weill Cornell Medical College | Mayer, Sebastian | 美国 | New York | NEW YORK |
| 91 | The John Theurer Cancer | Suh,Hyung | 美国 | New Jersey | HACKENSACK |
| 92 | Children’s Hospital of Philadelphia - Main | Seif,Alix | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 93 | University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center | Holter-Chakrabarthy,Jennifer | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 94 | The University of Chicago Medical Center | Stock,Wendy | 美国 | Illinois | Chicago |
| 95 | Loyola University Medical Ctr | Hagen,Patrick | 美国 | Illinois | MAYWOOD |
| 96 | Massachusetts General Hospital | DeFilipp,Zachariah | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 97 | University of North Carolina | Jamieson, Katarzyna | 美国 | North Carolina | CHAPEL HILL |
| 98 | Indiana Blood & Marrow Transpl | Edwards,John | 美国 | Indiana | INDIANAPOLIS |
| 99 | Oregon Health Science University | Cook,Rachel | 美国 | Oregon | PORTLAND |
| 100 | Univ Rochester Med Ctr | Huselton,Eric | 美国 | New York | ROCHESTER |
| 101 | City of Hope | Pullarkat,Vinod | 美国 | California | DUARTE |
| 102 | UPMC Hillman Cancer Ctr | Hou,Jing-Zhou | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| 103 | Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Pineiro,Luis | 美国 | Texas | Dallas |
| 104 | Ochsner Clinic Foundation-New Orleans | Finn,Laura | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 105 | Greenebaum Comprehensive Cancer Center - UM | Yared,Jean | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 106 | AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando | Mori,Shahram | 美国 | Florida | Orlando |
| 107 | St. Jude Childrens Research Hospital | Madden,Renee | 美国 | Tennessee | MEMPHIS |
| 108 | Univ of Wisconsin Hosp/Clinics | Hall,Aric | 美国 | Wisconsin | Madison |
| 109 | Texas Oncology - Medical City Dallas | Bhushan,Vikas | 美国 | Texas | DALLAS |
| 110 | Allegheny General Hospital | Koget,Anna | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| 111 | University of California, Los Angeles | Schiller,Gary | 美国 | California | Los Angeles |
| 112 | Perelman Center for Advanced Medicine - | Pratz,Keith | 美国 | Philadelphia | NA |
| 113 | Texas Transplant Institute | Cruz,Jose | 美国 | San Antonio | Texas |
| 114 | Ann & Robert H. Lurie Children?s Hospital of Chicago | Chaudhury,Sonali | 美国 | CHICAGO | Illinois |
| 115 | Colorado Blood Cancer Institute | Eghtedar,Alireza | 美国 | DENVER | Colorado |
| 116 | Penn State Hershey Medical Ctr | Mineishi,Shin | 美国 | HERSHEY | Pennsylvania |
| 117 | Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Balderman,Sophia | 美国 | BUFFALO | New York |
| 118 | UCHSC Anschultz Cancer Pavilion | Gutman, Jonathan | 美国 | AURORA | Colorado |
| 119 | TriStar Centennial Medical Center | Pantin,Jeremy | 美国 | Nashville | Tennessee |
| 120 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Defilipp,Zachariah | 美国 | Boston | Massachusetts |
| 121 | Hopital Saint Louis | Robin, Marie | 法国 | NA | PARIS |
| 122 | Universitaetsklinik Heidelberg | Luft, Thomas | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Heidelberg |
| 123 | Schneider Children's Medical Center | Krauss, Aviva | 以色列 | NA | PETAH TIKVA |
| 124 | 航天中心医院 | 王静波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 125 | 南昌大学第一附属医院 | 黄先豹 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 126 | 南方医科大学珠江医院 | 黄宇贤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 127 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 128 | University of Utah | Lee, Catherine | 美国 United States of America | Salt Lake City | Utah |
| 129 | Universitaetsklinikum Halle (Saale) | Mueller, Lutz | 德国 Germany | Halle (Saale) | NA |
| 130 | University of Mississippi Medical Center | Elkins, Stephanie | 美国 United States of America | Jackson | Mississippi |
| 131 | Wake Forest Univ HS | Lambird, Jonathan | 美国 United States of America | WINSTON-SALEM | North Carolina |
| 132 | Tulane Medical Center - New Orleans | Socola, Francisco | 美国 United States of America | New Orleans | Louisiana |
| 133 | Mayo Clinic | Murthy, Hemant | 美国 United States of America | Jacksonville | Florida |
| 134 | Fakultni nemocnice Ostrava | Koristek, Zdenek | 捷克Czechia | Ostrava | NA |
| 135 | General Hospital of Athens | Baltadakis, Ioannis | 希腊 Greece | ATHENS | Attiki |
| 136 | University General Hospital of Patras | Spyridonidis, Alexandros | 希腊 Greece | RION PATRAS ACHAIA | NA |
| 137 | University Hospitals - Seidman Cancer Center | Tomlinson, Benjamin | 美国 United States of America | Cleveland | Ohio |
| 138 | UC Health – Cincinnati | Hambley, Bryan | 美国 United States of America | Cincinnati | Ohio |
| 139 | Masonic Cancer Center | Juckett, Mark | 美国 United States of America | MINNEAPOLIS | Minnesota |
| 140 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center | Papadopoulos, Esperanza | 美国 United States of America | New York | New York |
| 141 | Samsung Medical Center | Jang, Jun Ho | 韩国South Korea | SEOUL | NA |
| 142 | University General Hospital Attikon | Tsirigotis, Panagiotis | 希腊 Greece | ATHENS | Attiki |
| 143 | Hospital Santa Creu i Sant Pau | Sierra, Jorge | 西班牙 Spain | BARCELONA | BARCELONA |
| 144 | Taipei Veterans General Hosp | Jyh-Pyng, Gau | 中国台湾 | Taipei City | NA |
| 145 | Taichung Veterans General Hospital | Teng, Chieh-Lin | 中国台湾 | Taichung | NA |
| 146 | Saint Louis University Cancer Center | Chilkulwar, Abhishek | 美国 United States of America | Saint Louis | Missouri |
| 147 | Columbia University Medical Center | Assal, Amer | 美国 United States of America | New York | New York |
| 148 | Fox Chase Cancer Center | Abdelmessieh, Peter | 美国 United States of America | PHILADELPHIA | Pennsylvania |
| 149 | Montefiore Medical Center – Moses Campus | Mantzaris, Ioannis | 美国 United States of America | Bronx | New York |
| 150 | Sheba Medical Center | Adam, Etai | 以色列 Israel | Tel Hashomer, Ramat Gan | NA |
| 151 | Ottawa Hospital Research Institute | Bredeson, Christopher | 加拿大 Canada | OTTAWA | Ontario |
| 152 | Saskatoon Cancer Centre | Elemary, Mohamed | 加拿大 Canada | SASKATOON | Saskatchewan |
| 153 | University of Arkansas for Medical Sciences | Veeraputhiran, Muthu | 美国 United States of America | LITTLE ROCK | Arkansas |
| 154 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Illes, Arpad | 匈牙利Hungary | Debrecen | Hajdu-Biha |
| 155 | Clinic of Immunopathology, SRIFCI | Sergeevicheva, Vera | 俄罗斯 Russian Federation | NovosibirsK | NA |
| 156 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 424 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 58 ； 国际: 372 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-07； 国际：2020-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-10； 国际：2020-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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