基本信息
| 登记号 | CTR20221955 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢娟 | 首次公示信息日期 | 2022-08-03 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Mayne Pharma Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221955 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Entrectinib胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在ALK阳性或ROS1阳性的 III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BO42777 | 方案最新版本号 | 1（中国） |
| 版本日期: | 2022-12-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。 其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 队列A1的入选标准: 1. 签署队列A1的知情同意书 2. 签署队列A1知情同意书时年龄≥18岁 3.筛选时体重≥30 kg 4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局 5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌 6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展 7. 预期寿命≥12周 8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ALK融合检测的可用结果 9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2 10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能 11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。 2 队列A2的入选标准: 1. 签署队列A2的知情同意书 2. 签署队列A2知情同意书时年龄≥18岁 3.筛选时体重≥30 kg 4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局 5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌 6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展 7. 预期寿命≥12周 8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ROS1融合检测的可用结果 9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2 10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能 10.能够完整吞咽entrectinib，不咀嚼、压碎或打开胶囊 11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。 | ||
| 排除标准 | 1 队列A1的排除标准: 1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史 2.任何IV期疾病的证据 3.已知有以下一种或多种ALK点突变：I1171X（其中X为任何其他氨基酸）、V1180L和G1202R 4.可能携带EGFR基因致癌驱动突变 5.已知活动性结核；有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎；既往放化疗治疗引起的≥2级的非感染性肺炎 6.症状性心动过缓；在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 7.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道（GI）疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态 8.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据 9.既往接受过ALK抑制剂治疗 10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 11.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究治疗期间或阿来替尼或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠 2 队列A2的排除标准: 1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史 2.任何胸腔积液、心包积液、脑转移、有颅内出血或脊髓出血史、骨转移、远处转移等IV期疾病的证据 3.已知或可能携带EGFR基因致癌驱动突变 4.已知活动性结核；有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺病、间质性纤维化病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据 5.症状性心动过缓 6.在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、症状性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 7.研究筛选期间观察到的左心室射血分数≤50%；有QTc间期延长史；存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史 8.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态 9.既往接受过ROS1抑制剂治疗 10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 11.对entrectinib、度伐利尤单抗及其辅料存在超敏反应史 12.处于妊娠期或计划在研究治疗期间、entrectinib末次给药后35天内、或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿来替尼 英文通用名:Alectinib 商品名称:安圣莎 剂型:口服胶囊 规格:150 mg/粒 用法用量:剂量 600mg，每日二次，每次2粒 用药时程:28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年 2 中文通用名:恩曲替尼 英文通用名:Entrectinib 商品名称:无 剂型:口服胶囊 规格:200mg/粒 用法用量:600mg，每日一次，每次3粒 用药时程:28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年 3 中文通用名:恩曲替尼 英文通用名:Entrectinib 商品名称:无 剂型:口服胶囊 规格:200mg/粒 用法用量:600mg，每日一次，每次3粒 用药时程:28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射液 规格:500mg/10mL 用法用量:剂量1500mg静脉输注给药 用药时程:每个28天周期的第1天给药，治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最长治疗持续时间1年。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组（或者对于单组队列，从首次研究药物给药日期）至根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至中枢神经系统进展时间（PFS） 从随机入组至BICR根据RECIST v1.1确定首次发生CNS疾病进展的时间 有效性指标 2 无远处转移生存期（DMFS） 从随机分组至BICR根据RECIST v1.1确定首次发生远处转移或死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR），定义为研究者根据RECIST v1.1确定的具有可测量病灶患者达到 完全缓解或部分缓解的百分比 从研究分组至研究结束 有效性指标 4 研究者评估的无进展生存期（PFS） 从首次记录到缓解（CR或PR）至研究者根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 5 客观缓解率（ORR），定义为BICR根据RECISTv1.1确定的具有可测量病灶患者达到CR或PR的百分比 从研究分组至研究结束 有效性指标 6 客观缓解率（ORR），定义为BICR根据RECISTv1.1确定的具有可测量病灶患者达到CR或PR的百分比 从研究分组至研究结束 有效性指标 7 BICR评估的缓解持续时间（DOR） 从首次记录到缓解（CR或PR）至BICR根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 8 OS（总生存期） 从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间 有效性指标 9 至CNS（中枢神经系统）进展时间 从随机入组至研究者根据RECIST v1.1确定首次发生CNS疾病进展的时间 有效性指标 10 不良事件的发生率、类型和严重程度（根据NCI CTCAE v5.0确定） 从研究开始至研究结束 安全性指标 11 对于队列A1和A2：在指定时间点研究药物及其代谢产物的血浆浓度 治疗周期第1周期第一天用药前、用药后，以及第2、3、5、7、9、11、13、16、19、22、25、28、31、34、37周期第1天用药前，或直至确认疾病进展或治疗终止/完成，以先发生者为准 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 青岛市中心医院 | 马学真 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 袁双虎 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 南京市鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 陆军军医大学第二附属医院 | 孙建国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | Northern Cancer Institute | PAVLAKIS NICK | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| 13 | WESTMEAD HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY AND PALLATIVE CARE | Nagrial Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | WESTMEAD |
| 14 | One Clinical Research | Khattak Adnan | 澳大利亚 | Western Australia | NEDLANDS |
| 15 | Lifehouse | Kao Steven | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 16 | UZ Gent | Surmont Veerle | 比利时 | Gent | Gent |
| 17 | GHdC Site Notre Dame | Colinet Benot | 比利时 | CHARLEROI | CHARLEROI |
| 18 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Mak Milena Perez | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 19 | Clínica de Oncologia Reichow | Reichow Sandro | 巴西 | BLUMENAU | BLUMENAU |
| 20 | CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA | Silva Eduardo Henrique | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 21 | ONCOCLINICAS RIO DE JANEIRO S.A. | de Marchi Pedro | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 22 | COT - Centro Oncologico do Triangulo | Barbosa Fernando | 巴西 | UBERLANDIA | UBERLANDIA |
| 23 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Menezes Juliana de | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 24 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Escovar Carlos | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 25 | Oncocentro Belo Horizonte | Duarte Flavia | 巴西 | BELO HORIZONTE | BELO HORIZONTE |
| 26 | Sunnybrook Health Sciences Centre | CHENG SUSANNA | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 27 | Princess Margaret Cancer Center | Liu Geoffrey | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 28 | INST. NACIONAL DEL CANCER; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA | Rodriguez Ronald | 智利 | SANTIAGO | SANTIAGO |
| 29 | ICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas | Guzman Adrian | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| 30 | CHU de Toulouse - H？pital Larrey | MAZIERES JULIEN | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 31 | HIA SAINTE ANNE; PNEUMOLOGIE | Bylicki Olivier | 法国 | Toulon | Toulon |
| 32 | Hopital Nord; Pneumologie | Tomasini Pascale | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| 33 | CHU Angers,Service de Pneumologie | Hureaux Jose | 法国 | Angers | Angers |
| 34 | H？PITAUX D'INSTRUCTION DES ARMEES BEGIN | Helissey Carole | 法国 | ST MANDE | ST MANDE |
| 35 | CENTRE FRANCOIS BACLESSE; Oncologie- Pneumologie | GERVAIS RADJ | 法国 | CAEN | CAEN |
| 36 | CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Mascaux Celine | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 37 | Centre Leon Berard | Swalduz Aurelie | 法国 | Lyon | Lyon |
| 38 | QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY | Leung Kwok Chuen Dennis | 中国香港 | HK | HK |
| 39 | IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Delmonte Angelo | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| 40 | IRCCS A.O.U San MArtino - IST; U.O. Oncologia Medica 2 | Genova Carlo | 意大利 | Liguria | Genova |
| 41 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1 | Migliorino Maria Rita | 意大利 | Lazio | Roma |
| 42 | IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda | Pasello Giulia | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| 43 | A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica | Novello Silvia | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| 44 | IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B | CAPPUZZO FEDERICO | 意大利 | Lazio | ROMA |
| 45 | IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico | Galetta Domenico | 意大利 | Puglia | Bari |
| 46 | Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia | Signorelli Diego | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 47 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia | LIVI LORENZO | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 48 | ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica | Grisanti Salvatore | 意大利 | Lombardia | Brescia |
| 49 | Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia | DE MARINIS FILIPPO | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 50 | Ospedale P. Pederzoli Casa di cura Privata; Lung Unit Thoracic 3° Floor | Santo Antonio | 意大利 | Veneto | Peschiera del Garda (VR) |
| 51 | Kumamoto University Hospital | Sakagami Takuro | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 52 | Aichi Cancer Center Hospital | Fujiwara Yutaka | 日本 | Aichi | Aichi |
| 53 | Kanazawa University Hospital | Tambo Yuichi | 日本 | Ishikawa | Ishikawa |
| 54 | Osaka City General Hospital | Daga Haruko | 日本 | Osaka | Osaka |
| 55 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| 56 | Kurashiki Central Hospital | Yokoyama Toshihide | 日本 | Okayama | Okayama |
| 57 | Kinki University Hospital, Faculty of Medicine | Hayashi Hidetoshi | 日本 | Osaka-sayama | Osaka-sayama |
| 58 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitazono Satoru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 59 | NHO Kyushu Cancer Center | Okamoto Tatsuro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 60 | Osaka International Cancer Institute | Tamiya Motohiro | 日本 | Osaka | Osaka |
| 61 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata | Niigata |
| 62 | Juntendo University Hospital | Mimori Tomoyasu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 63 | Kurume University Hospital | Azuma Koichi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 64 | Hirosaki University Hospital | Tanaka Hisashi | 日本 | AOMORI | AOMORI |
| 65 | National Cancer Center East | Shibata Yuji | 日本 | Chiba | Chiba |
| 66 | Shizuoka Cancer Center | Mamesaya Nobuaki | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| 67 | Kobe City Medical Center General Hospital | Sato Yuki | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| 68 | Nara Medical University Hospital | Takeda Masayuki | 日本 | Nara | Nara |
| 69 | National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center | Chikamori Kenichi | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi |
| 70 | Kagoshima University Hospital | Mizuno Keiko | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 71 | Shikoku Cancer Center | Kozuki Toshiyuki | 日本 | Ehime | Ehime |
| 72 | Kanagawa Cancer Center | Kato Terufumi | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| 73 | Asan Medical Center | Lee Dae Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 74 | Korea University Guro Hospital | Lee Sung Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 75 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Yoo Seung Soo | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 76 | New Zealand Clinical Research - Christchurch | Kumar Rajiv | 新西兰 | CHRISTCHURCH | CHRISTCHURCH |
| 77 | Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | Cameron Laird | 新西兰 | AUCKLAND | AUCKLAND |
| 78 | Oslo universitetssykehus HF, Ullev？l, Kreftsenteret | Bjaanes Maria | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 79 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia | Jurado García José Miguel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 80 | Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia | Massuti Sureda Bartomeu | 西班牙 | ALICANTE | ALICANTE |
| 81 | Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Garrido Lopez Pilar | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 82 | Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia | Rodriguez Abreu Delvys | 西班牙 | LAS PALMAS DE GRAN CANARIA | LAS PALMAS DE GRAN CANARIA |
| 83 | Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología | Insa Molla Amelia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 84 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 85 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Oncologia | Garcia Campelo M. Rosario | 西班牙 | LA CORU？A | LA CORU？A |
| 86 | Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology | Iranzo Patricia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 87 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | De Castro Carpeno Javier | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 88 | Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Bernabe Caro Reyes | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| 89 | Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska pr？vningsenheten Z:4:01 | Tsakonas Georgios | 苏丹 | Stockholm | Stockholm |
| 90 | FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | Korphaisarn Krittiya | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| 91 | Songklanagarind Hospital; Department of Internal | Geater Sarayut | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| 92 | Medicine, Division of Respiratory Rajavithi Hospital; Division of Medical | Maneenil Kunlatida | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 93 | Oncology Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital; Department of Medicine | Runglodvatana Yotsawaj | 泰国 | Dusit | Dusit |
| 94 | ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | OZGUROGLU MUSTAFA | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| 95 | Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji | Tural Deniz | 土耳其 | Istanbul | Bakirkoy |
| 96 | Medikal Park Samsun | Erdem Dilek | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 97 | GAZI UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Yazici Ozan | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| 98 | Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department | Bilici Mehmet | 土耳其 | ERZURUM | ERZURUM |
| 99 | Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology | Sumbul Ahmet | 土耳其 | ADANA | ADANA |
| 100 | Medipol University MF; Oncology Department | Bilici Ahmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 101 | Liv Hospital Ankara; Medical Oncology | K？l？ckap Saadettin | 土耳其 | Ankara | Sihhiye |
| 102 | MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY | Isik Selver | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 103 | ROYAL MARSDEN HOSPITAL; DEPT OF MED-ONC | Popat Sanjay | 英国 | London | London |
| 104 | CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY | Cove-Smith Laura | 英国 | MANCHESTER | MANCHESTER |
| 105 | VELINDRE CANCER CENTRE; ONCOLOGY DEPT | Shaw Paul | 英国 | CARDIFF | CARDIFF |
| 106 | BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL | Baijal Shobhit | 英国 | BIRMINGHAM | BIRMINGHAM |
| 107 | Barts & London School of Med; Medical Oncology | Januszewski Adam | 英国 | London | London |
| 108 | OREGON HEALTH SCIENCES UNI | Anderson Eric | 美国 | OR | PORTLAND |
| 109 | Allegheny General Hospital | Weksler Benny | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 110 | Henry Ford Health System | Gadgeel Shirish | 美国 | MI | Detroit |
| 111 | UCLA Department of Medicine | Cummings Amy | 美国 | CA | Los Angeles |
| 112 | University of Pittsburgh Medical Center | Burns Timothy | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 113 | Baptist Cancer Center | Lammers Philip | 美国 | TN | MEMPHIS |
| 114 | Southern California Kaiser Permanente | McGary Eric | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| 115 | University Of Michigan | Qin Angel | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 116 | Baptist Cancer Center; Columbus | Lammers Philip | 美国 | MS | COLUMBUS |
| 117 | Baptist Cancer Center; Jonesboro | Lammers Philip | 美国 | AR | JONESBORO |
| 118 | Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR | McCarthy Timothy | 美国 | VA | FAIRFAX |
| 119 | Thompson Cancer Survival Center | Chism David | 美国 | TN | Knoxville |
| 120 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Gay Carl | 美国 | TX | Houston |
| 121 | Baptist Cancer Center; Oxford | Lammers Philip | 美国 | MS | oxford |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-11； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-02； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99405.html
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