基本信息
| 登记号 | CTR20221945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 甄月英 | 首次公示信息日期 | 2022-08-17 |
| 申请人名称 | 赣州和美药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hemay005片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101579 | ||
| 适应症 | 溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay005治疗溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HM005UC2S01 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 甄月英 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-空港经济区中环西路86号汇盈产业园2门12号楼4层 | 联系人邮编 | 300308 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 探索不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性； 次要目的： 与安慰剂相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的安全性。 观察Hemay005在溃疡性结肠炎患者中的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者年龄为≥18周岁，男女不限； 2 筛选时诊断溃疡性结肠炎（UC）≥3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告证实； 3 在内窥镜检查中确认扩展超过直肠（受累肠段≥15cm）； 4 中度至重度溃疡性结肠炎，4≤改良梅奥评分（Mayo）≤9分，且随机入组前14天内内镜检查Mayo评分中“内镜发现”单项评分≥2分，“排便次数”单项评分≥1分； 5 患者需经过以下至少一种用于UC治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）： - 口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和/或5-氨基水杨酸（5-ASA）； - 口服皮质类固醇类药物； - 咪唑硫嘌呤或6-巯基嘌呤； - 抗TNF-α治疗：英夫利昔单抗或阿达木单抗等； - 抗整合素治疗：维多珠单抗、那他珠单抗等。 6 如患者在筛选时正在使用下列药物治疗溃疡性结肠炎，需在筛选期已经稳定接受治疗且研究期间要求如下： - 口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和/或5-氨基水杨酸（5-ASA）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2周且需在研究期间保持稳定； 和/或 - 口服低剂量皮质类固醇药物（≤25 mg/d泼尼松龙或等效药物剂量）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2周； 7 自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管切除术的男性患者应采取以下至少一种有效的避孕方法，本研究可接受的避孕方法包括：a.禁欲；b.激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）结合男用避孕套。该措施必须在首次研究药物用药前至少30天使用，否则必须使用另一种可接受的避孕方法；c.宫内避孕器（IUD）结合男用避孕套；d.屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵）结合男用避孕套；例外情况：a）停经5年及5年以上的女性和b）手术绝育（须有证明）； 8 自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）计划研究期间怀孕； 2 已知对Hemay005片的任何组分（主要成分为Hemay005，主要辅料为甘露醇、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠以及硬脂酸镁）过敏者； 3 基于病史及内窥镜检查和/或组织学结果，患者患有可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或放射性结肠炎； 4 处于EBV和（或）CMV活动性感染的患者（EBV抗体IgM和（或）EBV DNA阳性；CMV抗体IgM和（或）CMV DNA阳性）； 5 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性直肠炎）的患者； 6 已进行溃疡性结肠炎手术治疗的患者或研究期间需进行手术的患者；（6） 已进行溃疡性结肠炎手术治疗的患者或研究期间需进行手术的患者； 7 筛选时伴有活动性感染或病原体检查阳性的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险，重复检测结果为阴性且没有持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）； 8 接受如下治疗的患者： - 随机前7天内使用过咪唑硫嘌呤/6-巯基嘌呤，甲氨蝶呤的患者； - 随机前4周内使用过环孢霉素，麦考酚酯，他克莫司/西罗莫司的患者； - 随机前8周内使用过干扰素的患者； - 随机前8周内使用过抗TNF-α治疗的患者； - 随机前8周内使用过抗整合素治疗的患者； - 随机前2周内使用过静脉用皮质类固醇或直肠给药形式的皮质类固醇或直肠给药形式的5-ASA； - 随机前8周内使用过沙利度胺者； - 随机前1周内使用过抗生素治疗的患者； 9 有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）： - 如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少3年，那么允许进行筛选； - 筛选期结核感染T细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期T-SPOT为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前12周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行T-SPOT检测，也可接受QuantiFERON-TB Gold检测试剂盒进行的结核筛查，针对QuantiFERON-TB-Gold筛查结果的处理同T-SPOT； 10 筛选时血红蛋白＜8 g/dL或红细胞比容＜30%、白细胞＜3.0×10^9/L或中性粒细胞＜1.2×10^9/L、血小板＜100×10^9/L者； 11 筛选时患者总胆红素（TBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2正常值上限（ULN）； 12 肾小球滤过率（eGFR）≤40 ml/min； 13 患者患有遗传性免疫缺陷疾病者； 14 患者患有恶性肿瘤或具有除治疗充分或已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外的恶性肿瘤史； 15 患者具有可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，或特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术，若仅进行胃囊带术类似的简单将胃分割为独立的内庭者不排除； 16 患者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据； 17 患者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染（筛选时，须评估所有患者的乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）和乙肝核心抗体（HBcAb）：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的患者将被排除；检测结果为HBsAg（阴性）、HBsAb（阴性或阳性）和HBcAb（阳性）的患者应进行HBV-DNA检测，如果HBV-DNA检测结果为阳性，则患者将被排除，如果HBV-DNA结果为阴性，该患可入组本研究）、慢性丙肝病毒（HCV）感染（丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性的患者排除）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者排除）或梅毒（TP）感染（梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性的患者排除）； 18 患者目前或在随机入组前8周内曾接受过任何活疫苗，或随机入组前14天内接种过新冠疫苗，或计划在研究期间接种新冠疫苗； 19 筛选前14天内使用过细胞色素P450酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、地塞米松、异烟肼、卡马西平等）； 20 曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的6个月内有自杀想法者； 21 研究者判断患者具有其他不适宜进入本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各3片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 2 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各4片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 3 中文通用名:Hemay005 片 英文通用名:Hemay005 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各3片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 4 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各4片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005安慰剂片 英文通用名:Hemay005 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各1片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 2 中文通用名:Hemay005安慰剂片 英文通用名:Hemay005 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，一天两次，早晚各4片。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周的临床缓解率； 临床缓解率的定义：定义为Mayo评分中排便次数评分为0或1分且较基线降低≥1分，且便血评分为0，且内镜评分为0或1分（无脆性）。 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周的临床应答率； 临床应答的定义：定义为Mayo评分较基线时减少≥2分，且较基线时下降≥30%，伴直肠出血分项评分较基线时减少≥1分，或直肠出血分项评分≤1分。 12周 有效性指标 2 同基线相比，治疗4、8、12及16周的部分Mayo评分（不包含内镜评分的Mayo评分）的变化； 4、8、12及16周 有效性指标 3 同基线相比，治疗12周的Mayo评分的变化； 12周 有效性指标 4 治疗12周的MH（粘膜治愈）率（以Mayo评分中内镜发现评分为0分或1分）； 12周 有效性指标 5 同基线相比，治疗12周患者的生活质量评价（IBDQ）的变化。 12周 有效性指标 6 受试者炎症相关生物标志物的变化：C反应蛋白（CRP）。 4、8、12及16周 有效性指标 7 体格检查及生命体征； 筛选期、基线期、4、8、12及16周 安全性指标 8 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规）； 筛选期、4、8、12及16周 安全性指标 9 多导联心电图。 筛选期、4、8、12及16周 安全性指标 10 不良事件（包括严重不良事件）。 4、8、12及16周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 顾芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院（南湖院区） | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山东省立医院 | 许洪伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 虞朝辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郝建宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 左秀丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 安徽医科大学第四附属医院 | 唐敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区） | 郑长青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 黑龙江省医院 | 任旭 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 宁波大学附属第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99404.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
