基本信息
| 登记号 | CTR20220679 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于泓洋 | 首次公示信息日期 | 2022-03-31 |
| 申请人名称 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220679 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192644,CTR20190710,CTR20201791 | ||
| 药物名称 | 重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700219 | ||
| 适应症 | 预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58 型所致的持续感染，及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在9-26岁女性中的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KLWS-V502-04 | 方案最新版本号 | 1.3版 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于泓洋 | 联系人座机 | 010-67837177 | 联系人手机号 | 13699137016 |
| 联系人Email | hy.yu@bj-klws.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园201、202单元 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组九价HPV疫苗在9-14岁、9-19岁中国女性中诱导的免疫应答非劣效于20-26岁中国女性，并评价其安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者为中国女性，接种首针疫苗时年龄在9-26岁之间（9岁≤年龄＜27岁） 2 9-17岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-26岁受试者能提供本人法定身份证明 3 如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后1个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。若未初潮的受试者：如在入组后至全程免后1个月内发生初潮，需同意采取有效的避孕措施至全程免后1个月内。[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等] 4 9-17岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17岁受试者本人经知情、同意，自愿签署未成年人《知情同意书》，18-26岁受试者经知情同意，仅自愿签署《知情同意书》 5 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 *在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（＞14岁的受试者腋下体温≥37.3℃，≤14岁受试者腋下体温≥37.5℃） 2 既往接种过或在研究期间有计划接种其他HPV疫苗 3 参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；首次接种试验用疫苗前28天内已使用或计划在研究期间使用非本试验用疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗） 4 既往有HPV阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌等）、有HPV感染史或细胞学检测异常或盆腔放射治疗史 5 既往有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、肛门上皮内瘤变及相关癌等）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等） 6 方案规定的实验室检测指标异常达到1级及以上，经临床医生判断为异常有临床意义（仅适用第一阶段入组受试者） 7 对试验疫苗的任何成分过敏（包括氢氧化铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯等）或既往接种疫苗有过严重的不良反应；既往有严重过敏史者，包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 8 受试者免疫系统受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 9 癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，或戒酒前3年酒精性癫痫，或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫 10 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、HIV感染等） 11 9-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压＞120mmHg和/或舒张压＞80mmHg）；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg） 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍 13 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 14 受试者接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 15 首剂接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间使用此类产品 16 *接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 17 入选研究前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗），或在入选研究前28天内接种过减毒疫苗 18 *受试者在入选前1周内献过血，或者计划在首剂接种至全程免后1个月内献血 19 由于心理情况不能遵从研究要求，有精神类疾病史或者现患有精神类疾病的情况 20 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署《知情同意书》的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:每剂0.5ml，含 6/11/16/18/31/33/45/52/58型人乳头瘤病毒L1蛋白，各30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg， 共计270μg。 用法用量:上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为0.5ml 用药时程:0、6月（适用于9-14岁年两剂组） 2 中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:每剂0.5ml，含 6/11/16/18/31/33/45/52/58型人乳头瘤病毒L1蛋白，各30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg， 共计270μg。 用法用量:上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为0.5ml 用药时程:0、2、6月（适用于9-19三剂组和20-26三剂组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus 9-valent （Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58） Vaccine 商品名称:佳达修9（GARDASIL 9） 剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶（支），含6/11/16/18/31/33/45/52/58型人乳头瘤病毒L1-VLP蛋白， 分别为30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg，共计270μg。 用法用量:上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为0.5ml 用药时程:0、2、6月（适用于9-19三剂组和20-26三剂组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每组在接种试验疫苗全程免疫后30天的抗HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体的GMT和阳转率 全程免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-14岁两剂组、9-19岁三剂组、20-26岁三剂组（其中的阳性对照组）全程免疫后30天的抗HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体的GMT和阳转率； 每组全程免疫后30天 有效性指标 2 每组全程免疫后30天的抗HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型IgG抗体的GMT和阳转率 每组全程免疫后30天 有效性指标 3 每组在第12、24、36、48、60和72个月的抗HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体与IgG抗体的GMT和阳性率 第12、24、36、48、60和72个月 有效性指标 4 第一阶段入组的受试者每剂接种后第3天实验室检查指标的异常率 每剂接种后第3天 安全性指标 5 每剂接种后30分钟内不良事件的发生率； 每剂接种后第0-7天征集不良事件的发生率； 每剂接种后0-30天非征集不良事件的发生率； 每剂接种后30分钟、0-7天、0-30天 安全性指标 6 每组在首剂接种后72个月内严重不良事件的发生率和妊娠情况 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘晓强 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-东寺街158号 | ||
| 邮编 | 650022 | 单位名称 | 云南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 2 | 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 3 | 丘北县疾病预防控制中心 | 谭树作 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 4 | 砚山县疾病预防控制中心 | 查永贤 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-07 |
| 2 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
| 3 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-11 |
| 4 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2750 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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