基本信息
| 登记号 | CTR20220857 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳芬 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220857 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213242,CTR20212065,CTR20220622 | ||
| 药物名称 | HR17031注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较HR17031、INS068及SHR20004的试验 | ||
| 试验方案编号 | HR17031-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳芬 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18662172332 |
| 联系人Email | Yanfen.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江高科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液单药、 SHR20004 注射液单药治疗 26 周的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹血糖、体 重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70岁（含两端）； 2 体重指数（BMI）为20.0-40.0 kg/m2（含两端）； 3 筛选时已诊断为2型糖尿病至少3个月； 4 经当地实验室检测，HbA1c为7.5%-11.0%（含两端） 5 筛选时： 1) 二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 3个月且日剂量≥1500 mg或最大耐受剂量（且≥1000 mg）；或 2) 二甲双胍联合另一种口服降糖药稳定治疗≥ 3个月，二甲双胍如上述剂量，另一种口服降糖药的剂量≥当地说明书所示最大批准剂量的一半或最大耐受剂量。另一种口服降糖药包括：α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、噻唑烷二酮类药物、格列奈类、DPP-4抑制剂或SGLT2抑制剂； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素； 2 筛选前3个月内使用过减肥类药物； 3 筛选前1年内接受过胰岛素治疗（短期治疗或妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗除外）； 4 筛选时具有以下实验室检查结果： - 淀粉酶和/或脂肪酶>3×正常值上限（ULN）； - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN； - 中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全或符合当地的二甲双胍禁忌症； - 尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g； - 总胆红素>2.0×ULN； - 降钙素≥50 ng/L； 5 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史； 6 患有心血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术； 7 （未治疗或治疗后）未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 8 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行； 9 既往有胰腺炎病史（急性或慢性）； 10 妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR17031注射液 英文通用名:HR17031 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300单位/0.72mg 用法用量:皮下注射，每日一次。 起始剂量为10 U/0.024 mg，根据剂量滴定指南进行剂量调整。 用药时程:治疗持续时间为26周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INS068注射液 英文通用名:INS068 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射，每日一次。 起始剂量为10 U，将根据滴定指南进行滴定。不设置剂量上限。 用药时程:治疗持续时间为26周。 2 中文通用名:SHR20004注射液 英文通用名:SHR20004 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:0.6mg 用法用量:皮下注射，每日一次。 起始剂量为0.04 mg，每周递增直到最大剂量。 用药时程:治疗持续时间为26周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 第26周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FPG相对基线的变化 第26周 有效性指标 2 体重相对基线的变化 第26周 有效性指标 3 胰岛素剂量 第26周 有效性指标 4 HbA1c<7%的受试者比例 第26周 有效性指标 5 HbA1c≤6.5%的受试者比例 第26周 有效性指标 6 HbA1c<7.0%且无体重增加的受试者比例 第26周 有效性指标 7 HbA1c<7.0%且无低血糖事件的受试者比例 第26周 有效性指标 8 HbA1c<7.0%且无体重增加同时无低血糖事件的受试者比例 第26周 有效性指标 9 7点SMPG谱相对基线的变化 第26周 有效性指标 10 不良事件、低血糖事件、注射部位反应、实验室安全性评估、生命体征、体格检查、心电图和免疫原性 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 辽宁省人民医院 | 梁丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 重庆大学附属三峡医院 | 郭莲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 13 | 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 潍坊医学院附属医院 | 孙晓东 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 16 | 复旦大学附属华东医院 | 孙姣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 任跃忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 25 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 黄石市中心医院 | 陈勇 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 秦映芬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 海南省人民医院 | 陈道雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 30 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 31 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 （天津医科大学代谢病医院） | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 37 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 中国人民解放军空军军医大学 第二附属医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 宁夏医科大学总医院 | 董幼平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 41 | 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 43 | 无锡市人民医院 （南京医科大学附属无锡人民医院） | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 44 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 45 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 46 | 安徽医科大学附属巢湖医院 | 窦家庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 47 | 广东省中医院 | 范冠杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 48 | 厦门大学附属中山医院 | 沈兴平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 49 | 甘肃省人民医院 | 郭茜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 50 | 岳阳市中心医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-02-10 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 455 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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