基本信息
| 登记号 | CTR20230798 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李亚新 | 首次公示信息日期 | 2023-03-17 |
| 申请人名称 | 北京鑫康合生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230798 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220445 | ||
| 药物名称 | XKH001注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XKH001-102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者中评估XKH001注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估XKH001注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量XKH001注射液对受试者QT/QTc间期的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验； 2 男女均可，年龄介于18~65岁（包括边界值）； 3 体重指数（BMI）在18~28 kg/m2 之间（包括边界值）； 4 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义且QTcF≤450ms； 5 给药前两周内未使用任何处方以及非处方药物； 6 同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女； 2 根据研究者判断，5年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等； 3 有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者； 4 给药前3个月内有需要住院或给予静脉抗生素治疗的活动性感染，或1周内有临床症状的细菌、病毒及真菌等感染者； 5 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 6 乙肝两对半中 HBsAg 阳性 （若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性且HBsAb阴性时，则 需要加做 HBV DNA 定量检查[如果阳性即排除]）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原/抗体检查阳性者； 7 给药前4周内或者计划在试验过程中接种活疫苗或减毒活疫苗者； 8 给药前3个月或试验药物5个半衰期内参与任何药物或器械的临床研究（以长者计）； 9 对试验药物或者试验药物配方中的任何成分过敏或对蛋白类药物有过敏史者； 10 筛选前6周内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 1天服用过含酒精的制品者； 11 筛选前5年内有滥用其他药物或尿药筛查阳性者； 12 筛选前3个月内有吸烟史（> 5支/天）； 13 筛选前8周内献血或失血超过450mL，或1个月内献血超过200 mL或失血超过300mL； 14 静脉通路不通畅或不能耐受静脉穿刺者； 15 研究者认为不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XKH001 注射液 英文通用名:XKH001 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml，1ml/瓶 用法用量:队列1：100mg Q4W给药 队列2：300mg Q4W给药 队列3：600mg Q4W给药 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XKH001 安慰剂注射液 英文通用名:XKH001 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:产品成份：20 mmol/L 组氨酸-盐酸组氨酸，6.5%（w/v）蔗糖，0.05%（w/v）聚山梨酯80，30mmol/l氯化钠。 队列1：100mg Q4W给药 队列2：300mg Q4W给药 队列3：600mg Q4W给药 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与严重不良事件发生率； 从基线期至随访24周 安全性指标 2 生命体征、实验室检查及心电图等较基线变化； 从基线期至随访24周 安全性指标 3 PK参数，包括但不限于：Cmax,ss，Cmin,ss，Cavg,ss，AUC0-inf,ss，AUC0-t,ss，Tmax,ss，t1/2,ss，稳态下给药间隔内的曲线下面积（AUCtau）， 从基线期至随访24周 有效性指标+安全性指标 4 PK参数，包括但不限于：稳态下从零至无穷时的血药浓度-时间曲线下面积外推部分百分比（%AUCex），末端相的血药浓度消除速率常数（λz,ss） 从基线期至随访24周 有效性指标+安全性指标 5 PK参数，包括但不限于：药物蓄积比率（Rac），稳态下分布容积（Vz,ss/F），稳态下清除率（CLss/F），平均滞留时间（MRT）。 从基线期至随访24周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总IgE； 从基线期至随访24周 安全性指标 2 全血嗜酸性粒细胞（EOS）计数； 从基线期至随访24周 有效性指标 3 全血中性粒细胞（NEU）计数； 从基线期至随访24周 有效性指标 4 全血淋巴细胞（LYM）计数； 从基线期至随访24周 有效性指标 5 血清中IL-25相关因子的水平（多因子panel包括：IL-25，TARC、IL-8、MIP1β、Eotaxin、 CXCL1（KC/GROα）、Eotaxin-3）； 从基线期至随访24周 有效性指标 6 抗药抗体（ADA）的发生率 从基线期至随访24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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