基本信息
| 登记号 | CTR20181983 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王树巧 | 首次公示信息日期 | 2018-11-13 |
| 申请人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181983 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 水痘减毒活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病 | ||
| 试验专业题目 | 水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 水痘减毒活疫苗III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | VZV-CP-201801;2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王树巧 | 联系人座机 | 021-64425817 ；13816048008 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wsq550713@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市闵行区向阳路888号 | 联系人邮编 | 201108 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。 次要目的： 免疫原性 比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。 评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄1-12岁，并且提供法定身份证明； 2 由受试者法定监护人（和受试者本人）签署知情同意书并签日期（8-12岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书）； 3 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者 2 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者 3 有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者 4 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或HIV导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者 5 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前） 6 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制） 7 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用 8 接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他疫苗间隔少于14天 9 体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者 10 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 11 已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期 12 现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病 13 无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除 14 现患各种感染性或过敏性皮肤病 15 研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文名：Varicella Vaccine,Live 用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以易感人群免后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为免疫原性评价的主要终点 疫苗接种后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 雷世光，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13809486719 | 948488961@qq.com | 邮政地址 | 贵州省贵阳市八鸽岩路101号 | ||
| 邮编 | 550004 | 单位名称 | 贵州省疾病预防控制中心 | |||
| 2 | 姓名 | 蒋凤，医学硕士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13608574808 | 383601886@ qq.com | 邮政地址 | 贵州省贵阳市八鸽岩路101号 | ||
| 邮编 | 550004 | 单位名称 | 贵州省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 德江县疾病预防控制中心 | 陈锐 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-11 |
| 2 | 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 900 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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