基本信息
| 登记号 | CTR20182000 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄新雅 | 首次公示信息日期 | 2019-10-17 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Excella GmbH & Co. KG/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182000 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 通用名：盐酸阿来替尼胶囊，英文名：Alectinib，商品名：安圣莎 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价ALECTINIB辅助治疗与含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | ALECTINIB辅助治疗ALK阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | BO40336，方案版本5 | 方案最新版本号 | 方案版本7 |
| 版本日期: | 2021-12-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄新雅 | 联系人座机 | 021-28923689 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinya.huang@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价alectinib与含铂化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 入组前4-12周时，根据UICC/AJCC第7版证实为组织学IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期（T2-3 N0、T1-3 N1、T1-3 N2、T4 N0-1）的NSCLC进行了完全切除，且切缘阴性。可接受的切除类型包括以下任何一种：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。不允许进行肺段切除术或楔形切除术。不允许患有N3疾病。 4 如果术前没有进行纵隔镜检查，则至少应进行纵隔淋巴结系统取样。系统采样定义为在指定水平摘除至少一个代表性的淋巴结。首选完全纵隔淋巴结清扫（MLND）。MLND需要切除相同水平的所有淋巴结。对于已经接受右侧开胸术的患者，要求在第4和第7区采样或行MLND，对于已经接受左侧开胸术的患者，要求在第5和/或6和7区采样或行MLND。 5 根据FDA批准且有CE标志的检测方法证实为ALK阳性疾病 6 根据当地说明书或指南，符合接受含铂化疗方案的标准 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 8 满足下述实验室检查结果定义的足够血液学功能，这些检查结果需在研究治疗开始前3天内提供：血小板计数大于等于 100 × 109/L，ANC 大于等于 1500/μL，血红蛋白大于等于9 g/dL 9 满足下述实验室检查结果定义的足够肾脏功能，这些检查结果需在研究治疗开始前3天内提供：血清肌酐小于等于1.5 ×正常范围上限（ULN）且肌酐清除率（CrCl）大于等于60 mL/min 10 对于育龄期妇女：同意在Alectinib治疗期间以及药物末次给药后至少90天内或根据化疗方案的当地说明书或指南保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施 11 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精 12 愿意并且能够遵守既定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 研究期间或alectinib末次给药后90天内或者根据化疗方案当地说明书或指南规定的时间内处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕 2 既往接受NSCLC辅助放疗（允许新辅助放疗，且必须在开始研究治疗之前至少4周内完成）。 3 既往接受过全身抗癌治疗（针对早期恶性肿瘤接受过根治目的抗癌治疗的患者，如果末次给药时间为入组前5年以上，则经医学监查员批准后，允许入组研究。） 4 既往接受过ALK抑制剂治疗 5 从研究中排除了研究者认为应该接受PORT的IIIA N2期NSCLC患者（研究中不允许进行PORT） 6 已知对可能随机接受的研究药物（alectinib或计划化疗）的任何组分过敏。这包括但不限于半乳糖不耐症、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良患者。 7 入组前5年内患有除NSCLC之外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌，乳头状甲状腺癌或任何认为对当前NSCLC的DFS或OS没有影响的已治愈癌症除外 8 可能影响口服药物吸收的任何胃肠道（GI）疾病，如吸收不良综合征或大型肠切除术后状态 9 存在以下任何一种情况的肝病：ALT和AST ≥ 3 × ULN 或 排泄功能（例如，高胆红素血症）或合成功能受损，或其他失代偿性肝病状况，例如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水或食道静脉曲张出血 或 急性病毒性肝炎或活动性自身免疫性肝炎、酒精性肝炎、或其他类型的急性肝炎 10 仅对于参加连续/密集PK样本采集的日本患者：在首剂研究治疗给药之前的14天内以及直到alectinib第3周治疗期间接受强效/有效的CYP450 3A抑制剂或诱导剂给药 11 基于化疗方案当地说明书或指南的任何排除标准 12 存在症状性心动过缓的患者 13 存在器官移植病史 14 已知HIV阳性或AIDS相关疾病 15 根据主要研究者的观点，存在可能干扰或其治疗可能干扰研究实施或口服药物吸收，或者可能对研究患者造成不可接受风险的具有临床意义的伴随疾病或状况 16 任何可能影响对方案要求和/或随访程序依从性的心理、家庭、社会或地域状况；在患者入选试验前应就这些情况与患者进行讨论。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸阿来替尼胶囊，英文名：Alectinib，商品名：安圣莎 用法用量:剂型：胶囊；规格150mg；口服，一天两次，在早晨和晚间与食物同服，每次600mg；用药时程：持续进行研究药物治疗，直至完成治疗期（24个月）、疾病复发、出现不可接受的毒性、撤回知情同意、或患者死亡（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用顺铂，英文名：Cisplatin for Injection，商品名：齐鲁 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：20mg/支，静脉注射，用法用量：75mg/m2，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 2 中文通用名:通用名：注射用培美曲塞二钠，商品名：力比泰，英文名：Pemetrexed Sodium for Injection 用法用量:剂型：注射剂，规格：500mg/支，静脉注射，用法用量：培美曲塞＋顺铂/卡铂 500 mg/m2 IV：Q21D的第1天约10分钟内给药 75 mg/m2：Q21D的第1天6-8小时内给药 AUC 5或 6 （浓度－时间曲线下面积5或6）IV：Q21D的第1天约30-60分钟内给药，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 3 中文通用名:通用名：酒石酸长春瑞滨注射液，英文名：Vinorelbine Tartrate Injection，商品名：诺维本 用法用量:剂型：注射剂，规格：1ml:10mg，静脉注射，用法用量：长春瑞滨+顺铂：25 mg/m2 IV：Q21D的第1天和第8天6-10分钟内给药 75 mg/m2 IV：Q21D的第1天6-8小时内给药，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 长春瑞滨+卡铂：25 mg/m2 IV：Q21D的第1天和第8天6-10分钟内给药 AUC 5 （浓度－时间曲线下面积5）IV：Q21D的第1天约30-60分钟内给药，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 4 中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨，英文名：Gemcitabine，商品名：健择 用法用量:剂型：注射剂，规格：1g/支，静脉注射，用法用量：吉西他滨+顺铂： 1250 mg/m2 IV：Q21D的第1天和第8天30分钟内给药 75 mg/m2 IV：Q21D的第1天6-8小时内给药，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 吉西他滨+卡铂： 1000 mg/m2 IV：Q21D的第1天和第8天30分钟内给药 AUC 5（浓度－时间曲线下面积5） IV：Q21D的第1天约30–60分钟内给药，含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天. 5 中文通用名:通用名：卡铂注射液，英文名：Carboplatin Injection，通用名：波贝 用法用量:剂型：注射液，规格：10ml:100mg，静脉注射，用药剂量：AUC5（浓度－时间曲线下面积5），含铂化疗的给药时间为4个周期，每个周期持续21天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价alectinib与含铂化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中的有效性 从随机入组到首次记录到疾病复发或新的原发性NSCLC——由研究者通过影像学检查数据、活检样本结果[如果临床上可行]、以及临床状态的汇总信息进行判定）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间 有效性指标 2 评价alectinib与含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中的安全性和耐受性 不良事件发生率、以及按照NCI CTCAE v5.0标准确定的严重程度 安全性实验室检查值 生命体征 心电图 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价alectinib与含铂化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中的有效性 随机入组到任何原因导致死亡之间的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 钟文昭，博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13609777314 | 13609777314@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 毛伟敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 四川华西大学医学院 | 陈龙奇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | 桃园市 | 桃园市 |
| 14 | Samsung Medical Center, | Jin-Seok Ahn | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 15 | National Cancer Center Hospital | Hidehito Horinouchi | 日本 | 东京 | 东京 |
| 16 | Moscow City Oncology Hospital #62 | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| 17 | Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 18 | Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique | David Planchard | 法国 | Villejuif cedex | Villejuif cedex |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-14 |
| 2 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-23 |
| 3 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
| 4 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 5 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 255 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 255 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-11； 国际：2018-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-15； 国际：2018-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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