【招募已完成】阿卡波糖片免费招募(阿卡波糖片人体生物等效性研究(预试验))

阿卡波糖片的适应症是配合饮食控制,用于:(1)2 型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。 此药物由辽宁鑫善源药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片(50mg, Glucobay),探索产生药效学反应的最佳剂量,确定正式试验用药剂量;2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片(50mg)和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片(50mg, Glucobay)生物等效性;3.探索药物个体内变异度,确定正式试验样本量。 次要目的:验证采血点合理性;观察两制剂在健康受试者中的安全性。

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基本信息

登记号CTR20182071试验状态进行中
申请人联系人邴志刚首次公示信息日期2018-11-13
申请人名称辽宁鑫善源药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20182071
相关登记号
药物名称阿卡波糖片
药物类型化学药物
备案号企业选择不公示
适应症配合饮食控制,用于:(1)2 型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目阿卡波糖片人体生物等效性研究(预试验)
试验通俗题目阿卡波糖片人体生物等效性研究(预试验)
试验方案编号“2018-BE-FH-004”;“V1.0”方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名邴志刚联系人座机18941569887联系人手机号
联系人Emailmarkbzg@163.com联系人邮政地址辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段39号联系人邮编122000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片(50mg, Glucobay),探索产生药效学反应的最佳剂量,确定正式试验用药剂量;2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片(50mg)和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片(50mg, Glucobay)生物等效性;3.探索药物个体内变异度,确定正式试验样本量。 次要目的:验证采血点合理性;观察两制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它 其他说明:设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3; 2 年龄:18周岁以上(含18周岁); 3 体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~24.0kg/m2之间(包括边界值); 4 受试者必须充分理解,并自愿签署本研究的知情同意书; 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物(具体内容见附件2); 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准1 过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对阿卡波糖或其任一组分过敏; 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化(尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病)、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素,或曾有过重大手术史; 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义; 4 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性; 5 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施,或第一周期给药前30天内口服避孕药,或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片,或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性; 6 给药前30天至研究结束后6个月内,受试者(或其伴侣)有妊娠计划,或受试者有捐精、捐卵计划; 7 具有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性,或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素; 8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等,或使用了任何激素; 9 筛选前6个月内过量吸烟(≥5支/天)或研究首次服药前96h内吸烟,或筛选时烟检呈阳性,或试验期间不能中断吸烟; 10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)】,或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位),或筛选时酒精检测呈阳性,或研究首次服药前96h内摄入任何含有酒精的食物或饮料(如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等),或试验期间不能中断; 11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次服药前96h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、茶、可乐、巧克力等),或试验期间不能中断; 12 研究首次服药前96h内,服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品,或试验期间不能中断; 13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如空腹服用蔗糖水等); 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠); 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验; 16 筛选前3个月内接种疫苗; 17 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL),或计划在研究期间献血或血液成分; 18 有晕针史或晕血史,或筛选期采血困难; 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片
用法用量:片剂;规格50mg;口服,在每周期第一天给药,每次50mg;用药时程:连续给药两个周期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文名:Acarbose Tablets 商品名:拜唐苹
用法用量:片剂;规格50mg;口服,在每周期第一天给药,每次50mg;用药时程:连续给药两个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后,经基线校正后的血糖浓度降低幅度的最大值ΔCmax; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后,经基线校正后的血糖浓度-时间曲线下面积ΔAUEC0-4小时; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者单独服用蔗糖后的最大血糖浓度Cmax; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后的最大血糖浓度Cmax; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 3 受试者单独服用蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 4 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 5 受试者阿卡波糖+蔗糖后,0-2小时经基线校正后的的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-2小时; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 6 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖漂移GE,计算式为GE=Cmax-Cmin;Cmax:0-4小时内血清葡萄糖峰浓度,Cmin为0-4小时内最小血清葡萄糖浓度; 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标 7 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖坪浓度 Css,Css =AUCτ/τ;τ为给药间隔时间,本研究为4小时。 服糖和糖药同服后4小时 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名毛廷森;医学学士学位职称副主任医师
电话13911721644Emailmts1965@163.com邮政地址北京市房山区城关南大街151号
邮编102400单位名称北京市房山区中医医院
2姓名赵桂荣;中医学学士学位职称副主任医师
电话13611249615Emailzgr_3613@163.com邮政地址北京市房山区燕山羊耳峪北里6号楼西侧
邮编102400单位名称北京市房山区中医医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京市房山区中医医院,中国,北京市毛廷森;赵桂荣中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京市房山区中医医院伦理委员会同意2018-09-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 48 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-11-05;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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