基本信息
| 登记号 | CTR20220779 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-04-02 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213122 | ||
| 药物名称 | CM338注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM338注射液健康人多次给药I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM338-100002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量下CM338多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM338注射液多次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF） 2 男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值） 3 根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义 4 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访 5 受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药 2 给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂 3 3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗 4 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史 5 给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL 6 筛选前3个月每日吸烟量大于5支 7 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒 8 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性 9 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏 10 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者 11 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应 12 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状） 13 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史 14 筛选期或基线期QTc间期（采用F公式计算）大于450毫秒 15 有哮喘、变态反应病史 16 有恶性肿瘤病史 17 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因 18 受试者可能因为其他原因不能完成本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM338注射液 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,75mg 用药时程:QW，4周 2 中文通用名:CM338注射液 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,150mg 用药时程:QW，4周 3 中文通用名:CM338注射液 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,300mg 用药时程:QW，4周 4 中文通用名:CM338注射液 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:静脉输注,300mg 用药时程:QW，4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，0.5ml 用药时程:QW，4周 2 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，1ml 用药时程:QW，4周 3 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，2ml 用药时程:QW，4周 4 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:静脉输注，2ml 用药时程:QW，4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括不良事件，体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况 给药至第85天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标包括CM338注射液多次静脉输注或皮下给药的PK参数以及CM338注射液多次皮下给药时的生物利用度 给药至第85天 有效性指标 2 PD评价指标为血清中MASP-2的C4b沉积活性、血清中MASP-2的含量 给药至第85天 有效性指标 3 抗药抗体产生情况 给药至第85天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698397 | jie.hou@estartpoc.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255000 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王宏 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698397 | hong.wang@estartpoc.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255000 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92868.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
