基本信息
| 登记号 | CTR20220197 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2022-02-09 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220197 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BI685509片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 酒精性代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者 | ||
| 试验专业题目 | 在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验 | ||
| 试验通俗题目 | 考察两种不同剂量的BI 685509对肝硬化和门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的治疗获益研究 | ||
| 试验方案编号 | 1366-0021 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验将在酒精性代偿期肝硬化伴CSPH的患者接受标准治疗的基础上，对两种剂量的BI 685509（2 mg和3 mg BID）和安慰剂进行比较。主要目的为通过测量治疗24周后HVPG相对于基线变化的百分比，评估治疗组和安慰剂组之间的平均差异。对接受治疗并且基线有HVPG测量值的患者进行主要治疗比较（全分析集，FAS），假定在整个试验期间，所有患者均接受随机治疗。还将对安全性和耐受性进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期 2 筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中为法定年龄）且≤75岁的男性或女性 3 根据以下任何一项描述，存在CSPH临床体征：所有试验患者在筛选期（访视1b）或筛选期（访视1b）前6个月内必须进行胃镜检查。 1、筛选（访视1b）时或筛选（访视1b）前6个月内有内镜检查记录，可证明存在食管静脉曲张和/或胃静脉曲张 2、有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录 4 CSPH定义为基线HVPG≥10 mmHg（在访视1c时测量）（根据当地对静脉压描记图的解读） 5 酒精性代偿期肝硬化的诊断结果。诊断结果必须基于组织学数据（可接受既往数据）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150 × 109/L [150 × 103/μL]，且影像检查显示肝表面结节状或脾肿大） 6 在筛选（访视1a）前至少2个月内避免严重的酒精误用/滥用，试验期间有能力禁酒（均根据研究者判断进行评价） 7 愿意并且能够根据研究方案进行HVPG测量（根据研究者判断） 8 如果使用NSBB或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾发生过具有临床意义的失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH和/或显性HE） 2 其他形式的慢性肝病病史（例如，非酒精性脂肪肝炎[NASH]、乙型肝炎病毒[HBV]、未经治疗的HCV、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏） 3 在过去2年内通过直接抗病毒药物进行HCV根治性治疗，或者，如果在> 2年前接受这类治疗且在筛选期（访视1a）时不具有持续性病毒学应答（SVR），或者，整个试验期间必须接受直接抗病毒药物进行根治性抗病毒治疗的患者 4 未充分治疗（例如，改变生活方式）或持续存在病理性饮酒行为的ARLD 5 必须或预期继续使用违禁合并治疗（请参见第4.2.2.1节）或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者 6 筛选（访视1a）时，SBP<100 mmHg且DBP<70 mmHg 7 根据中心实验室计算，筛选时（访视1a）终末期肝病模型评分>15 8 肝功能损害定义为筛选（访视1a）时，Child-Turcotte-Pugh评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BI685509 英文通用名:BI685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/2mg/3mg 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:药物服用24周 2 中文通用名:BI685509 英文通用名:BI685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/2mg/3mg 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:药物服用24周 3 中文通用名:BI685509 英文通用名:BI685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/2mg/3mg 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:药物服用24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BI685509 安慰剂 英文通用名:BI685509 安慰剂 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片/安慰剂 规格:1mg/2mg/3mg/ 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:口服/药物服用24周 2 中文通用名:BI685509 安慰剂 英文通用名:BI685509 安慰剂 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片/安慰剂 规格:1mg/2mg/3mg 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:口服/药物服用24周 3 中文通用名:BI685509 安慰剂 英文通用名:BI685509 安慰剂 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片/安慰剂 规格:1mg/2mg/3mg 用法用量:在随机治疗开始至24周后的EoT访视期间，患者每日两次（BID）口服试验药物。每次两片，每日4片。建议每天早晚各服一次。每次给药间隔应最好至少10小时。在每天大致同一时间使用试验药物。如漏服一剂药物，不得在下一时间点服用两剂药物；如漏服药物时间已超6小时，应跳过此次给药，按计划服用下一剂药物。 用药时程:口服/药物服用24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后HVPG（单位为mmHg）相对于基线变化的百分比 治疗24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后，HVPG（单位为mmHg）相对于基线变化的百分比 治疗8周后 有效性指标 2 定义为治疗8周后，HVPG（单位为mmHg）相对于基线降低>10% 的应答 治疗8周后 有效性指标 3 定义为治疗24周后，HVPG（单位为mmHg）相对于基线降低>10% 的应答 治疗24周后 有效性指标 4 在24周治疗阶段，一次或多次失代偿事件（即，腹水、VH和/或显性HE）的发生情况 治疗24周后 安全性指标 5 在治疗最初8周，根据研究者判断，CTCAE 3级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况 治疗8周后 安全性指标 6 在24周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况 治疗24周后 安全性指标 7 在治疗最初8周，因低血压或晕厥而停用药物的情况 治疗8周后 安全性指标 8 在24周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况 治疗24周后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 尤红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-63139019 | Youhong30@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | ||
| 邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 杜晓菲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 陈世耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | Hospital Provincial del Centenario | Bessone, Fernando | 阿根廷 | Migration Data | Rosario |
| 8 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Bandi, Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 9 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Colombato, Luis | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| 10 | AKH - Medical University of Vienna | Reiberger, Thomas | 奥地利 | NA | Wien |
| 11 | Medical University of Innsbruck | Zoller, Heinz | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| 12 | ULB Hopital Erasme | Moreno, Christophe | 比利时 | NA | Bruxelles |
| 13 | Edegem - UNIV UZ Antwerpen | Francque, Sven | 比利时 | NA | Edegem |
| 14 | UZ Leuven | Laleman, Wim | 比利时 | NA | Leuven |
| 15 | CHUM Centre de recherche | Bissonnette, Julien | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 16 | University Hospital Dubrava | Grgurevic, Ivica | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| 17 | Hvidovre Hospital | Bendtsen, Flemming | 法国 | NA | Hvidovre |
| 18 | HOP Beaujon | Rautou, Pierre-Emmanuel | 法国 | NA | Clichy |
| 19 | HOP Rangueil | Bureau, Christophe | 法国 | NA | Toulouse |
| 20 | HOP dAngers | Lannes, Adrien | 德国 | NA | Angers |
| 21 | Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Schattenberg, Jorn | 德国 | NA | Mainz |
| 22 | Universitatsklinikum Frankfurt | Trebicka, Jonel | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 23 | St. Josefs-Hospital, Wiesbaden | Sarrazin, Christoph | 德国 | NA | Wiesbaden |
| 24 | Medizinische Hochschule Hannover | Maasoumy, Benjamin | 德国 | NA | Hannover |
| 25 | Universitatsklinikum Mannheim GmbH | Teufel, Andreas | 德国 | NA | Mannheim |
| 26 | Global Hospital- Superspeciality & Transplant Centre | Shah, Samir | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 27 | Dayanand Medical College & Hospital | Sood, Agit | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| 28 | Western Galilee Hospital | Nimer, Assy | 以色列 | NA | Nahariya |
| 29 | Rambam Medical Center | Veitsman, Ella | 以色列 | NA | HAIFA |
| 30 | Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Schepis, Filippo | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| 31 | Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | ANDREONE, Pietro | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| 32 | Milano Fondazione IRCCS Ca Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Lampertico, Pietro | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 33 | A.O. Univ. Policlinico Paolo Giaccone | Calvaruso, Vincenza | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| 34 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Airoldi, Aldo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 35 | Osaka City University Hospital | Kotani, Kouhei | 日本 | NA | Osaka, Osaka |
| 36 | Yokohama City University Hospital | Saito, Satoru | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| 37 | Kitasato University Hospital | Hidaka, Hisashi | 日本 | NA | Kanagawa, Sagamihara |
| 38 | National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Ogawa, Yuji | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| 39 | Wonju Severance Christian Hosp | Kim, Moon Young | 大韩民国 | NA | Wonju |
| 40 | Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon | Kim, Sang Gyune | 大韩民国 | NA | Bucheon |
| 41 | Amsterdam UMC, Locatie AMC | Takkenberg, Bart | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 42 | Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Coenraad, Minneke | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| 43 | Regional Institute of Gastroenterology Hepatology Prof. Dr. O. Fodor | Procopet, Bogdan | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| 44 | Singapore General Hospital | Cheah, Mark Chang Chuen | 新加坡 | NA | Singapore |
| 45 | Hospital Virgen del Rocio | Romero, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 46 | Hospital Ramon y Cajal | Albillos, Agustin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 47 | Hospital Puerta de Hierro | Calleja, Jose Luis | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 48 | Hospital Vall d Hebron | Pericas, Juan Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 49 | Complejo Hospitalario de Pontevedra | Turnes, Juan | 西班牙 | Pontevedra | Montecelo (Pontevedra) |
| 50 | Ospedale Regionale di Lugano | De Gottardi, Andrea | 瑞士 | NA | Viganello |
| 51 | University Hospital Basel | Heim, Markus | 瑞士 | NA | Basel |
| 52 | Taipei Veterans General Hospital | Lee, Kuei Chuan | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 53 | Queens Medical Centre | Ryder, Stephen | 英国 | NA | Nottingham |
| 54 | Southampton General Hospital | Wright, Mark | 英国 | NA | Southampton |
| 55 | Queen Elizabeth Hospital | Tripathi, Dhiraj | 英国 | NA | Birmingham |
| 56 | Aintree University Hospital | Sieberhagen, Cyril | 英国 | NA | Liverpool |
| 57 | Inland Empire Clinical Trials, LLC | Kayali, Zeid | 美国 | California | Rialto |
| 58 | American Research Corporation at the Texas Liver Institute | Lawitz, Eric | 美国 | Texas | San Antonio |
| 59 | Medical University of South Carolina | Rockey, Don | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 60 | Carilion Riverside | Sahebjam, Farhad | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 61 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Sanchez, Antonio | 美国 | Iowa | Iowa City |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-30 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 6 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 8 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； 国际：2022-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-31； 国际：2022-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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