基本信息
| 登记号 | CTR20230776 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘逸晨 | 首次公示信息日期 | 2023-03-21 |
| 申请人名称 | 英矽智能科技（上海）有限公司/ 上海合全医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230776 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221542 | ||
| 药物名称 | INS018_055胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价INS018_055安全性以及INS018_055给药12周对特发性肺纤维化成人患者肺功能影响的研究 | ||
| 试验方案编号 | INS018-055-003 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周的安全性和耐受性。 次要目的 评价IPF受试者口服INS018_055后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周在FVC下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服INS018_055治疗长达12周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，INS018_055口服给药对IPF急性加重的影响 探索性目的： 探索INS018_055对血液中IPF生物标志物的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时患者年龄≥40岁 2 中心研究者证实IPF诊断 3 访视1时FVC≥40%预计正常值 4 访视1时DLCO≥25%且<80%预计正常值 5 使用支气管扩张剂前FEV1/FVC比值>0.7（访视1时无相关气道阻塞） 6 访视1时具备6MWD≥150米的能力 7 访视1之前接受稳定的背景吡非尼酮或尼达尼布治疗（SoC）治疗≥8周或既往接受过吡非尼酮或尼达尼布SoC治疗但在访视1前停药>4周 8 既往从未接受过吡非尼酮或尼达尼布SoC治疗的受试者有资格参加研究，前提是符合所有其他研究合格性标准，并且与医生讨论了所有SoC治疗选择 9 依从研究方案 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判定，患有可能影响研究目的的具有临床意义的气道疾病 2 访视1前<4个月和/或筛选期间发生IPF急性加重 3 访视1前4周及访视1到访视2（第1天）前呼吸道感染尚未完全痊愈 4 研究者认为存在具有临床意义的或重度的肺性高血压 5 COVID-19：访视 1 或访视 2 时（通过 RT-PCR 或快速抗原测定）确认 COVID-19 感染；访视2前7天内接种COVID-19疫苗；筛选前6个月内发生需要住院的重度COVID-19感染史；；有 COVID-19 长期症状病史，定义为急性感染症状持续超过 12 周，在访视 1之前尚未完全痊愈 6 目前吸烟者。既往吸烟者，访视1前超过3个月未使用任何尼古丁或烟草产品 7 访视1前<6个月发生不稳定型心绞痛或心肌梗死 8 在访视1前5年内有活动性或疑似恶性肿瘤记录或有恶性肿瘤病史，但接受适当治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或监测中的前列腺癌且经研究者判断病情处于非活动期，已治愈和或目前无需接受治疗的情况除外 9 访视1前3个月内有重大外伤或接受过大手术 10 药物治疗： -不允许使用尼达尼布与吡非尼酮合并治疗，除非患者在入组研究时正在接受这些治疗中的任何一种且已稳定治疗至少8周 - 访视2前≤30天接受现有口服皮质类固醇（泼尼松日剂量>15 mg（或等效药物）），或泼尼松、硫唑嘌呤和N-乙酰半胱氨酸、安立生坦或伊马替尼联合治疗 -目前使用中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂、中效或强效CYP1A2抑制剂/诱导剂或主要经CYP3A4或CYP1A2代谢的药物 - 正在参与干预性临床研究或访视1前<30天内或5个试验药物治疗半衰期（以较长者为准）内参与过干预性临床研究 11 经研究者判定，存在可能导致不合理风险或干扰研究依从性的医学或心理状况，包括但不限于：患有肺性高血压、具有有效的肺移植登记、未受控制的高血压、实验室检测值异常（如BMI、AST/ALT、总胆红素、eGFR、QTc）、已知对INS018_055或同类药物(包括并不限于下列FDA已批准的药物，如玻玛西林/阿贝西利（Abemaciclib）, 甲磺酸贝舒地尔（Belumosudil），达拉非尼（Dabrafenib），康奈非尼/恩考芬尼 （Encorafenib）, 依维莫司（Everolimus），奈舒地尔（Netarsudil），帕博西尼（Palbociclib），瑞博西尼（Ribociclib），雷帕霉素/西罗莫司（Sirolimus），替西罗莫司/坦罗莫司（Temsirolimus），曲拉西利（Trilaciclib），威罗非尼（Vemurafenib）等 [Roskoski 2023]。)有超敏反应或有禁忌症的受试者、处于妊娠或哺乳期、存在酒精或药物滥用、慢性肝病、HIV+病史、活动性HCV、活动性HBV或其他活动性感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:暂无 英文通用名:INS018_055 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/粒，30粒/瓶 用法用量:INS018_055 30 mg QD治疗组：每日一次，每次1粒。INS018_055 30 mg BID治疗组：每日两次，每次1粒。INS018_055 60 mg QD治疗组：每日一次，每次2粒 用药时程:每日给药，持续12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INS018_055安慰剂 英文通用名:INS018_055 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/粒，30粒/瓶 用法用量:INS018_055 30 mg QD治疗组：每日两次，每次1粒。INS018_055 30 mg BID组与60 mg QD治疗组：每日一次，每次1粒。安慰剂组：每日两次，早晨2粒，晚上1粒 用药时程:每日给药，持续12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生至少1起治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者百分比。对AE进行计数，不考虑治疗依从性、治疗提前终止或是否使用抗纤维化治疗或禁用治疗 给药第1天至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1天（访视2）首次给药和第12周（访视6，EOT）末次给药后INS018_055和代谢产物（INS018_063和INS018_095）的PK参数 首次给药至末次用药后48h 有效性指标+安全性指标 2 INS018_055治疗过程中IPF血液生物标志物从第0周至第2、4、8和12周的变化 第0、2、4、8和12周 有效性指标 3 FVC（mL）从第0周/访视2至第12周的相对变化 第0周/访视2至第12周 有效性指标 4 FVC（mL）从第0周/访视2至第12周的变化百分比 第0周/访视2至第12周 有效性指标 5 FVC%预计正常值从第0周/访视2至第12周的绝对和相对变化 第0周/访视2至第12周 有效性指标 6 肺一氧化碳弥散量（DLCO）%预计正常值从第0周/访视2至第12周的变化 第0周/访视2至第12周 有效性指标 7 6分钟步行距离（6MWD）从第0周至第12周的变化（米） 第0周/访视2至第12周 有效性指标 8 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）评分从第0周至第4、8和12周的变化 第0周/访视2至第12周 有效性指标 9 从第0周至第12周IPF急性加重的次数 第0周/访视2至第12周 有效性指标 10 从第0周至第12周因IPF急性加重住院的天数 第0周/访视2至第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 应英华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 海南省人民医院 | 丁毅鹏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 南京鼓楼医院 | 代静泓 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 山西白求恩医院 | 李萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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