基本信息
| 登记号 | CTR20201484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钭一伟 | 首次公示信息日期 | 2020-08-03 |
| 申请人名称 | 泰州厚德奥科科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经抗PD-1或PD-L1单抗治疗后出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗PD-1单抗HX008联用重组人源化抗PD-L1单抗LP002治疗既往经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 抗PD-1单抗HX008联用抗PD-L1单抗LP002治疗经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LP002-LH001；V1.2 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-05-12 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估抗PD-1单抗(HX008)和抗PD-L1单抗(LP002)注射液联用方案的安全性、耐受性、PK特征，初步衡量其抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2 男女不限，年龄 18 岁～75 岁(含边界值)； 3 具有组织病理性确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性黑色素瘤： a) 受试者不可以为来源于眼睛的恶性黑色素瘤； b) 粘膜来源的恶性黑色素瘤受试者总体比例将不超过 22%； 4 既往经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤患者（对于既往抗PD-1或PD-L1单抗作为（新）辅助治疗，末次用药后6个月内即发生疾病进展者可入组）； 5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者； 6 预期生存至少 3 个月； 7 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶(至少 1 个颅外病灶，常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗)； 8 如无症状的中枢神经系统(Central Nervous System， CNS) 转移或经过治疗无症状的脑转移患者， 须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展，且稳定超过 3 个月， 并至少 4 周内无需类固醇药物治疗； 9 提供组织检查标本(用于检测 PD-L1 表达等)； 10 有适宜的器官及造血功能, 根据以下实验室检查： 嗜中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； 白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白≥90g/L； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)； AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN，肝转移患者≤5 倍 ULN； 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN； 国际标准化比率(INR)≤2 倍 ULN， 或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍 ULN(正在接受抗凝血治疗的病人除外)； 注：14天内未接受过输血； 11 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的,被研究者认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 2 既往抗PD-1/PD-L1单抗治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性，包括但不限于：3/4级的肺炎、蛋白尿、葡萄膜炎或上巩膜炎、重症肌无力症、胰腺炎、肝炎、皮肤大疱性疾病（包括SJS，TEN）；2-4级的脑炎、心肌炎；任何级别的格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎；显著影响患者生活治疗的严重炎性关节炎； 3 签署知情前已知BRAF V600 基因突变阳性但未接受过相关小分子靶向药物治疗的患者； 4 以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级，除残留的脱发效应之外； 5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等)，或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的患者。但允许患以下疾病的受试者入组： 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 I 型糖尿病患者； 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表 10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)； 6 预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术的患者； 7 入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg 强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 允许短期(≤7 天)使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 8 伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者； 9 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等； 10 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压、肺结核等； 11 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 12 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA 滴度不得高于 500 IU/mL 或拷贝数<1000 copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA 检测阴性)可以入组； 13 首次给药前 4 周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者； 14 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，对已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0 分级大于 3 级)； 15 首次给药前4 周内参加过其他药物临床试验； 16 酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史； 17 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者； 18 妊娠期或哺乳期女性； 19 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者； 20 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液 英文通用名:LP002注射液 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:300mg，5ml/瓶 用法用量: I-A 剂量爬坡组：1/3/5mg/kg。在试验进程中申办方和研究者可以根据试验的实际情况决定是否增加固定剂量组或其它爬坡剂量组，比如800mg剂量组或10mg/kg。 静脉滴注，输液时间为60min±15min 用药时程:给药周期为每3周一次，每周期第一天给药 2 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:HX008注射液 商品名称:NA 剂型:水针剂 规格:100mg，10ml/瓶 用法用量:200mg/人/次固定剂量，静脉滴注，输液时间为60min±15min 用药时程:给药周期为每3周一次，每周期第一天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从签署知情同意书开始直至最后一次给药后90天或已开始其他肿瘤治疗方案（以更早的日期为准） 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 每个剂量给药后3周内 安全性指标 3 HX008和LP002的药代动力学参数 从首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HX008和LP002的免疫原性 从首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标 2 评价指标包括肿瘤客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 从首次给药至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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