基本信息
| 登记号 | CTR20223096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK130注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK130-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书 2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1 4 预期生存期≥3个月 5 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者 6 根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶 7 良好的器官功能 8 受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕 | ||
| 排除标准 | 1 除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等 2 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 3 既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗 4 首次用药前12个月内存在重大疾病病史 5 当前存在未得到控制的合并疾病 6 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂 7 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 8 已知的活动性梅毒感染 9 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解 10 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史 11 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史 12 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益 13 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳 14 其他研究者认为不适合入组的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK130注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:160mg/8mL/瓶 用法用量:1、3、10、30、45mg/kg Q2W 以及30、45 mg/kg Q3W 静脉滴注 用药时程:直至研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、完成24个月的治疗或满足方案中其他终止治疗的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT的发生率。 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步抗肿瘤活性，包括研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS） 自首次给药后前48周内，每6周进行一次肿瘤评估，48周以后每12周进行一次肿瘤评估，直至影像学进展或终止研究治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭。 有效性指标 2 PK特征：个体受试者在不同时间点的AK130的血浆药物浓度 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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