基本信息
| 登记号 | CTR20223142 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何燕 | 首次公示信息日期 | 2022-12-07 |
| 申请人名称 | argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223142 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Efgartigimod浓缩注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2200050 | ||
| 适应症 | 狼疮肾炎（LN） | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国狼疮肾炎患者中评价efgartigimod有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价efgartigimod在中国狼疮肾炎患者中的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | ARGX-113-2202/ZL-1103-013 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何燕 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国LN受试者中评价在标准治疗 （SoC）的基础上，efgartigimod IV与安慰剂相比的临床有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁 2 能够提供签署的知情同意并依从方案要求 3 根据2012年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）分类标准诊断为SLE 4 随机前6个月内根据2003年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为活动性、增殖性LN，III型或IV型 [不包括III (C)、IV S (C) 和IV G (C) 型]，合并或未合并V型，并且必须由中心病理阅片确认 5 根据研究者的临床判断，需要LN诱导治疗（糖皮质激素和MMF/MPA）。诱导治疗可以在筛选前开始，但开始时间需要在随机前60天内 6 参与临床研究的受试者应同意使用符合当地法规的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 患有需要治疗的活动性或慢性感染 2 具有中枢神经系统（CNS）狼疮的证据（包括但不限于惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎） 3 目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析 4 既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植 5 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机前≥3年内无复发证据 6 患有由SLE引起的心力衰竭或任何经研究者判断存在安全性风险的其他严重的心血管疾病 7 患有任何其他已知的自身免疫性疾病，会干扰SLE/LN临床症状的准确评估或使受试者处于过高风险中 8 根据研究者判断，既往MMF或任何形式的基于麦考酚酯的诱导治疗失败 9 随机前4周内使用过经研究者判断可能干扰受试者有效性和安全性评估的补充治疗，包括中药、草药或治疗操作（如针灸） 10 随机前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或结合疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况 11 既往参加过efgartigimod的临床研究 12 筛选期SARS-CoV-2检测阳性。无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测 13 已知对efgartigimod、IMP的任何辅料或研究中使用的SoC药物存在超敏反应或禁忌症 14 经研究者判断，当前或曾经（即随机前12个月内）存在酒精、毒品或药物滥用 15 妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间计划妊娠的女性 16 经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何疾病或情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Efgartigimod浓缩注射液 英文通用名:Efgartigimod concentrate for solution for infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/mL 用法用量:静脉输注，每次10mg/kg 用药时程:每周一次×24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹配的安慰剂（磷酸钠(25mM)，氯化钠 (100 mM)， L-组氨酸盐酸盐( 150 mM)， 0.02%聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL 用法用量:静脉输注，匹配安慰剂 用药时程:每周一次×24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿蛋白肌酐比值（UPCR）从基线至治疗第 24 周的变化 筛选访视，访视7，访视15，访视24 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周达到完全肾脏缓解（CRR）和部分肾脏缓解（PRR）受试者的比例 长达24周 有效性指标 2 肾小球滤过率（eGFR）从基线至治疗第 24 周的变化 长达24周 有效性指标 3 系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）-2K评分和糖皮质激素剂量从基线至治疗第24周的变化 长达24周 有效性指标 4 治疗期间的治疗失败率 长达24周 有效性指标 5 治疗24周达到改良完全肾脏缓解（mCRR）的受试者比例 长达24周 有效性指标 6 达到CRR、PRR的时间 长达32周 有效性指标 7 Efgartigimod血清浓度-时间曲线 长达32周 有效性指标 8 总IgG水平较基线的变化 长达24周 有效性指标 9 抗efgartigimod ADA的发生率和存在率 长达24周 有效性指标 10 生物标志物较基线变化的中位值 长达32周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 余学清（Leading PI）、叶智明 （Site PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 广西壮族自治区人民医院 | 熊礼佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 郭宝春 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 17 | 河南省人民医院 | 顾玥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 任志龙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 河北医科大学第一医院 | 林琼真 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 25 | 湖南省人民医院 | 罗逊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 29 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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