基本信息
| 登记号 | CTR20220671 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱振青 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 江苏康禾生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220671 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | K1注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估K1注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JSKH-K1-Ⅰ | 方案最新版本号 | v1.2 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钱振青 | 联系人座机 | 0523-86811187 | 联系人手机号 | 15365610227 |
| 联系人Email | qianzhenqing_khsw@126.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-郁金路10号 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊（诊断标准参照2020 CSCO指南）的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 ECOG评分0-1（截肢患者ECOG评分可接受0-2）； 4 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶； 5 预期生存≥3个月； 6 筛选期实验室检查需满足以下全部标准： · 中性粒细胞绝对数（NEUT#）≥1.5×109/L； · 白细胞（WBC）≥3.0×109/L； · 血小板（PLT）≥100×109/L； · 血红蛋白（HGB）≥90g/L； · 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； · 总胆红素≤1.5倍ULN ； · AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）； · 白蛋白≥25g/L； · 血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率) 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者首次用药前72小时内血β-HCG检测须阴性； 8 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者； · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外） 2 首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者； 3 受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受； 4 存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者； 5 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的受试者（胸部恶性肿瘤患者除外）； 6 首次研究用药前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0级评分≤1级（不包括脱发及贫血）；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办者和研究者讨论后决定； 7 首次给药前14天内因为治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品； 8 首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括： · i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外或 iv. 其他的急性不可控制的心脏病； · 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； · 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； · QTc ≥470 ms(女性)或≥450ms (男性) 或先天性长QT综合征病史； · 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）； · 临床无法控制的高血压 9 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 10 有HIV感染史或HIV病毒检测阳性； 11 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA检测阴性）； 12 处于怀孕期或哺乳期； 13 受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断该受试者不适合入选本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:K1注射液 英文通用名:K1 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:38.5mg（3.5ml）/支 用法用量:肌肉注射，每周一次。 用药时程:以每21天为1个给药周期，直至受试者疾病进展，或出现不可耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）；实验室检查；生命体征、体格检查；12-导联心电图异常 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标 2 药代动力学参数 研究治疗前、治疗期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗药抗体（ADA）的发生率 研究治疗前、治疗期间 安全性指标 2 ORR 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标 3 生物标志物（血浆中精氨酸） 研究治疗前、治疗期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈勇 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师、副教授、硕导 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18017317571 | chenyong@shca.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈勇、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩正全、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-05 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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