基本信息
| 登记号 | CTR20230545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋书琴 | 首次公示信息日期 | 2023-03-07 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用金纳单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci048-102 | 方案最新版本号 | V1. |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋书琴 | 联系人座机 | 0431-85101626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jiangshuqin@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 | 联系人邮编 | 130015 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性； 探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-45周岁（含上下限），男女均可 2 体重≥45.kg(女)或50.0kg(男) 3 自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者 4 参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物或任意药物组分或生物制剂过敏 2 既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者 3 生命体征异常 4 病毒学检测阳性者 5 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 6 酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者 7 筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性 8 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用金纳单抗 英文通用名:Genakumab for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，每次120mg或200mg 用药时程:4周给药1次，给药3次，共12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用金纳单抗空白辅料（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，每次120mg或200mg 用药时程:4周给药1次，给药3次，共12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 20周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等 首次给药后85天内 安全性指标 2 免疫原性：ADA、Nab 首次给药后85天内 安全性指标 3 PD特征：血清总IL-1β 首次给药后85天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院I期临床试验中心 | ||
| 邮编 | 610051 | 单位名称 | 川北医学院附属成都新华医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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