基本信息
| 登记号 | CTR20230542 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高晓芳 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230542 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Ponsegromab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于成人患者心力衰竭的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在心力衰竭患者中研究Ponsegromab 对健康相关生活质量和安全性影响的 II 期研究 | ||
| 试验方案编号 | C3651011 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案1 |
| 版本日期: | 2023-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。 2 具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 筛选前12 个月内最近一次测量的LVEF ＜ 50%。 注：如果在间隔至少3 个月的既往多次评估中（可包括最近一次测量）显示LVEF 持续＜ 50%，则无需过去12 个月内的LVEF 评估。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 仅主队列：筛选时NT-proBNP ≥ 400 pg/mL。 3 筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。 4 仅主队列：筛选时KCCQ-23 CSS ＜ 75。 5 仅主队列：具有恶液质、疲乏或功能性损害迹象，在筛选时有以下至少1 项表现： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意体重减轻≥ 5% 或当前BMI ＜ 20 kg/m2，伴有主观疲乏或厌食；或 b. 根据筛选时使用的KCCQ-23，在过去2 周内每周至少出现3 次疲乏，并且至少出现中度疲乏困扰；或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分＜ 60。 6 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 SV1 前1 个月内或筛选期发生急性失代偿性HF。 2 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些手术。 仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上植入心脏再同步治疗装置。 3 心脏移植史、目前正在等待心脏移植、当前/计划使用机械循环支持或当前/计划使用静脉用正性肌力药（例如多巴酚丁胺、米力农） 4 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。 5 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。 仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上进行冠状动脉重建术。 6 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。 7 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。 8 其他可能增加研究参与的风险（或根据研究者判断预期寿命在1 年以下）和/或可能使受试者不适合参加研究的医学（例如，重度、未纠正的主动脉瓣狭窄；活动性恶性肿瘤）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 9 当前正在使用任何禁用的伴随用药。 10 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。 11 在既往临床研究中曾暴露于Ponsegromab 12 患有需要持续透析的肾脏疾病 13 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的迹象或筛选时以下LFT 异常，必要时通过一次复测确认：AST 或ALT 水平≥ 3 × ULN，或总胆红素水平≥ 2 × ULN（除非有Gilbert's 综合征史）。 14 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ponsegromab注射液 英文通用名:Ponsegromab Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mg/mL 用法用量:100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-06946860 注射液的安慰剂 英文通用名:Placebo for PF 06946860 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mg/mL 用法用量:100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA) 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6次 2 中文通用名:PF-06946860 注射液的安慰剂 英文通用名:Placebo for PF 06946860 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mg/mL 用法用量:300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA) 用药时程:共给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第22 周时KCCQ-23 CSS 较基线的变化。 第22周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第22 周时KCCQ-23 OSS、TSS 和体力限制较基线的变化。 第22周 有效性指标 2 应答定义为第22 周时KCCQ-23 CSS、OSS、TSS和体力限制较基线增加≥5分。 第22周 有效性指标 3 第22 周6MWD 较基线的变化。 第22周 有效性指标 4 第22 周时PROMIS 疲乏7a较基线的变化。 第22周 有效性指标 5 TEAE、TESAE、异常实验室结果和生命体征的发生率。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 龚艳君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 董建增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 钟明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 广东省人民医院 | 黎励文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | Keck Medical Center of USC | Fong, Michael W | 美国 | CA | Los Angeles |
| 13 | Virginia Commonwealth University | Shah, Keyur | 美国 | VIRGINIA | Richmond |
| 14 | Henry Ford Hospital | Lanfear, David | 美国 | MICHIGAN | Detroit |
| 15 | Holy Name Medical Center | Mulkay, Angel | 美国 | NEW JERSEY | Teaneck |
| 16 | Emory University School of Medicine | Ogunniyi, Modele O | 美国 | GEORGIA | Atlanta |
| 17 | Heart Group of the Eastern Shore, PC | Pursley, Michael S | 美国 | ALABAMA | Fairhope |
| 18 | South Oklahoma Heart Research, LLC | Tahirkheli, Naeem Khan | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 19 | National Hospital Organization Sendai Medical Center | Onoue, Noriko | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| 20 | Keio University Hospital | Kohsaka, Shun | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| 21 | Reid Physician Associates | McGinty, John Edward | 美国 | INDIANA | Richmond |
| 22 | Polsko Amerykańskie Kliniki Serca | Janas, Adam | 波兰 | SLASKIE | Tychy |
| 23 | Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w | Straburzynska Migaj, Ewa | 波兰 | WIELKOPOLSKIE | Poznan |
| 24 | Gabinet Kardiologiczno Internistyczny | Piepiorka, Marek | 波兰 | POMORSKIE | Gdynia |
| 25 | DPC Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Belgyogyaszat Angiologia Nefrologiai osztaly | Vertes, András | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| 26 | National Cerebral and Cardiovascular Center | SAKATA, YASUHIKO | 日本 | OSAKA | Suita |
| 27 | Texas Health Physicians Group | Berk, Martin R | 美国 | TEXAS | Dallas |
| 28 | Core Research Group Pty Ltd | Colquhoun, David Martin | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Milton |
| 29 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | ALMENAR-BONET, LUIS | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| 30 | HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Cobo Marcos, Marta | 西班牙 | MADRID | Majadahonda |
| 31 | Holy Cross Hospital Cardiology Associates | Larned, Joshua M | 美国 | FLORIDA | Fort Lauderdale |
| 32 | Sakurabashi Watanabe Hospital | Fujii, Kenshi | 日本 | OSAKA | Osaka |
| 33 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Sato, Yukihito | 日本 | HYOGO | Amagasaki |
| 34 | Osaka General Medical Center | Watanabe, Tetsuya | 日本 | OSAKA | Osaka |
| 35 | Cardiologicum Dresden/Pirna | Axthelm, Christoph | 德国 | SACHSEN | Dresden |
| 36 | Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center | Takaya, Tomofumi | 日本 | HYOGO | Himeji |
| 37 | TaNa Med | Takacs, Janos | 匈牙利 | GYOR MOSON SOPRON | Mosonmagyarovar |
| 38 | Dr James Cha | Cha, James Y | 加拿大 | ONTARIO | Oshawa |
| 39 | Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | Pascual Figal, Domingo | 西班牙 | MURCIA | Murcia |
| 40 | CHUS Hospital Clinico Universitario | Gonzalez Juanatey, Jose Ramon | 西班牙 | A CORUNA LA CORUNA | Santiago de compostela |
| 41 | Kardio Brynów Sp z o.o. | Wojakowski, Wojciech | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| 42 | Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy | Leszek, Przemyslaw | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| 43 | University of North Carolina at Chapel Hill | Adams, Kirkwood F | 美国 | NORTH CAROLINA | Chapel Hill |
| 44 | Chicago Medical Research, LLC | Khadra, Suhail | 美国 | ILLINOIS | Hazel Crest |
| 45 | Medifarma 98 Kft | Zilahi, Zsolt | 匈牙利 | NYIREGYHAZA | Nyiregyhaza |
| 46 | National Hospital Organization Saitama Hospital | Ono, Tomohiko | 日本 | SAITAMA | Wako |
| 47 | Northwick Park Hospital | Bethell, Hugh | 英国 | LONDON, CITY OF | Harrow |
| 48 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroc？awiu | Szachniewicz, Joanna | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Wroclaw |
| 49 | Fraser Clinical Trials Inc | Diamant, Michael J | 加拿大 | BRITISH COLUMBIA | New Westminster, BC |
| 50 | Higashi Takarazuka Satoh Hospital | Higashino, Yorihiko | 日本 | HYOGO | Takarazuka |
| 51 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | LLACER IBORRA, PAU | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| 52 | HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | Nunez Villota, Julio | 西班牙 | VALENCIANA, COMUNITAT | Valencia |
| 53 | The Alfred Hospital | Kaye, David | 澳大利亚 | VICTORIA | Melbourne |
| 54 | Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Azzari, Fabian Alejandro | 加拿大 | QUEBEC | Rimouski |
| 55 | Iwate Prefectural Central Hospital | Nakamura, Akihiro | 日本 | IWATE | Morioka |
| 56 | Munson Medical Center | Howell, Erik Henry | 美国 | MICHIGAN | Traverse City |
| 57 | Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research | Vizel, Saul | 加拿大 | ONTARIO | Cambridge |
| 58 | Saiseikai Kumamoto Hospital | Koyama, Junjiro | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
| 59 | HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE | Enjuanes Grau, Cristina | 西班牙 | BARCELONA | L Hospitalet De Llobregat |
| 60 | Wycombe General Hospital | Clifford, Piers | 英国 | ENGLAND | high Wycombe |
| 61 | St. George`s Hospital | Anderson, Lisa | 英国 | LONDON, CITY OF | London |
| 62 | London Health Science Center | Davey, Ryan | 加拿大 | ONTARIO | London |
| 63 | Kawartha Cardiology Clinical Trials | Hartleib, Michael C. | 加拿大 | ONTARIO | Peterborough |
| 64 | Brigham and Womens Hospital | Desai, Akshay Suvas | 美国 | MA | Boston |
| 65 | Semmelweis Egyetem | Merkely, Béla | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| 66 | Private Practice Dr. Lakatos Ferenc | Lakatos, Ferenc | 匈牙利 | BEKESCSABA | Bekescsaba |
| 67 | Pécsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont | Halmosi, Robert | 匈牙利 | BARANYA | Pécs |
| 68 | Hospital Virgen de la Victoria | Garcia Pinilla, Jose Manuel | 西班牙 | (Empty) | Malaga |
| 69 | North York Diagnostic and Cardiac Centre | Verma, Subodh | 加拿大 | ONTARIO | North York |
| 70 | Ulster Hospital | Donnelly, Patrick | 英国 | LISBURN AND CASTLEREAGH | Belfast |
| 71 | Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie | Grabowski, Marcin | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| 72 | CRCHUM | Tournoux, Francois | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| 73 | Institut de Cardiologie de Montreal | Tremblay Gravel, Maxime | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| 74 | Kishiwada Tokushukai Hospital | Kuroyanagi, Satoshi | 日本 | OSAKA | Kishiwada city |
| 75 | Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Silvestre, José Pérez | 西班牙 | (Empty) | Valencia |
| 76 | The Prince Charles Hospital | McKenzie, Scott | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Chermside |
| 77 | Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne | Spinar, Jindrich | 捷克共和国 | (Empty) | Brno |
| 78 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Pudil, Radek | 捷克共和国 | (Empty) | Hradec Kralove |
| 79 | Bacs Kiskun Megyei Korhaz | Kiraly, Csaba | 匈牙利 | (Empty) | Kecskemet |
| 80 | Gold Coast Hospital | Jayasinghe, Satyajit Rohan | 澳大利亚 | (Empty) | Southport |
| 81 | Saint Luke's Hospital of Kansas City | Sauer, Andrew | 美国 | MISSOURI | Kansas City |
| 82 | University of Minnesota | Cogswell, Rebecca J. | 美国 | MN | Minneapolis |
| 83 | Ninewells Hospital and Medical School | Mordi, Ify | 英国 | DUNDEE CITY | Dundee |
| 84 | Universitatsklinikum Jena | Schulze, Christian | 德国 | (Empty) | Jena |
| 85 | Unity Health Toronto, St. Michael’s Hospital | Moe, Gordon Willy | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| 86 | Concord Repatriation General Hospital | Sindone, Andrew Paul | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Concord |
| 87 | Universitatsklinikum Frankfurt | Fichtlscherer, Stephan | 德国 | (Empty) | Frankfurt |
| 88 | Hospital de Sant Pau | Mirabet, Sonia | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 89 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Linkova, Hana | 捷克共和国 | (Empty) | Praha 10 |
| 90 | Corcare | Mukherjee, Ashok | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| 91 | Diex Recherche Sherbrooke Inc. | Sia, Ying Tung | 加拿大 | QUEBEC | Trois-Rivieres |
| 92 | Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Lopez Fernandez, Silvia | 西班牙 | (Empty) | Granada |
| 93 | CISSSL Hopital Pierre Le Gardeur | El Ghassan, Dany | 加拿大 | QUEBEC | Terrebonne |
| 94 | Budai Irgalmasrendi Korhaz | Tomcsányi, János | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| 95 | QEII Health Sciences Centre Victoria General Site | Anderson, Kim | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| 96 | HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | Moreno Gómez, José R | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 97 | Universitatsmedizin Gottingen Georg August Universitat | von Haehling, Stephan | 德国 | (Empty) | Goettingen |
| 98 | Aintree University Hospital | Sankaranarayanan, Rajiv | 英国 | (Empty) | Liverpool |
| 99 | Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen Ruhr Universitat Bochum | Fox, Henrik | 德国 | (Empty) | Bad Oeynhausen |
| 100 | Barnet Hospital | Bakhai, Ameet | 英国 | (Empty) | Barnet |
| 101 | Hospital Universitario Central de Asturias | Molina, Beatriz Díaz | 西班牙 | (Empty) | Asturias |
| 102 | Moritz Kaposi Genaral Hospital | Vorobcsuk, Andras | 匈牙利 | SOMOGY | Kaposvar |
| 103 | Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet | Nyolczas, Noemi | 匈牙利 | (Empty) | Budapest |
| 104 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Duray, Gabor | 匈牙利 | (Empty) | Budapest |
| 105 | Liverpool Hospital | Kumarasinghe, Gayathri | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Liverpool |
| 106 | Daisy Hill Hospital | Campbell, Patricia M. | 英国 | ARMAGH, BANBRIDGE AND CRAIGAVON | Portadown |
| 107 | GLASGOW ROYAL INFIRMARY | Petrie, Mark | 英国 | GLASGOW CITY | Glasgow |
| 108 | Kanizsai Dorottya Korhaz | Matoltsy, Andras | 匈牙利 | (Empty) | Nagykanizsa |
| 109 | Lincoln County Hospital | Lee, Kelvin | 英国 | STOCKTON ON TEES | Stockton on Tees |
| 110 | University Hospital of North Tees | Dewhurst, Matthew Matthew | 英国 | STOCKTON ON TEES | Stockton on Tees |
| 111 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Belohlavek, Jan | 捷克共和国 | PRAHA 2 | Prague |
| 112 | EDUMED s.r.o. | Vesely, Jiri | 捷克共和国 | (Empty) | Jaromer |
| 113 | Royal Adelaide Hospital | Stokes, Michael | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 114 | Hospital Universitari Vall d`Hebron | Mendez Fernandez, Ana Belen | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 115 | Ustredni vojenska nemocnice | Maly, Martin | 捷克共和国 | (Empty) | Praha 6 |
| 116 | Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny | Melenovsky, Vojtech | 捷克共和国 | PRAHA 4 | Prague |
| 117 | Northeast Cardiology Associates | WISEMAN, ALAN | 美国 | MAINE | Bangor |
| 118 | Baylor Scott & White Health Advanced Heart and Lung Disease | Guerrero Miranda, Cesar Yvan | 美国 | TEXAS | Dallas |
| 119 | Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie | Rynkiewicz, Andrzej | 波兰 | WARMINSKO MAZURSKIE | Olsztyn |
| 120 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia？ymstoku | Tycinska, Agnieszka | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| 121 | Washington University | Hartupee, Justin | 美国 | MISSOURI | St Louis |
| 122 | SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Drozdz, Jaroslaw K. | 波兰 | LODZKIE | Lodz |
| 123 | Slaskie Centrum Chorob Serca | Niedziela, Jacek | 波兰 | (Empty) | Zabrze |
| 124 | Boston Medical Center Department of Laboratory Medicine | Gopal, Deepa M | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| 125 | Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital | Al Mohammad, Abdallah | 英国 | (Empty) | Sheffield |
| 126 | Lyell McEwin Hospital | Arstall, Margaret | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 127 | 南华大学附属第一医院 | 唐惠芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 128 | 运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 416 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 133 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-21； 国际：2022-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-02； 国际：2022-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95959.html
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