基本信息
| 登记号 | CTR20221589 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李锦 | 首次公示信息日期 | 2022-07-01 |
| 申请人名称 | 浙江劲方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221589 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GFH018 片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项探索GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰb/Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | GFH018X0201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李锦 | 联系人座机 | 0575-82586890 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jli@genfleet.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼 | 联系人邮编 | 312000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期主要目的：评价联合用药的安全性/耐受性；次要目的：1）评价联合用药中GFH018 的药代动力学（PK）特征；2）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；3）探索联合用药的有效性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性 II期主要目的：评价联合用药的疗效；次要目的：1）评价联合用药的安全性/耐受性；2）评价联合用药中GFH018 的血浆药物浓度；3）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加研究并签署知情同意书 2 在签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含） 3 患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤，经至少一线标准治疗失败，或因不能耐受的毒性等原因无法接受标准治疗，或无标准治疗 4 具有足够的器官功能 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE1级（神经毒性、脱发允许≤ 2级） 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）≤1；肝细胞癌或肿瘤肝转移同时要求Child-Pugh评分0~7分 7 预期生存时间≥12周 8 有生育能力的女性受试者或男性受试者需同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的90天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的妊娠检测结果应为阴性 9 研究者判断受试者能够良好沟通，遵循方案规定完成研究 10 II期受试者需额外满足以下标准： 1)患有经组织学或细胞学确诊的特定类型的不可切除或转移性晚期肿瘤，包括：肝细胞癌、胆管癌/胆囊癌等 2）具有至少一个可测量病灶 | ||
| 排除标准 | 1 心功能受损或有临床意义的心脏疾病 2 有急性或慢性感染 3 存在活动性中枢神经系统转移 4 已知患有活动性自身免疫性疾病，或入选本研究前1年内有自身免疫性疾病病史 5 显著的消化道疾病 6 不可控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液 7 需要全身性类固醇治疗的非感染性（例如，药物引起的）间质性肺病病史，或当前活动性肺炎 8 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等 9 在本研究给药前3年内患有其他恶性肿瘤 10 伴随需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要接受＞泼尼松10mg/天或等效剂量同类药物治疗 11 在本研究给药前28天内使用过免疫抑制类药物，除外局部和吸入性使用的激素及生理剂量（泼尼松＜10mg/天或等效剂量同类药物）的全身性激素 12 在本研究给药前28天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药30天内计划接种活疫苗、减毒疫苗 13 在本研究给药前28天内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗（除中药外），或其他研究药物或研究性器械治疗 14 本研究给药前2周内服用具有抗肿瘤适应症的中药 15 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检） 16 在本研究给药前2周内或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂 17 既往接受过TGF-β类药物与PD-(L)1的联合治疗，包括大小分子产品联用或双抗 18 孕期或哺乳期妇女 19 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏 20 受试者为与本研究工作人员或其家属，或者与本研究申办方直接相关的工作人员 21 研究者认为不适合参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH018 片 英文通用名:GFH018 Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天2次，每次40mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况 2 中文通用名:GFH018 片 英文通用名:GFH018 Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况 3 中文通用名:GFH018 片 英文通用名:GFH018 Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况 4 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:100 mg 用法用量:3mg/kg，静脉输注，每2周输注一次 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期主要终点指标：剂量限制毒性（DLT）事件的发生率 入组至完成第一周期 安全性指标 2 Ib期主要终点指标：不良事件（AE）、严重不良事件（ SAE ）、特别关注的不良事件（ AESI ）、免疫相关不良事件（irAE）的发生率与严重程度 入组至临床试验结束 安全性指标 3 Ib期主要终点指标：实验室检查，生命体征，体格检查，心电图（ECG）的改变 入组至临床试验结束 安全性指标 4 II期主要终点指标：根据RECIST 1.1或Lugano 2014（仅用于结外NK/T细胞淋巴瘤）评价的ORR, DCR, TTR, DOR, PFS，及OS 入组至临床试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期次要终点指标：GFH018 单次给药的血浆药物浓度和PK 参数 试验期间 有效性指标 2 Ib期次要终点指标：特瑞普利单抗Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 Ib期次要终点指标：RECIST1.1评价的客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 至缓解时间（TTR）, 缓解持续时间（DOR）, 无进展生存期（PFS）, 及总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 4 II期次要终点指标：AE、SAE、AESI、irAE的发生率与严重程度 试验期间 安全性指标 5 II期次要终点指标：GFH018的Ctrough 试验期间 有效性指标 6 II期次要终点指标：特瑞普利单抗的Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 麦海强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343392 | maihq@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 麦海强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 柯桂好 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁/李清丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 贾瑞诺 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 郑敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 宗井凤 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 国立台湾大学医学院附设医院 | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 25 | 台北荣民总医院 | Muh-Hwa Yang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 26 | 高雄医学院附设中和纪念医院 | Li-Tzong Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| 27 | Blacktown Hospital | Bo Gao | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| 28 | Chris O'Brien Lifehouse | Mun Hui | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 29 | Linear Clinical Research | Michael Millward | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 30 | Cabrini Hospital Malvern | Gary Richardson | 澳大利亚 | VIC | Malvern |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 74 ； 国际: 74 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-02； 国际：2021-10-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-09； 国际：2021-10-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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